Estudio piloto clínico MCRF
22 de enero de 2020 actualizado por: Kimberly Sena Moore, University of Miami
Viabilidad de la Intervención de Facilitación de la Regulación del Contorno Musical (MCRF) para Promover la Regulación de las Emociones en Preescolares en Riesgo: Un Estudio Piloto Clínico
El propósito de este estudio es ver si la música puede ayudar a los niños a practicar cómo manejar sus emociones.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
44
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coconut Grove, Florida, Estados Unidos, 33133
- St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad preescolar de 3 a 5 años inscritos en un programa Head Start
- Debe ser capaz de hablar inglés con fluidez.
- No haber recibido previamente servicios de musicoterapia.
- Debe asistir regularmente al programa Head Start
- Debe haber firmado el consentimiento de los padres.
Criterio de exclusión:
- No cumple con todos los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tres veces por semana MCRF
Los participantes en este brazo participarán en las sesiones de intervención de MCRF tres veces por semana durante 12 semanas consecutivas.
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MCRF implica sesiones de musicoterapia de 20 minutos compuestas de siete componentes interconectados.
Cada sesión sigue el mismo contorno de experiencias de excitación neutra, baja y alta facilitadas a través de la música.
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Experimental: Una vez a la semana MCRF
Los participantes en este brazo participarán en las sesiones de intervención de MCRF una vez a la semana durante 12 semanas consecutivas.
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MCRF implica sesiones de musicoterapia de 20 minutos compuestas de siete componentes interconectados.
Cada sesión sigue el mismo contorno de experiencias de excitación neutra, baja y alta facilitadas a través de la música.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la regulación emocional medido por la Lista de control de regulación emocional (ERC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La subescala de Regulación Emocional del ERC es una escala tipo Likert de 8 ítems y cuatro puntos para evaluar los procesos de ER en niños.
Los padres y maestros completarán el ERC antes y después de la intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32 puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor regulación emocional.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la labilidad/negatividad emocional medido por la Lista de Verificación de Regulación Emocional (ERC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La subescala de Labilidad/Negatividad del ERC es una escala tipo Likert de 15 ítems y cuatro puntos para evaluar la labilidad emocional en los niños.
Los padres y maestros completarán el ERC antes y después de la intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 60 puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor labilidad emocional.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el comportamiento según lo medido por la Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1.5-5 (CBCL/1.5-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El CBCL/1.5-5 es una escala tipo Likert de tres puntos y 99 ítems para evaluar conductas de internalización, conductas de externalización, conductas de atención y agresividad en niños en edad preescolar.
Los padres completarán el CBCL/1.5-5
antes y después de la intervención.
Las puntuaciones van de 0 a 198 puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas emocionales.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en los comportamientos según lo medido por el Formulario de informe de cuidador-maestro (C-TRF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La C-TRF es una escala tipo Likert de tres puntos y 99 ítems para evaluar conductas de internalización, conductas de externalización, conductas de atención y agresividad en niños en edad preescolar.
Los profesores completarán el CBCL/1.5-5
antes y después de la intervención.
Las puntuaciones van de 0 a 198 puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas emocionales.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de regulación de las emociones autoinformado utilizando el Self Assessment Manikin (SAM)
Periodo de tiempo: Antes de la sesión, 20 minutos después de la sesión
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El SAM es una medida tipo Likert de 5 puntos, no verbal, basada en imágenes, de los niveles de placer (es decir, valencia) y excitación (es decir, nivel de energía) autoinformados por un niño.
Los niños completarán el SAM al principio y al final de cada sesión de intervención.
Las puntuaciones van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas reflejan mayor felicidad y más energía.
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Antes de la sesión, 20 minutos después de la sesión
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Cambio en el estado de regulación de las emociones observado mediante la Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Antes de la sesión, 20 minutos después de la sesión
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El GAS es una forma de medir el progreso clínico individualizado en un objetivo predeterminado, es decir, el estado de regulación emocional del niño en edad preescolar.
El intervencionista completará el GAS al principio y al final de cada sesión de intervención.
Las puntuaciones van desde negativo 2 a positivo 2. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor regulación de las emociones.
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Antes de la sesión, 20 minutos después de la sesión
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Porcentaje de medidas de estudio completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá sumando el número de medidas completadas dividido por el número total de medidas administradas.
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12 semanas
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Porcentaje de asistencia infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá sumando el número de sesiones de estudio completadas dividido por el número total de sesiones de estudio.
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12 semanas
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Porcentaje de componentes de intervención completados por el intervencionista
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante el uso de una lista de verificación de control de calidad (QA) desarrollada por el propio usuario que cuenta la cantidad de componentes de intervención completados.
Los puntajes variarán de 0 a 100 por ciento, con un puntaje más alto que indica una mayor fidelidad intervencionista.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
24 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20190108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .