Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op empowerment gebaseerd programma op glykemische controle na ontslag en voetzweren

23 juli 2019 bijgewerkt door: Chin yenfan

Effecten van op empowerment gebaseerd programma op zelfzorggedrag na ontslag, glykemische controle en preventie van infectie en het optreden van voetzweren bij patiënten met diabetische voetzweren

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een op empowerment gebaseerd programma. Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp worden gebruikt. Van augustus 2019 tot juli 2021 zullen 160 proefpersonen worden gerekruteerd in een medisch centrum en willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of vergelijkingsgroep. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een beoordeling van hun vraag naar zelfzorg en zelfredzaamheid, evenals een op empowerment gebaseerd programma dat wordt geleverd door de projecthost. Het programma omvat de identificatie van de problemen van de deelnemers, verheldering van hun gevoelens en de betekenis van hun problemen, bespreking van het opstellen van het plan, motivatie voor actie en evaluatie van de uitvoering van hun plan. Op empowerment gebaseerde strategieën zullen individueel worden gegeven op de volgende tijdstippen: vóór ontslag, op dagen na ontslag 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84, en na 6, 9 en 12 maanden na ontslag. Degenen in de vergelijkingsgroep krijgen alleen routinematige zorg. Uitkomstmaten omvatten zelfzorggedrag, glykemische controle (gemeten door HbA1C), infectie met diabetische voetulcera en recidief van diabetische voetulcera. Gegevens worden verzameld bij aanvang en 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zal worden gebruikt om een ​​op empowerment gebaseerd programma te evalueren. Van augustus 2019 tot juli 2021 zullen 160 proefpersonen worden gerekruteerd in een medisch centrum en willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of vergelijkingsgroep. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een beoordeling van hun vraag naar zelfzorg en zelfredzaamheid, evenals een op empowerment gebaseerd programma dat wordt geleverd door de projecthost. Het programma omvat de identificatie van de problemen van de deelnemers, verheldering van hun gevoelens en de betekenis van hun problemen, bespreking van het opstellen van het plan, motivatie voor actie en evaluatie van de uitvoering van hun plan. Op empowerment gebaseerde strategieën zullen individueel worden gegeven op de volgende tijdstippen: vóór ontslag, op dagen na ontslag 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84, en na 6, 9 en 12 maanden na ontslag. Degenen in de vergelijkingsgroep krijgen alleen routinematige zorg. Uitkomstmaten omvatten zelfzorggedrag, glykemische controle (gemeten door HbA1C), infectie met diabetische voetulcera en recidief van diabetische voetulcera. Gegevens worden verzameld bij aanvang en 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • suikerziekte
  • Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar.
  • Kon communiceren met Mandarijn of Taiwanees.
  • De geglyceerde hemoglobinewaarde is hoger of gelijk aan 7,5%.
  • De resultaten van de trillings- of monofilamenttest zijn abnormaal.
  • Wagner stadium 1 of 2 voetzweer
  • De locatie van de zweer is bij de grote tenen of op de zool

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Ernstige arteriële insufficiëntieziekte van de onderste ledematen
  • Osteomyelitis of terugkerende voetzweer
  • Alcoholisme of drugsverslaving
  • Auto immuunziekte
  • Niet in staat om dagelijkse zelfzorgactiviteiten uit te voeren
  • De belangrijkste zorgverleners zijn buitenlanders en er wonen geen andere gezinsleden samen
  • De C-reactieve proteïnewaarden zijn hoger dan 15 mg/dL
  • Opname in een instelling voor langdurige zorg na ontslag uit het ziekenhuis
  • Geen intentie van het tegenbezoek aan de kliniek of het onderzoeksziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers krijgen individueel een op empowerment gebaseerde interventie, gebaseerd op vijf stappen (i. e. probleemidentificatie, verheldering van betekenis en perceptie, interventieplanning, interventielevering en evaluatie).
Gedragsmatig: individuele op empowerment gebaseerde interventie
Deelnemers krijgen individueel een op empowerment gebaseerde interventie, gebaseerd op vijf stappen (i. e. probleemidentificatie, verheldering van betekenis en perceptie, interventieplanning, interventielevering en evaluatie). Nadat de hoofdonderzoeker een beoordeling vóór ontslag heeft afgegeven (d.w.z. e. het zelfzorggedrag en de zelfredzaamheid van diabetes en diabetische voetulcera, risicofactoren van voetulcera, steun van familie en dreigingsopvatting van de deelnemer), wordt het plan voor gedragsverandering bepaald door de hoofdonderzoeker en de deelnemers. De daaropvolgende follow-up- en intensiveringsinterventies worden op de volgende tijdstippen uitgevoerd: drie dagen na ontslag, elke week gedurende één maand, elke twee weken gedurende de volgende twee maanden en vervolgens elke drie maanden gedurende drie keer.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen alleen routinezorg van de onderzoeksomgeving. De begeleiding wordt verstrekt als de deelnemers daarom vragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Minder dan 1 minuut
Geglyceerde hemoglobinewaarde
Minder dan 1 minuut
Voetinfectie en herhaling van voetzweer
Tijdsspanne: 5 minuten
Voetbeoordeling en beoordeling van het medisch dossier
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis over waarschuwingssignalen van diabetische voetulcera
Tijdsspanne: 5 minuten
De WS-DFUD-KQ bestaat uit 12 items. Drie van de 12 items zijn negatief geformuleerd en geven aan misvattingen te zijn over waarschuwingssignalen van verergering van diabetische voetulcera (d.w.z. punt 8, 9, 10). De antwoordkeuzes omvatten "ja", "nee" en "onzeker". Elk item met het juiste antwoord krijgt een score van 1, waarna de scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen.
5 minuten
Zelfzorggedrag van voetverzorging
Tijdsspanne: 3 minuten
De Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) De DFSBS bestaat uit 7 items. De schaal bestond uit twee delen: in het eerste deel werden de antwoorden beoordeeld op het aantal dagen dat patiënten in de loop van een week bepaald gedrag vertoonden. In het tweede deel werden de antwoorden beoordeeld op basis van de frequentie waarmee patiënten in het algemeen een bepaald gedrag vertoonden, van nooit (1) tot altijd (5).
3 minuten
Zelfzorggedrag van diabetes
Tijdsspanne: 4 minuten
De Chinese versie van de samenvatting van de diabetes zelfzorg-activiteitsvragenlijst (C-SDSCA) De C-SDSCA is een korte zelfgerapporteerde vragenlijst over zelfmanagement van diabetes over vijf componenten van het diabetesregime dat een persoon met diabetes zou moeten oefenen om gezond te blijven (d.w.z. dieet, lichaamsbeweging, bloedsuikertesten, voetverzorging en aandacht voor roken.)
4 minuten
Diabetes-gerelateerd voetzweer zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: 9 minuten
De Diabetes-related Foot Ulcer Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) meet het gedrag dat patiënten gebruiken om hun diabetes-gerelateerde voetulcera te behandelen om wondgenezing te bevorderen en verslechtering van hun wonden te voorkomen, waaronder het tijdig zoeken naar en behandelen van behandelingen, wondbehandeling, en zelfmanagement van diabetes. De schaal met 18 items bevat drie items met omgekeerde score (item 1, 2, 11) en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak en 5 = altijd).
9 minuten
Diabetes Management Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 10 minuten
De Chinese versie van de Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) was een zelfbeheerde schaal met 20 items. Het beoordeelde de mate waarin respondenten er vertrouwen in hadden dat ze hun bloedsuikerspiegel, dieet en mate van lichaamsbeweging konden beheersen. Antwoorden werden beoordeeld op een 10-punts Likert-stijl van helemaal niet (1) tot zeker wel (10). De antwoorden werden opgeteld tot een totaalscore voor "self-efficacy". Mogelijke scores varieerden van 0 tot 200 punten. De tool had een acceptabele betrouwbaarheid en validiteit in een Taiwanese populatie.
10 minuten
Self-efficacy met betrekking tot diabetes voet self-car
Tijdsspanne: 1 minuut
Twee items werden gebruikt om de zelfredzaamheid van deelnemers met betrekking tot diabetesvoetzelfzorg te meten. Ze zijn "Ik heb er vertrouwen in om mijn voeten (inclusief de onderkant van mijn voeten en tussen de tenen) dagelijks te controleren, alleen of om iemands hulp te vragen.", en "Ik heb er vertrouwen in om zelf vochtinbrengende lotion op mijn voeten aan te brengen of iemand om hulp vragen, als mijn huid droog is". Antwoorden werden beoordeeld op een 10-punts Likert-achtige schaal volgens de mate van vertrouwen.
1 minuut
Zelfeffectiviteit met betrekking tot zelfmanagement van diabetesgerelateerde voetulcera
Tijdsspanne: 5 minuten
De 16-item zelfmanagementschaal voor diabetesgerelateerde voetulcera werd gebruikt om het vertrouwen te meten in het zelfmanagementgedrag van diabetische voetulcera en de behandeling van diabetische voetulcera. Antwoorden werden beoordeeld op een 10-punts Likert-stijl van helemaal niet (1) tot zeker wel (10). De hogere score duidt op een betere zelfredzaamheid.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chin yenfan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201802180B0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen