Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av empowerment-basert program på glykemisk kontroll etter utskrivning og fotsår

23. juli 2019 oppdatert av: Chin yenfan

Effekter av empowerment-basert program på egenomsorgsatferd etter utskrivning, glykemisk kontroll og forebygging av fotsårinfeksjon og forekomst hos pasienter med diabetisk fotsår

Hensikten med denne studien er å evaluere et empowerment-basert program. Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt. Fra august 2019 til juli 2021 vil 160 forsøkspersoner bli rekruttert ved et legesenter og tilfeldig tildelt intervensjons- eller sammenligningsgruppen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en vurdering av deres egenomsorgsbehov og egeneffektivitet, samt et empowerment-basert program levert av prosjektverten. Programmet inkluderer identifisering av deltakernes problemer, klargjøring av følelsene deres og betydningen av problemene, planleggingsdiskusjon, motivasjon for handling og evaluering av gjennomføringen av planen deres. Empowerment-baserte strategier vil bli gitt individuelt på følgende tidspunkter: før utskrivning, på dagene etter utskrivning 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84, og ved 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning. De i sammenligningsgruppen vil kun motta rutinemessig behandling. Resultatmål inkluderer egenomsorgsatferd, glykemisk kontroll (målt ved HbA1C), diabetisk fotsårinfeksjon og tilbakefall av diabetisk fotsår. Data vil bli samlet inn ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt til å evaluere et empowerment-basert program. Fra august 2019 til juli 2021 vil 160 forsøkspersoner bli rekruttert ved et medisinsk senter og tilfeldig tildelt intervensjons- eller sammenligningsgruppen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en vurdering av deres egenomsorgsbehov og egeneffektivitet, samt et empowerment-basert program levert av prosjektverten. Programmet inkluderer identifisering av deltakernes problemer, klargjøring av følelsene deres og betydningen av problemene, planleggingsdiskusjon, motivasjon for handling og evaluering av gjennomføringen av planen deres. Empowerment-baserte strategier vil bli gitt individuelt på følgende tidspunkter: før utskrivning, på dagene etter utskrivning 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84, og ved 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning. De i sammenligningsgruppen vil kun motta rutinemessig behandling. Resultatmål inkluderer egenomsorgsatferd, glykemisk kontroll (målt ved HbA1C), diabetisk fotsårinfeksjon og tilbakefall av diabetisk fotsår. Data vil bli samlet inn ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes
  • Alder mellom 20 og 80 år.
  • Kunne kommunisere med mandarin eller taiwansk.
  • Den glykerte hemoglobinverdien er høyere eller lik 7,5 %.
  • Vibrasjons- eller monofilamenttestresultatene er unormale.
  • Wagner stadium 1 eller 2 fotsår
  • Plasseringen av sår er ved stortærne eller på sålen

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Alvorlig arteriell insuffisienssykdom i nedre ekstremiteter
  • Osteomyelitt eller tilbakevendende fotsår
  • Alkoholisme eller rusavhengighet
  • Autoimmun sykdom
  • Kan ikke utføre daglig egenomsorgsaktivitet
  • De viktigste omsorgspersonene er utlendinger og ingen andre familiemedlemmer bor sammen
  • De C-reaktive proteinverdiene er høyere enn 15 mg/dL
  • Innleggelse i langtidspleieinstitusjon etter utskrivning fra sykehus
  • Ingen intensjon om gjenbesøk ved klinikken til forskningssykehuset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil motta en empowerment-basert intervensjon individuelt, basert på fem trinn (dvs. e. problemidentifikasjon, menings- og oppfatningsavklaring, intervensjonsplanlegging, intervensjonslevering og evaluering).
Atferdsmessig: individuell empowerment-basert intervensjon
Deltakerne vil motta en empowerment-basert intervensjon individuelt, basert på fem trinn (dvs. e. problemidentifikasjon, menings- og oppfatningsavklaring, intervensjonsplanlegging, intervensjonslevering og evaluering). Etter at hovedetterforskeren har levert en vurdering før utskrivning (dvs. e. egenomsorgsadferden og selveffektiviteten til diabetes og diabetisk fotsår, risikofaktorer for fotsår, familiestøtte og trusselen til deltakeren), vil planen for atferdsendring bli bestemt av hovedetterforskeren og deltakerne. Den påfølgende oppfølgingen og intensiverende intervensjoner vil bli levert på følgende tidspunkter: tre dager etter utskrivning, hver uke i en måned, annenhver uke i påfølgende to måneder, og deretter hver tredje måned i tre ganger.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil kun motta rutinemessig omsorg for forskningsmiljøet. Rådgivningen vil bli gitt dersom deltakerne ber om det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Mindre enn 1 minutt
Glykert hemoglobinverdi
Mindre enn 1 minutt
Fotinfeksjon og tilbakefall av fotsår
Tidsramme: 5 minutter
Fotvurdering og gjennomgang av journal
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om varseltegn på diabetisk fotsår
Tidsramme: 5 minutter
WS-DFUD-KQ består av 12 elementer. Tre av de 12 punktene er negativt formulert og oppgir som misoppfatninger angående advarselstegn på forverring av diabetisk fotsår (dvs. punkt 8, 9, 10). Svarvalgene inkluderer "ja", "nei" og "usikker". Hvert element med riktig svar får en poengsum på 1, hvoretter poengene summeres for å oppnå en total poengsum.
5 minutter
Egenomsorgsadferd ved fotpleie
Tidsramme: 3 minutter
Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) DFSBS inneholder 7 elementer. Skalaen hadde to deler: I den første delen ble svarene vurdert på antall dager pasienter utførte en bestemt atferd i løpet av en uke. I den andre delen ble svarene vurdert etter hvor ofte pasienter utførte en bestemt atferd generelt, fra aldri (1) til alltid (5).
3 minutter
Egenomsorgsadferd ved diabetes
Tidsramme: 4 minutter
Den kinesiske versjonen av sammendrag av spørreskjema for egenomsorgsaktivitet for diabetes (C-SDSCA) C-SDSCA er et kort selvrapportert spørreskjema for selvbehandling av diabetes på tvers av fem komponenter av diabetesregimet en person med diabetes bør praktisere for å holde seg frisk (dvs. kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og oppmerksomhet på røyking.)
4 minutter
Diabetes-relatert fotsår Self-Management Atferd
Tidsramme: 9 minutter
Diabetes-relatert Foot Ulcer Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) måler atferd som pasienter bruker for å håndtere sine diabetesrelaterte fotsår for å fremme sårheling og for å forhindre forringelse av sårene deres, inkludert rettidig behandlingssøking og behandling, sårbehandling, og selvbehandling av diabetes. Skalaen med 18 elementer inkluderer tre elementer med omvendt poengsum (element 1, 2, 11) og bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte og 5 = alltid).
9 minutter
Diabetes Management Self-Effficacy
Tidsramme: 10 minutter
Den kinesiske versjonen av Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) var en selvadministrert skala som inneholdt 20 elementer. Den vurderte i hvilken grad respondentene var sikre på at de kunne klare blodsukkeret, kostholdet og treningsnivået. Svarene ble vurdert på en 10-punkts Likert-stil fra ikke i det hele tatt (1) til absolutt kan gjøre (10). Svarene ble summert til å bli en totalskåre for "self-efficacy". Mulige skårer varierte fra 0 til 200 poeng. Verktøyet hadde akseptabel reliabilitet og validitet i en taiwansk befolkning.
10 minutter
Self-efficacy angående diabetes fot selvbil
Tidsramme: 1 minutt
To elementer ble brukt for å måle deltakernes egeneffektivitet angående diabetesfots egenomsorg. De er "Jeg har selvtillit til å sjekke føttene mine (inkludert bunnen av føttene og mellom tærne) daglig, enten alene eller for å be om hjelp fra noen." og "Jeg har selvtillit til å bruke fuktighetskrem på føttene mine alene. eller be om noens hjelp, hvis huden min er tørr». Svarene ble vurdert på en 10-punkts Likert-skala i henhold til graden av konfidens.
1 minutt
Self-efficacy angående diabetes-relatert fotsår selvbehandling
Tidsramme: 5 minutter
Den 16-elementers diabetesrelaterte selvbehandlingsskalaen for fotsår ble brukt for å måle tilliten til å levere selvbehandlingsadferd for diabetisk fotsår og behandling av diabetisk fotsår. Svarene ble vurdert på en 10-punkts Likert-stil fra ikke i det hele tatt (1) til absolutt kan gjøre (10). Den høyere poengsummen indikerer bedre selveffektivitet.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chin yenfan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201802180B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger