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Étude pilote clinique MCRF

22 janvier 2020 mis à jour par: Kimberly Sena Moore, University of Miami

Faisabilité de l'intervention de facilitation de la régulation des contours musicaux (MCRF) pour promouvoir la régulation des émotions chez les enfants d'âge préscolaire à risque : une étude pilote clinique

Le but de cette étude est de voir si la musique peut aider les enfants à pratiquer la gestion de leurs émotions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, États-Unis, 33133
        • St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants d'âge préscolaire âgés de 3 à 5 ans inscrits à un programme Head Start
  • Doit être capable de parler couramment l'anglais
  • Ne doit pas avoir déjà reçu de services de musicothérapie
  • Doit participer régulièrement au programme Head Start
  • Avoir signé une autorisation parentale.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas à tous les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Trois fois par semaine MCRF
Les participants de ce bras participeront aux séances d'intervention du MCRF trois fois par semaine pendant 12 semaines consécutives.
Comportemental: Facilitation de la régulation des contours musicaux (MCRF)
MCRF implique des séances de musicothérapie de 20 minutes composées de sept composants interconnectés. Chaque session suit le même contour d'expériences d'excitation neutres, faibles et élevées facilitées par la musique.
Expérimental: Une fois par semaine MCRF
Les participants de ce bras participeront aux séances d'intervention du MCRF une fois par semaine pendant 12 semaines consécutives.
Comportemental: Facilitation de la régulation des contours musicaux (MCRF)
MCRF implique des séances de musicothérapie de 20 minutes composées de sept composants interconnectés. Chaque session suit le même contour d'expériences d'excitation neutres, faibles et élevées facilitées par la musique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la régulation des émotions mesurée par la liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC)
Délai: Base de référence, 12 semaines
La sous-échelle de régulation des émotions de l'ERC est une échelle de type Likert en 8 points et en quatre points pour évaluer les processus ER chez les enfants. Les parents et les enseignants rempliront l'ERC avant et après l'intervention. Les scores vont de 8 à 32 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande régulation des émotions.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la labilité/négativité émotionnelle mesurée par la liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC)
Délai: Base de référence, 12 semaines
La sous-échelle Lability/Négativité de l'ERC est une échelle de type Likert en 15 points et quatre points pour évaluer la labilité émotionnelle chez les enfants. Les parents et les enseignants rempliront l'ERC avant et après l'intervention. Les scores vont de 15 à 60 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande labilité émotionnelle.
Base de référence, 12 semaines
Changement de comportement tel que mesuré par la liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les âges 1,5-5 (CBCL/1.5-5)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le CBCL/1.5-5 est une échelle de type Likert à 99 points en trois points pour évaluer les comportements d'intériorisation, les comportements d'extériorisation, les comportements d'assistance et l'agressivité chez les enfants d'âge préscolaire. Les parents rempliront le CBCL/1.5-5 pré et post intervention. Les scores vont de 0 à 198 points. Des scores plus élevés reflètent des problèmes émotionnels plus importants.
Base de référence, 12 semaines
Changement de comportement mesuré par le formulaire de rapport soignant-enseignant (C-TRF)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le C-TRF est une échelle de type Likert en 99 points et en trois points pour évaluer les comportements d'intériorisation, les comportements d'extériorisation, les comportements d'assistance et l'agressivité chez les enfants d'âge préscolaire. Les enseignants compléteront le CBCL/1.5-5 pré et post intervention. Les scores vont de 0 à 198 points. Des scores plus élevés reflètent des problèmes émotionnels plus importants.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de régulation des émotions tel qu'autodéclaré à l'aide du mannequin d'auto-évaluation (SAM)
Délai: Pré-session, post-session de 20 minutes
Le SAM est une mesure non verbale, basée sur des images, de type Likert en 5 points des niveaux de plaisir (c'est-à-dire la valence) et d'excitation (c'est-à-dire le niveau d'énergie) autodéclarés d'un enfant. Les enfants rempliront le SAM au début et à la fin de chaque séance d'intervention. Les scores vont de 1 à 5. Les scores les plus élevés reflètent un plus grand bonheur et plus d'énergie.
Pré-session, post-session de 20 minutes
Changement de l'état de régulation des émotions observé à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Pré-session, post-session de 20 minutes
Le GAS est un moyen de mesurer les progrès cliniques individualisés sur un objectif prédéterminé, c'est-à-dire l'état de régulation des émotions de l'enfant d'âge préscolaire. L'interventionniste remplira le GAS au début et à la fin de chaque séance d'intervention. Les scores vont de moins 2 à plus 2. Des scores plus élevés reflètent une plus grande régulation des émotions.
Pré-session, post-session de 20 minutes
Pourcentage de mesures d'étude complétées
Délai: 12 semaines
Sera mesuré en additionnant le nombre de mesures complétées divisé par le nombre total de mesures administrées.
12 semaines
Pourcentage de fréquentation des enfants
Délai: 12 semaines
Sera mesuré en additionnant le nombre de sessions d'étude terminées divisé par le nombre total de sessions d'étude.
12 semaines
Pourcentage des composantes de l'intervention réalisées par l'interventionniste
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide d'une liste de contrôle d'assurance qualité (AQ) auto-développée qui comptabilise le nombre de composants d'intervention terminés. Les scores iront de 0 à 100 %, un score plus élevé indiquant une plus grande fidélité interventionniste.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Miami

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Kansas
American Music Therapy Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20190108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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