Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne MCRF

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kimberly Sena Moore, University of Miami

Wykonalność interwencji muzycznej regulacji konturu (MCRF) w celu promowania regulacji emocji u zagrożonych przedszkolaków: kliniczne badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy muzyka może pomóc dzieciom ćwiczyć zarządzanie emocjami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedszkolaki w wieku od 3 do 5 lat zapisały się do programu Head Start
  • Musi być w stanie mówić płynnie po angielsku
  • Nie może wcześniej korzystać z usług muzykoterapii
  • Musi regularnie uczestniczyć w programie Head Start
  • Musi mieć podpisaną zgodę rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trzy razy w tygodniu MCRF
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych MCRF trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
Behawioralne: Muzyczne ułatwienie regulacji konturu (MCRF)
MCRF obejmuje 20-minutowe sesje muzykoterapii składające się z siedmiu połączonych ze sobą elementów. Każda sesja ma ten sam kontur neutralnych, niskich i wysokich doświadczeń pobudzenia, które są ułatwione dzięki muzyce.
Eksperymentalny: Raz w tygodniu MCRF
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych MCRF raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
Behawioralne: Muzyczne ułatwienie regulacji konturu (MCRF)
MCRF obejmuje 20-minutowe sesje muzykoterapii składające się z siedmiu połączonych ze sobą elementów. Każda sesja ma ten sam kontur neutralnych, niskich i wysokich doświadczeń pobudzenia, które są ułatwione dzięki muzyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regulacji emocji mierzona za pomocą listy kontrolnej regulacji emocji (ERC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Podskala regulacji emocji ERC to 8-itemowa, czteropunktowa skala typu Likerta do oceny procesów ER u dzieci. Rodzice i nauczyciele wypełnią ERC przed i po interwencji. Wyniki wahają się od 8 do 32 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą regulację emocji.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana chwiejności/negatywności emocjonalnej mierzona za pomocą listy kontrolnej regulacji emocji (ERC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Podskala labilności/negatywności ERC to 15-itemowa, czteropunktowa skala typu Likerta, służąca do oceny labilności emocjonalnej u dzieci. Rodzice i nauczyciele wypełnią ERC przed i po interwencji. Wyniki wahają się od 15 do 60 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą labilność emocjonalną.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana zachowań mierzona za pomocą Listy kontrolnej zachowań dzieci w wieku 1,5-5 lat (CBCL/1,5-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
CBCL/1.5-5 to 99-itemowa, trzypunktowa skala typu Likerta do oceny zachowań internalizacyjnych, eksternalizacyjnych, zachowań towarzyszących i agresywnych u dzieci w wieku przedszkolnym. Rodzice wypełniają CBCL/1.5-5 przed i po interwencji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 198 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy emocjonalne.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana zachowań mierzona za pomocą Formularza Zgłoszenia Opiekuna-Nauczyciela (C-TRF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
C-TRF to 99-itemowa, trzypunktowa skala typu Likerta do oceny zachowań internalizacyjnych, eksternalizacyjnych, zachowań towarzyszących i agresywnych u dzieci w wieku przedszkolnym. Nauczyciele wypełnią CBCL/1.5-5 przed i po interwencji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 198 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy emocjonalne.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu regulacji emocji według samooceny przy użyciu manekina do samooceny (SAM)
Ramy czasowe: Przed sesją, 20 minut po sesji
SAM to niewerbalna, oparta na obrazach, 5-punktowa miara typu Likerta, określająca zgłaszane przez dziecko poziomy przyjemności (tj. wartościowości) i pobudzenia (tj. poziomu energii). Dzieci wypełniają SAM na początku i na końcu każdej sesji interwencyjnej. Wyniki wahają się od 1 do 5. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe szczęście i więcej energii.
Przed sesją, 20 minut po sesji
Zmiana stanu regulacji emocji obserwowana za pomocą Skali Osiągnięć Celu (GAS)
Ramy czasowe: Przed sesją, 20 minut po sesji
GAS jest sposobem mierzenia zindywidualizowanych postępów klinicznych na z góry ustalonym celu, jakim jest stan regulacji emocji przedszkolaka. Interwencjonista wypełni GAS na początku i na końcu każdej sesji interwencyjnej. Wyniki wahają się od minus 2 do pozytywnych 2. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą regulację emocji.
Przed sesją, 20 minut po sesji
Procent zrealizowanych pomiarów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie zmierzona poprzez dodanie liczby zakończonych pomiarów podzielonej przez całkowitą liczbę zmierzonych podań.
12 tygodni
Procent obecności dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będzie mierzona poprzez dodanie liczby ukończonych sesji nauki podzielonej przez całkowitą liczbę sesji nauki.
12 tygodni
Procent elementów interwencji zrealizowanych przez interwencjonistę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanej listy kontrolnej zapewniania jakości (QA), która zawiera liczbę ukończonych elementów interwencji. Wyniki będą się wahać od 0 do 100 procent, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wierność interwencjonizmu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kansas
American Music Therapy Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami