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Studio pilota clinico MCRF

22 gennaio 2020 aggiornato da: Kimberly Sena Moore, University of Miami

Fattibilità dell'intervento di facilitazione della regolazione del contorno musicale (MCRF) per promuovere la regolazione delle emozioni nei bambini in età prescolare a rischio: uno studio pilota clinico

Lo scopo di questo studio è vedere se la musica può aiutare i bambini a esercitarsi su come gestire le proprie emozioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Stati Uniti, 33133
        • St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età prescolare dai 3 ai 5 anni iscritti a un programma Head Start
  • Deve essere in grado di parlare un inglese fluente
  • Non deve aver ricevuto in precedenza servizi di musicoterapia
  • Deve frequentare regolarmente il programma Head Start
  • Deve aver firmato il consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tre volte alla settimana MCRF
I partecipanti a questo braccio parteciperanno alle sessioni di intervento MCRF tre volte a settimana per 12 settimane consecutive.
Comportamentale: Facilitazione della regolazione del contorno musicale (MCRF)
MCRF prevede sessioni di musicoterapia di 20 minuti composte da sette componenti interconnessi. Ogni sessione segue lo stesso contorno di esperienze di eccitazione neutra, bassa e alta facilitate dalla musica.
Sperimentale: Una volta alla settimana MCRF
I partecipanti a questo braccio parteciperanno alle sessioni di intervento MCRF una volta alla settimana per 12 settimane consecutive.
Comportamentale: Facilitazione della regolazione del contorno musicale (MCRF)
MCRF prevede sessioni di musicoterapia di 20 minuti composte da sette componenti interconnessi. Ogni sessione segue lo stesso contorno di esperienze di eccitazione neutra, bassa e alta facilitate dalla musica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella regolazione delle emozioni misurato dalla lista di controllo della regolazione delle emozioni (ERC)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La sottoscala Emotion Regulation dell'ERC è una scala di tipo Likert a 8 item e quattro punti per valutare i processi di ER nei bambini. Genitori e insegnanti completeranno l'ERC prima e dopo l'intervento. I punteggi vanno da 8 a 32 punti. Punteggi più alti riflettono una maggiore regolazione delle emozioni.
Basale, 12 settimane
Variazione della labilità/negatività emotiva misurata dall'Emotion Regulation Checklist (ERC)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La sottoscala Labilità/Negatività dell'ERC è una scala di tipo Likert a 15 item e quattro punti per valutare la labilità emotiva nei bambini. Genitori e insegnanti completeranno l'ERC prima e dopo l'intervento. I punteggi vanno da 15 a 60 punti. Punteggi più alti riflettono una maggiore labilità emotiva.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nei comportamenti come misurato dalla Lista di controllo del comportamento del bambino per le età 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La CBCL/1.5-5 è una scala di tipo Likert a 99 item a tre punti per valutare i comportamenti interiorizzanti, i comportamenti esternalizzanti, i comportamenti assistenziali e l'aggressività nei bambini in età prescolare. I genitori completeranno il CBCL/1.5-5 pre e post intervento. I punteggi vanno da 0 a 198 punti. Punteggi più alti riflettono maggiori problemi emotivi.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nei comportamenti come misurato dal Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La C-TRF è una scala di tipo Likert a 99 item a tre punti per valutare i comportamenti di internalizzazione, i comportamenti di esternalizzazione, i comportamenti di partecipazione e l'aggressività nei bambini in età prescolare. Gli insegnanti completeranno il CBCL/1.5-5 pre e post intervento. I punteggi vanno da 0 a 198 punti. Punteggi più alti riflettono maggiori problemi emotivi.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato di regolazione delle emozioni come auto-riportato utilizzando il Self Assessment Manikin (SAM)
Lasso di tempo: Pre-sessione, 20 minuti dopo la sessione
Il SAM è una misura di tipo Likert a 5 punti non verbale, basata su immagini, dei livelli di piacere (cioè valenza) e di eccitazione (cioè livello di energia) auto-riferiti da un bambino. I bambini completeranno il SAM all'inizio e alla fine di ogni sessione di intervento. I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti riflettono una maggiore felicità e più energia.
Pre-sessione, 20 minuti dopo la sessione
Cambiamento nello stato di regolazione delle emozioni come osservato utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS)
Lasso di tempo: Pre-sessione, 20 minuti dopo la sessione
Il GAS è un modo per misurare il progresso clinico individualizzato su un obiettivo predeterminato, vale a dire lo stato di regolazione emotiva del bambino in età prescolare. L'interventista completerà il GAS all'inizio e alla fine di ogni sessione di intervento. I punteggi vanno da negativo 2 a positivo 2. I punteggi più alti riflettono una maggiore regolazione delle emozioni.
Pre-sessione, 20 minuti dopo la sessione
Percentuale di misure di studio completate
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà misurato sommando il numero di misure completate diviso per il numero totale di misure somministrate.
12 settimane
Percentuale di frequenza dei bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà misurato sommando il numero di sessioni di studio completate diviso per il numero totale di sessioni di studio.
12 settimane
Percentuale di componenti dell'intervento completate dall'interventista
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando una lista di controllo di Quality Assurance (QA) auto-sviluppata che registra il numero di componenti dell'intervento completati. I punteggi andranno da 0 a 100 percento, con un punteggio più alto che indica una maggiore fedeltà interventista.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kansas
American Music Therapy Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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