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Estudo Piloto Clínico MCRF

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Kimberly Sena Moore, University of Miami

Viabilidade da intervenção de facilitação da regulação do contorno musical (MCRF) para promover a regulação emocional em pré-escolares em risco: um estudo piloto clínico

O objetivo deste estudo é verificar se a música pode ajudar as crianças a praticar como gerenciar suas emoções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Estados Unidos, 33133
        • St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-escolares de 3 a 5 anos matriculados em um programa Head Start
  • Deve ser capaz de falar inglês fluente
  • Não deve ter recebido anteriormente serviços de musicoterapia
  • Deve frequentar regularmente o programa Head Start
  • Deve ter o consentimento dos pais assinado.

Critério de exclusão:

  • Não atende a todos os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Três vezes por semana MCRF
Os participantes deste braço participarão das sessões de intervenção MCRF três vezes por semana durante 12 semanas consecutivas.
Comportamental: Facilitação da Regulação do Contorno Musical (MCRF)
O MCRF envolve sessões de musicoterapia de 20 minutos compostas por sete componentes interconectados. Cada sessão segue o mesmo contorno de experiências de excitação neutra, baixa e alta facilitadas pela música.
Experimental: Uma vez por semana MCRF
Os participantes deste braço participarão das sessões de intervenção MCRF uma vez por semana durante 12 semanas consecutivas.
Comportamental: Facilitação da Regulação do Contorno Musical (MCRF)
O MCRF envolve sessões de musicoterapia de 20 minutos compostas por sete componentes interconectados. Cada sessão segue o mesmo contorno de experiências de excitação neutra, baixa e alta facilitadas pela música.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na regulação emocional medida pela Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A subescala de regulação emocional do ERC é uma escala do tipo Likert de 8 itens e quatro pontos para avaliar os processos de ER em crianças. Pais e professores preencherão o ERC pré e pós-intervenção. As pontuações variam de 8 a 32 pontos. Pontuações mais altas refletem maior regulação emocional.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na labilidade/negatividade emocional conforme medido pela Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A subescala Labilidade/Negatividade do ERC é uma escala do tipo Likert de 15 itens e quatro pontos para avaliar a labilidade emocional em crianças. Pais e professores preencherão o ERC pré e pós-intervenção. As pontuações variam de 15 a 60 pontos. Pontuações mais altas refletem maior labilidade emocional.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nos comportamentos conforme medido pela Lista de Verificação de Comportamento Infantil para Idades 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O CBCL/1.5-5 é uma escala do tipo Likert de três pontos e 99 itens para avaliar comportamentos internalizantes, comportamentos externalizantes, comportamentos assistenciais e agressivos em crianças em idade pré-escolar. Os pais completarão o CBCL/1.5-5 pré e pós-intervenção. As pontuações variam de 0 a 198 pontos. Pontuações mais altas refletem maiores problemas emocionais.
Linha de base, 12 semanas
Mudança de comportamento medida pelo Formulário de Relatório do Professor-Cuidador (C-TRF)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O C-TRF é uma escala do tipo Likert de 99 itens e três pontos para avaliar comportamentos internalizantes, comportamentos externalizantes, comportamentos de atendimento e agressivos em crianças em idade pré-escolar. Os professores concluirão o CBCL/1.5-5 pré e pós-intervenção. As pontuações variam de 0 a 198 pontos. Pontuações mais altas refletem maiores problemas emocionais.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de regulação emocional conforme auto-relatado usando o Self Assessment Manikin (SAM)
Prazo: Pré-sessão, 20 minutos pós-sessão
O SAM é uma medida não-verbal, baseada em imagens, do tipo Likert de 5 pontos, dos níveis auto-relatados de uma criança de prazer (ou seja, valência) e excitação (ou seja, nível de energia). As crianças completarão o SAM no início e no final de cada sessão de intervenção. As pontuações variam de 1 a 5. Pontuações mais altas refletem maior felicidade e mais energia.
Pré-sessão, 20 minutos pós-sessão
Mudança no estado de regulação emocional conforme observado usando a Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Pré-sessão, 20 minutos pós-sessão
O GAS é uma forma de medir o progresso clínico individualizado em um objetivo predeterminado, ou seja, o estado de regulação emocional do pré-escolar. O intervencionista completará o GAS no início e no final de cada sessão de intervenção. As pontuações variam de 2 negativo a 2 positivo. Pontuações mais altas refletem maior regulação emocional.
Pré-sessão, 20 minutos pós-sessão
Porcentagem de medidas de estudo concluídas
Prazo: 12 semanas
Será medido somando o número de medidas concluídas dividido pelo número total de medidas administradas.
12 semanas
Porcentagem de atendimento infantil
Prazo: 12 semanas
Será medido adicionando o número de sessões de estudo concluídas dividido pelo número total de sessões de estudo.
12 semanas
Porcentagem de componentes de intervenção concluídos pelo intervencionista
Prazo: 12 semanas
Medido usando uma lista de verificação de Garantia de Qualidade (QA) autodesenvolvida que registra o número de componentes de intervenção concluídos. As pontuações variam de 0 a 100 por cento, com uma pontuação mais alta indicando maior fidelidade intervencionista.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Kansas
American Music Therapy Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20190108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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