Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCRF:n kliininen pilottitutkimus

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kimberly Sena Moore, University of Miami

Musiikin muotojen säätelyn helpottamisen (MCRF) toteutettavuus tunteiden säätelyn edistämiseksi riskialttiilla esikouluikäisillä: kliininen pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko musiikki auttaa lapsia harjoittelemaan tunteiden hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–5-vuotiaat esikoululaiset osallistuivat Head Start -ohjelmaan
  • Pitää osata puhua sujuvaa englantia
  • Ei saa olla aiemmin saanut musiikkiterapiapalveluita
  • Sinun on osallistuttava säännöllisesti Head Start -ohjelmaan
  • On oltava vanhempien suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kolme kertaa viikossa MCRF
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat MCRF-interventioistuntoihin kolme kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Käyttäytyminen: Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)
MCRF sisältää 20 minuutin musiikkiterapiaistuntoja, jotka koostuvat seitsemästä toisiinsa yhdistetystä osasta. Jokainen istunto noudattaa samaa neutraalien, matalan ja korkean kiihottumisen kokemusten ääriviivaa musiikin kautta.
Kokeellinen: Kerran viikossa MCRF
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat MCRF-interventioistuntoihin kerran viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Käyttäytyminen: Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)
MCRF sisältää 20 minuutin musiikkiterapiaistuntoja, jotka koostuvat seitsemästä toisiinsa yhdistetystä osasta. Jokainen istunto noudattaa samaa neutraalien, matalan ja korkean kiihottumisen kokemusten ääriviivaa musiikin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tunteiden säätelyssä ERC:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
ERC:n Emotion Regulation -alaasteikko on 8-pisteinen, nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jolla arvioidaan lasten ER-prosesseja. Vanhemmat ja opettajat suorittavat ERC:n ennen ja jälkikäteen. Pisteet vaihtelevat 8-32 pisteen välillä. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tunteiden säätelyä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos emotionaalisessa labiliteetissa/negatiivisuudessa mitattuna tunneregulaation tarkistuslistalla (ERC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
ERC:n labilisuus/negatiivisuus-alaasteikko on 15 kohdan nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jolla arvioidaan lasten emotionaalista labiilisuutta. Vanhemmat ja opettajat suorittavat ERC:n ennen ja jälkikäteen. Pisteet vaihtelevat 15-60 pisteen välillä. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa emotionaalista labiilisuutta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos käyttäytymisessä mitattuna 1,5–5-vuotiaiden lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL/1,5–5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
CBCL/1.5-5 on 99 pisteen, kolmen pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi esikouluikäisten lasten sisäistä käyttäytymistä, ulkoistavaa käyttäytymistä, läsnäolokäyttäytymistä ja aggressiivisuutta. Vanhemmat täyttävät CBCL/1.5-5 interventio ennen ja jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0 - 198 pistettä. Korkeammat pisteet heijastavat suurempia emotionaalisia ongelmia.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos käyttäytymisessä hoitajan ja opettajan raporttilomakkeella (C-TRF) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
C-TRF on 99 pisteen, kolmen pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi esikouluikäisten lasten sisäistä käyttäytymistä, ulkoistavaa käyttäytymistä, läsnäolokäyttäytymistä ja aggressiivisuutta. Opettajat suorittavat CBCL/1.5-5 interventio ennen ja jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0 - 198 pistettä. Korkeammat pisteet heijastavat suurempia emotionaalisia ongelmia.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tunteiden säätelytilassa itseraportoituna Self Assessment Manikin (SAM) -nukkella
Aikaikkuna: Ennen istuntoa, 20 minuuttia istunnon jälkeen
SAM on ei-verbaalinen, kuvapohjainen, 5-pisteinen Likert-tyyppinen mitta, jolla mitataan lapsen itse ilmoittamaa mielihyvää (eli valenssia) ja kiihottumista (eli energiatasoa). Lapset suorittavat SAM:n jokaisen interventioistunnon alussa ja lopussa. Pisteet vaihtelevat 1-5. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa onnellisuutta ja enemmän energiaa.
Ennen istuntoa, 20 minuuttia istunnon jälkeen
Tunteiden säätelytilan muutos, joka havaitaan tavoitesaavutusasteikolla (GAS)
Aikaikkuna: Ennen istuntoa, 20 minuuttia istunnon jälkeen
GAS on tapa mitata yksilöllistä kliinistä edistymistä ennalta määrätyssä tavoitteessa, eli esikoululaisen tunteiden säätelytilassa. Interventioterapeutti suorittaa GAS:n jokaisen interventioistunnon alussa ja lopussa. Pisteet vaihtelevat negatiivisesta 2:sta positiiviseen 2:een. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tunteiden säätelyä.
Ennen istuntoa, 20 minuuttia istunnon jälkeen
Valmistuneiden tutkimustoimenpiteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitataan lisäämällä suoritettujen toimenpiteiden lukumäärä jaettuna suoritettujen mitattujen kokonaismäärällä.
12 viikkoa
Lasten läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitataan lisäämällä suoritettujen opintojaksojen määrä jaettuna opintojaksojen kokonaismäärällä.
12 viikkoa
Interventiokomponenttien prosenttiosuus, jonka interventiohenkilö on suorittanut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitataan käyttämällä itse kehitettyä laadunvarmistuksen (QA) tarkistuslistaa, joka vastaa suoritettujen interventiokomponenttien määrää. Pisteet vaihtelevat nollasta 100 prosenttiin, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa interventiouskollisuutta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Kansas
American Music Therapy Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20190108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen säätö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia