Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCRF klinische pilootstudie

22 januari 2020 bijgewerkt door: Kimberly Sena Moore, University of Miami

Haalbaarheid van de Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF) -interventie om emotieregulatie te bevorderen bij risicovolle kleuters: een klinische pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is om te kijken of muziek kinderen kan helpen om te oefenen met het omgaan met hun emoties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kleuters van 3 tot 5 jaar deden mee aan een Head Start-programma
  • Moet vloeiend Engels kunnen spreken
  • Mag niet eerder muziektherapie hebben ontvangen
  • Moet regelmatig het Head Start-programma bijwonen
  • Moet ouderlijke toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Drie keer per week MCRF
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 12 opeenvolgende weken driemaal per week deelnemen aan de MCRF-interventiesessies.
Gedragsmatig: Muzikale Contour Regulatie Facilitatie (MCRF)
MCRF omvat muziektherapiesessies van 20 minuten die uit zeven onderling verbonden componenten bestaan. Elke sessie volgt dezelfde contour van neutrale, lage en hoge opwindingservaringen, gefaciliteerd door muziek.
Experimenteel: Een keer per week MCRF
Deelnemers aan deze arm zullen één keer per week gedurende 12 opeenvolgende weken deelnemen aan de MCRF-interventiesessies.
Gedragsmatig: Muzikale Contour Regulatie Facilitatie (MCRF)
MCRF omvat muziektherapiesessies van 20 minuten die uit zeven onderling verbonden componenten bestaan. Elke sessie volgt dezelfde contour van neutrale, lage en hoge opwindingservaringen, gefaciliteerd door muziek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotieregulatie zoals gemeten door Emotie Regulatie Checklist (ERC)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De subschaal Emotieregulatie van de ERC is een 8-item, vierpunts Likert-schaal om ER-processen bij kinderen te beoordelen. Ouders en leerkrachten vullen de ERC pre- en postinterventie in. Scores variëren van 8 tot 32 punten. Hogere scores weerspiegelen een grotere emotieregulatie.
Basislijn, 12 weken
Verandering in emotionele labiliteit/negativiteit zoals gemeten door Emotie Regulatie Checklist (ERC)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De subschaal Labiliteit/Negativiteit van de ERC is een vierpuntsschaal van het type Likert met 15 items om emotionele labiliteit bij kinderen te beoordelen. Ouders en leerkrachten vullen de ERC pre- en postinterventie in. Scores variëren van 15 tot 60 punten. Hogere scores weerspiegelen een grotere emotionele labiliteit.
Basislijn, 12 weken
Gedragsverandering zoals gemeten door de Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5 (CBCL/1.5-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De CBCL/1.5-5 is een driepunts Likert-schaal met 99 items om internaliserend gedrag, externaliserend gedrag, aanwezig gedrag en agressief gedrag bij kinderen in de voorschoolse leeftijd te beoordelen. Ouders vullen de CBCL/1.5-5 in pre- en postinterventie. Scores variëren van 0 tot 198 punten. Hogere scores weerspiegelen grotere emotionele problemen.
Basislijn, 12 weken
Gedragsverandering zoals gemeten door het Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De C-TRF is een driepunts Likert-schaal met 99 items om internaliserend gedrag, externaliserend gedrag, aanwezig gedrag en agressief gedrag bij kinderen in de voorschoolse leeftijd te beoordelen. Docenten vullen de CBCL/1.5-5 in pre- en postinterventie. Scores variëren van 0 tot 198 punten. Hogere scores weerspiegelen grotere emotionele problemen.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de staat van emotieregulatie zoals zelf gerapporteerd met behulp van de Self Assessment Manikin (SAM)
Tijdsspanne: Pre-sessie, 20 minuten na de sessie
De SAM is een non-verbale, op afbeeldingen gebaseerde, 5-punts Likert-type maatstaf van de zelfgerapporteerde niveaus van plezier (d.w.z. valentie) en opwinding (d.w.z. energieniveau) van een kind. Kinderen vullen de SAM in aan het begin en einde van elke interventiesessie. Scores variëren van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen meer geluk en meer energie.
Pre-sessie, 20 minuten na de sessie
Verandering in emotieregulatie zoals waargenomen met behulp van de Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: Pre-sessie, 20 minuten na de sessie
De GAS is een manier om geïndividualiseerde klinische vooruitgang te meten op een vooraf bepaald doel, namelijk de emotieregulatietoestand van de kleuter. De interventionist zal de GAS aan het begin en einde van elke interventiesessie invullen. Scores variëren van negatief 2 tot positief 2. Hogere scores weerspiegelen een grotere emotieregulatie.
Pre-sessie, 20 minuten na de sessie
Percentage studiemaatregelen afgerond
Tijdsspanne: 12 weken
Wordt gemeten door het aantal voltooide maatregelen op te tellen gedeeld door het totale aantal toegediende metingen.
12 weken
Percentage van de aanwezigheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 weken
Wordt gemeten door het aantal voltooide studiesessies op te tellen gedeeld door het totale aantal studiesessies.
12 weken
Percentage interventiecomponenten voltooid door interventionist
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten aan de hand van een zelfontwikkelde Quality Assurance (QA) checklist die het aantal voltooide interventiecomponenten bijhoudt. Scores variëren van 0 tot 100 procent, waarbij een hogere score wijst op een grotere trouw aan de interventie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Kansas
American Music Therapy Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20190108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emotionele aanpassing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen