Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu založeného na zmocnění na kontrolu glykemie po propuštění a vředy na nohou

23. července 2019 aktualizováno: Chin yenfan

Účinky programu Empowerment-based Programme na sebepéče po propuštění, kontrolu glykémie a prevenci infekce a výskytu vředu na nohou u pacientů s diabetickým vředem na nohou

Účelem této studie je vyhodnotit program založený na zmocnění. Bude použit design randomizované kontrolované studie. Od srpna 2019 do července 2021 bude ve zdravotnickém středisku přijato 160 subjektů, které budou náhodně rozděleny do intervenční nebo srovnávací skupiny. Účastníci intervenční skupiny obdrží hodnocení jejich požadavků na sebepéci a vlastní účinnost, stejně jako program založený na zmocnění, který poskytne hostitel projektu. Program zahrnuje identifikaci problémů účastníků, objasnění jejich pocitů a významu jejich problémů, diskuzi o nastavení plánu, motivaci k akci a vyhodnocení realizace jejich plánu. Strategie založené na zmocnění budou poskytovány individuálně v následujících časových bodech: před propuštěním, ve dnech po propuštění 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84 a v 6, 9 a 12 měsících po propuštění. Těm ve srovnávací skupině bude poskytnuta pouze běžná péče. Výsledná opatření zahrnují sebeobslužné chování, kontrolu glykémie (měřeno pomocí HbA1C), infekci diabetického vředu na noze a recidivu diabetického vředu na noze. Údaje budou shromažďovány na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K vyhodnocení programu založeného na zplnomocnění bude použit design randomizované kontrolované studie. Od srpna 2019 do července 2021 bude ve zdravotnickém středisku přijato 160 subjektů a náhodně přiděleno do intervenční nebo srovnávací skupiny. Účastníci intervenční skupiny obdrží hodnocení jejich požadavků na sebepéci a vlastní účinnost, stejně jako program založený na zmocnění, který poskytne hostitel projektu. Program zahrnuje identifikaci problémů účastníků, objasnění jejich pocitů a významu jejich problémů, diskuzi o nastavení plánu, motivaci k akci a vyhodnocení realizace jejich plánu. Strategie založené na zmocnění budou poskytovány individuálně v následujících časových bodech: před propuštěním, ve dnech po propuštění 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84 a v 6, 9 a 12 měsících po propuštění. Těm ve srovnávací skupině bude poskytnuta pouze běžná péče. Výsledná opatření zahrnují sebeobslužné chování, kontrolu glykémie (měřeno pomocí HbA1C), infekci diabetického vředu na noze a recidivu diabetického vředu na noze. Údaje budou shromažďovány na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes
  • Věk mezi 20 a 80 lety.
  • Mohl komunikovat s mandarínštinou nebo tchajwanci.
  • Hodnota glykovaného hemoglobinu je vyšší nebo rovna 7,5 %.
  • Výsledky testu vibrací nebo monofilu jsou abnormální.
  • Wagnerův vřed na chodidle 1 nebo 2
  • Umístění vředu je na palcích u nohou nebo na chodidle

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Závažné onemocnění tepenné nedostatečnosti dolních končetin
  • Osteomyelitida nebo recidivující vřed na nohou
  • Alkoholismus nebo drogová závislost
  • Autoimunitní onemocnění
  • Není schopen vykonávat každodenní sebeobslužnou činnost
  • Hlavními pečovateli jsou cizinci a žádní další členové rodiny spolu nebydlí
  • Hodnoty C-reaktivního proteinu jsou vyšší než 15 mg/dl
  • Přijetí do léčebny dlouhodobě nemocných po propuštění z nemocnice
  • Bez úmyslu vrátit se na kliniku výzkumné nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci obdrží intervenci založenou na zmocnění individuálně na základě pěti kroků (tj. E. identifikace problému, vyjasnění významu a vnímání, plánování intervence, provádění intervence a hodnocení).
Behaviorální: individuální intervence založená na zmocnění
Účastníci obdrží intervenci založenou na zmocnění individuálně na základě pěti kroků (tj. E. identifikace problému, vyjasnění významu a vnímání, plánování intervence, provádění intervence a hodnocení). Poté, co hlavní zkoušející doručí hodnocení před propuštěním (tj. E. sebeobsluha a sebeúčinnost diabetu a diabetického vředu na nohou, rizikové faktory bércového vředu, podpora rodiny a přesvědčení účastníka o ohrožení), plán modifikace chování určí hlavní řešitel a účastníci. Následné sledování a intenzifikační intervence budou poskytovány v následujících časových bodech: tři dny po propuštění, každý týden po dobu jednoho měsíce, každé dva týdny po dobu následujících dvou měsíců a poté každé tři měsíce třikrát.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům bude poskytnuta běžná péče pouze o prostředí výzkumu. Poradenství bude poskytnuto na žádost účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Méně než 1 minuta
Hodnota glykovaného hemoglobinu
Méně než 1 minuta
Infekce nohou a recidiva vředu na nohou
Časové okno: 5 minut
Posouzení nohou a kontrola zdravotní dokumentace
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti týkající se varovných příznaků diabetického vředu na noze
Časové okno: 5 minut
WS-DFUD-KQ se skládá z 12 položek. Tři z 12 položek jsou formulovány negativně a jsou uvedeny jako mylné, pokud jde o varovné příznaky zhoršení diabetického vředu na noze (tj. položka 8, 9, 10). Možnosti odpovědi zahrnují „ano“, „ne“ a „nejisté“. Každá položka se správnou odpovědí získá skóre 1, po kterém se skóre sečte a získá celkové skóre.
5 minut
Samoobslužné chování při péči o nohy
Časové okno: 3 minuty
The Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) DFSBS obsahuje 7 položek. Škála měla dvě části: V první části byly odpovědi hodnoceny podle počtu dnů, kdy pacienti během jednoho týdne prováděli určité chování. Ve druhé části byly odpovědi hodnoceny podle frekvence, s jakou pacienti obecně prováděli určité chování, od nikdy (1) po vždy (5).
3 minuty
Samoobslužné chování diabetu
Časové okno: 4 minuty
Čínská verze souhrnu dotazníku o samoobslužné aktivitě diabetu (C-SDSCA) C-SDSCA je krátký dotazník self-managementu diabetu v pěti složkách diabetického režimu, který by měl člověk s diabetem praktikovat, aby zůstal v pohodě. (tj. dieta, cvičení, testování krevního cukru, péče o nohy a pozornost věnovaná kouření.)
4 minuty
Samoléčivé chování vředů na nohou související s cukrovkou
Časové okno: 9 minut
Diabetes-related foot vřed Self-Management Behaviour Scale (DFUSMBS) měří chování, které pacienti používají k léčbě vředů na nohou souvisejících s diabetem, aby podpořili hojení ran a zabránili zhoršování jejich ran, včetně včasného vyhledání a léčby, managementu ran, a self-management diabetu. Škála s 18 položkami zahrnuje tři položky s obráceným skóre (položka 1, 2, 11) a používá 5bodovou Likertovu škálu (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často a 5 = vždy).
9 minut
Vlastní účinnost léčby diabetu
Časové okno: 10 minut
Čínská verze Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) byla samoobslužná škála obsahující 20 položek. Hodnotila, do jaké míry si byli respondenti jisti, že dokážou zvládnout hladinu cukru v krvi, stravu a úroveň cvičení. Odpovědi byly hodnoceny 10bodovým Likertovým stylem od vůbec ne (1) po určitě umí (10). Odpovědi byly sečteny do celkového skóre pro „vlastní účinnost“. Možné skóre se pohybovalo od 0 do 200 bodů. Nástroj měl přijatelnou spolehlivost a validitu v tchajwanské populaci.
10 minut
Self-efficacy týkající se diabetu nohy self-car
Časové okno: 1 minuta
Dvě položky byly použity k měření sebeúčinnosti, pokud jde o sebepéci o diabetickou nohu účastníků. Jsou to „Mám jistotu, že si své chodidla (včetně spodní části chodidel a mezi prsty) denně zkontroluji, buď sám, nebo požádám někoho o pomoc.“ a „Mám jistotu, že si na nohy nanesu hydratační mléko sám. nebo požádat někoho o pomoc, pokud je moje kůže suchá." Odpovědi byly hodnoceny na 10bodové škále Likertova stylu podle stupně spolehlivosti.
1 minuta
Vlastní účinnost, pokud jde o samoléčbu vředů na nohou souvisejících s cukrovkou
Časové okno: 5 minut
Škála 16 položek self-management self-manažmentu vředů na nohou souvisejících s diabetem byla použita k měření důvěry v poskytování self-managementu diabetického vředu na nohou a managementu diabetického vředu na noze. Odpovědi byly hodnoceny 10bodovým Likertovým stylem od vůbec ne (1) po určitě umí (10). Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chin yenfan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201802180B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení