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Effets du programme basé sur l'autonomisation sur le contrôle glycémique post-congé et l'ulcère du pied

23 juillet 2019 mis à jour par: Chin yenfan

Effets du programme basé sur l'autonomisation sur le comportement d'auto-soins après la sortie de l'hôpital, le contrôle glycémique et la prévention de l'infection et de l'apparition de l'ulcère du pied chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer un programme basé sur l'empowerment. Un plan d'essai contrôlé randomisé sera utilisé. D'août 2019 à juillet 2021, 160 sujets seront recrutés dans un centre médical et assignés au hasard au groupe d'intervention ou de comparaison. Les participants au groupe d'intervention recevront une évaluation de leur demande de soins personnels et de leur auto-efficacité, ainsi qu'un programme basé sur l'autonomisation dispensé par l'hôte du projet. Le programme comprend l'identification des problèmes des participants, la clarification de leurs sentiments et l'importance de leurs problèmes, la discussion sur l'établissement du plan, la motivation pour l'action et l'évaluation de l'exécution de leur plan. Des stratégies basées sur l'autonomisation seront fournies individuellement aux moments suivants : avant la sortie, les jours suivant la sortie 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 et 84, et à 6, 9 et 12 mois post-décharge. Les personnes du groupe de comparaison ne recevront que des soins de routine. Les mesures de résultats comprennent les comportements d'auto-soins, le contrôle glycémique (mesuré par l'HbA1C), l'infection de l'ulcère du pied diabétique et la récidive de l'ulcère du pied diabétique. Les données seront recueillies au départ et à 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une conception d'essai contrôlé randomisé sera utilisée pour évaluer un programme basé sur l'autonomisation. D'août 2019 à juillet 2021, 160 sujets seront recrutés dans un centre médical et assignés au hasard au groupe d'intervention ou de comparaison. Les participants au groupe d'intervention recevront une évaluation de leur demande de soins personnels et de leur auto-efficacité, ainsi qu'un programme basé sur l'autonomisation dispensé par l'hôte du projet. Le programme comprend l'identification des problèmes des participants, la clarification de leurs sentiments et l'importance de leurs problèmes, la discussion sur l'établissement du plan, la motivation pour l'action et l'évaluation de l'exécution de leur plan. Des stratégies basées sur l'autonomisation seront fournies individuellement aux moments suivants : avant la sortie, les jours suivant la sortie 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 et 84, et à 6, 9 et 12 mois post-décharge. Les personnes du groupe de comparaison ne recevront que des soins de routine. Les mesures de résultats comprennent les comportements d'auto-soins, le contrôle glycémique (mesuré par l'HbA1C), l'infection de l'ulcère du pied diabétique et la récidive de l'ulcère du pied diabétique. Les données seront recueillies au départ et à 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète
  • Âge compris entre 20 et 80 ans.
  • Pourrait communiquer avec le mandarin ou le taïwanais.
  • La valeur de l'hémoglobine glyquée est supérieure ou égale à 7,5 %.
  • Les résultats des tests de vibration ou de monofilament sont anormaux.
  • Ulcère du pied de stade 1 ou 2 de Wagner
  • L'emplacement de l'ulcère est au niveau des gros orteils ou sur la plante des pieds

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Insuffisance artérielle sévère des membres inférieurs
  • Ostéomyélite ou ulcère du pied récurrent
  • Alcoolisme ou toxicomanie
  • Maladie auto-immune
  • Incapable d'effectuer une activité quotidienne d'auto-soins
  • Les principaux soignants sont étrangers et aucun autre membre de la famille ne vit ensemble
  • Les valeurs de protéine C-réactive sont supérieures à 15 mg/dL
  • Admission dans un établissement de soins de longue durée après la sortie de l'hôpital
  • Aucune intention de la visite de retour à la clinique de l'hôpital de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants recevront individuellement une intervention basée sur l'autonomisation, basée sur cinq étapes (c. e. identification du problème, clarification du sens et de la perception, planification de l'intervention, prestation de l'intervention et évaluation).
Comportemental: intervention basée sur l'autonomisation individuelle
Les participants recevront individuellement une intervention basée sur l'autonomisation, basée sur cinq étapes (c. e. identification du problème, clarification du sens et de la perception, planification de l'intervention, prestation de l'intervention et évaluation). Une fois que le chercheur principal a fourni une évaluation préalable à la sortie (c. e. le comportement d'auto-soins et l'auto-efficacité du diabète et de l'ulcère du pied diabétique, les facteurs de risque d'ulcère du pied, le soutien familial et la croyance en la menace du participant), le plan de modification du comportement sera déterminé par le chercheur principal et les participants. Les interventions de suivi et d'intensification ultérieures seront réalisées aux moments suivants : trois jours après la sortie, toutes les semaines pendant un mois, toutes les deux semaines pendant les deux mois suivants, puis tous les trois mois trois fois.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants recevront des soins de routine uniquement dans le cadre de la recherche. Les conseils seront fournis si les participants en font la demande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Moins d'1 minute
Valeur d'hémoglobine glyquée
Moins d'1 minute
Infection du pied et récidive de l'ulcère du pied
Délai: 5 minutes
Évaluation du pied et examen du dossier médical
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des signes avant-coureurs de l'ulcère du pied diabétique
Délai: 5 minutes
Le WS-DFUD-KQ comprend 12 éléments. Trois des 12 items sont formulés négativement et expriment des idées fausses concernant les signes avant-coureurs de la détérioration de l'ulcère du pied diabétique (c.-à-d. points 8, 9, 10). Les choix de réponse incluent « oui », « non » et « incertain ». Chaque item avec la bonne réponse obtient un score de 1, après quoi les scores sont additionnés pour obtenir un score total.
5 minutes
Comportements d'auto-soins des pieds
Délai: 3 minutes
L'échelle de comportement d'auto-soin du pied diabétique (DFSBS) La DFSBS contient 7 éléments. L'échelle comportait deux parties : dans la première partie, les réponses étaient évaluées en fonction du nombre de jours pendant lesquels les patients avaient adopté un certain comportement au cours d'une semaine. Dans la deuxième partie, les réponses ont été notées en fonction de la fréquence à laquelle les patients exécutaient un certain comportement en général, de jamais (1) à toujours (5).
3 minutes
Comportements d'auto-soins du diabète
Délai: 4 minutes
La version chinoise du résumé du questionnaire sur l'activité d'auto-soins du diabète (C-SDSCA) Le C-SDSCA est un court questionnaire autodéclaré sur l'autogestion du diabète à travers cinq composantes du régime du diabète qu'une personne atteinte de diabète devrait pratiquer pour rester en bonne santé (c.-à-d. régime alimentaire, exercice, test de glycémie, soins des pieds et attention au tabagisme.)
4 minutes
Comportement d'autogestion de l'ulcère du pied lié au diabète
Délai: 9 minutes
L'échelle de comportement d'autogestion des ulcères du pied liés au diabète (DFUSMBS) mesure les comportements que les patients utilisent pour gérer leurs ulcères du pied liés au diabète afin de favoriser la cicatrisation des plaies et de prévenir la détérioration de leurs plaies, y compris la recherche et la gestion en temps opportun d'un traitement, la gestion des plaies, et l'autogestion du diabète. L'échelle de 18 items comprend trois éléments à notation inversée (item 1, 2, 11) et utilise une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais, 2 = rarement, 3 = parfois, 4 = fréquemment et 5 = toujours).
9 minutes
Auto-efficacité de la gestion du diabète
Délai: 10 minutes
La version chinoise de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (C-DMSES) était une échelle auto-administrée contenant 20 éléments. Il a évalué dans quelle mesure les répondants étaient convaincus qu'ils pouvaient gérer leur glycémie, leur régime alimentaire et leur niveau d'exercice. Les réponses ont été notées sur un style Likert en 10 points allant de pas du tout (1) à certainement capable de faire (10). Les réponses ont été additionnées pour devenir un score total pour "l'auto-efficacité". Les scores possibles allaient de 0 à 200 points. L'outil avait une fiabilité et une validité acceptables dans une population taïwanaise.
10 minutes
Auto-efficacité face au pied diabétique
Délai: 1 minutes
Deux items ont été utilisés pour mesurer l'auto-efficacité concernant l'auto-soin du pied diabétique des participants. Ils sont "J'ai confiance pour vérifier mes pieds (y compris le dessous de mes pieds et entre les orteils) quotidiennement, soit par moi-même, soit pour demander de l'aide à quelqu'un.", et "J'ai confiance pour appliquer moi-même une lotion hydratante sur mes pieds ou demander de l'aide à quelqu'un, Si ma peau est sèche". Les réponses ont été notées sur une échelle de type Likert en 10 points selon le degré de confiance.
1 minutes
Auto-efficacité concernant l'autogestion des ulcères du pied liés au diabète
Délai: 5 minutes
L'échelle d'auto-efficacité de l'autogestion de l'ulcère du pied lié au diabète en 16 items a été utilisée pour mesurer la confiance dans le comportement d'autogestion de l'ulcère du pied diabétique et la prise en charge de l'ulcère du pied diabétique. Les réponses ont été notées sur un style Likert en 10 points allant de pas du tout (1) à certainement capable de faire (10). Le score le plus élevé indique une meilleure auto-efficacité.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chin yenfan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201802180B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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