Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af empowerment-baseret program på glykæmisk kontrol efter udledning og fodsår

23. juli 2019 opdateret af: Chin yenfan

Effekter af empowerment-baseret program på egenomsorgsadfærd efter udskrivelse, glykæmisk kontrol og forebyggelse af fodsårinfektion og forekomst hos patienter med diabetisk fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et empowerment-baseret program. Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt. Fra august 2019 til juli 2021 vil 160 forsøgspersoner blive rekrutteret på et lægecenter og tilfældigt tildelt interventions- eller sammenligningsgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en vurdering af deres egenomsorgsbehov og selveffektivitet samt et empowerment-baseret program leveret af projektværten. Programmet omfatter identifikation af deltagernes problemer, afklaring af deres følelser og betydningen af ​​deres problemer, planlægningsdiskussion, motivation for handling og evaluering af udførelsen af ​​deres plan. Empowerment-baserede strategier vil blive tilvejebragt individuelt på følgende tidspunkter: før udskrivelsen, på dagene efter udskrivelsen 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 og ved 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen. Dem i sammenligningsgruppen vil kun modtage rutinemæssig behandling. Resultatmål omfatter egenomsorgsadfærd, glykæmisk kontrol (målt ved HbA1C), diabetisk fodsårinfektion og tilbagevenden af ​​diabetisk fodsår. Data vil blive indsamlet ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt til at evaluere et empowerment-baseret program. Fra august 2019 til juli 2021 vil 160 forsøgspersoner blive rekrutteret på et lægecenter og tilfældigt tildelt interventions- eller sammenligningsgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en vurdering af deres egenomsorgsbehov og selveffektivitet samt et empowerment-baseret program leveret af projektværten. Programmet omfatter identifikation af deltagernes problemer, afklaring af deres følelser og betydningen af ​​deres problemer, planlægningsdiskussion, motivation for handling og evaluering af udførelsen af ​​deres plan. Empowerment-baserede strategier vil blive tilvejebragt individuelt på følgende tidspunkter: før udskrivelsen, på dagene efter udskrivelsen 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84 og ved 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen. Dem i sammenligningsgruppen vil kun modtage rutinemæssig behandling. Resultatmål omfatter egenomsorgsadfærd, glykæmisk kontrol (målt ved HbA1C), diabetisk fodsårinfektion og tilbagevenden af ​​diabetisk fodsår. Data vil blive indsamlet ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes
  • Alder mellem 20 og 80 år.
  • Kunne kommunikere med mandarin eller taiwansk.
  • Den glykererede hæmoglobinværdi er højere eller lig med 7,5 %.
  • Vibrations- eller monofilamenttestresultaterne er unormale.
  • Wagner fase 1 eller 2 fodsår
  • Placeringen af ​​ulcus er ved storetæerne eller på sålen

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Alvorlig arteriel insufficienssygdom i underekstremiteterne
  • Osteomyelitis eller tilbagevendende fodsår
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Autoimmun sygdom
  • Ude af stand til at udføre daglig egenomsorgsaktivitet
  • De vigtigste omsorgspersoner er udlændinge, og ingen andre familiemedlemmer bor sammen
  • De C-reaktive proteinværdier er højere end 15 mg/dL
  • Indlæggelse i langtidsplejeinstitution efter udskrivelse fra hospital
  • Ingen hensigt om genbesøg på forskningshospitalets klinik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil modtage en empowerment-baseret intervention individuelt baseret på fem trin (dvs. e. problemidentifikation, menings- og opfattelsesafklaring, interventionsplanlægning, interventionslevering og evaluering).
Adfærdsmæssigt: individuel empowerment-baseret intervention
Deltagerne vil modtage en empowerment-baseret intervention individuelt baseret på fem trin (dvs. e. problemidentifikation, menings- og opfattelsesafklaring, interventionsplanlægning, interventionslevering og evaluering). Efter at hovedefterforskeren har leveret en vurdering før udskrivelsen (dvs. e. egenomsorgsadfærden og selveffektiviteten af ​​diabetes og diabetisk fodsår, risikofaktorer for fodsår, familiestøtte og deltagerens trusselstro), vil planen for adfærdsændring blive fastlagt af den primære investigator og deltagerne. Den efterfølgende opfølgning og intensivering af interventioner vil blive leveret på følgende tidspunkter: tre dage efter udskrivelsen, hver uge i en måned, hver anden uge i de efterfølgende to måneder og derefter hver tredje måned i tre gange.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil kun modtage rutinemæssig behandling af forskningsmiljøet. Rådgivningen vil blive givet, hvis deltagerne ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Mindre end 1 minut
Glyceret hæmoglobinværdi
Mindre end 1 minut
Fodinfektion og tilbagefald af fodsår
Tidsramme: 5 minutter
Fodvurdering og gennemgang af journal
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om advarselstegn på diabetisk fodsår
Tidsramme: 5 minutter
WS-DFUD-KQ består af 12 genstande. Tre af de 12 punkter er negativt formuleret og angiver som misforståelser vedrørende advarselstegn på forværring af diabetisk fodsår (dvs. punkt 8, 9, 10). Svarvalgene inkluderer "ja", "nej" og "usikker". Hvert emne med det rigtige svar får en score på 1, hvorefter pointene summeres for at opnå en samlet score.
5 minutter
Fodplejens egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 3 minutter
Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) DFSBS indeholder 7 punkter. Skalaen havde to dele: I den første del blev svarene vurderet på det antal dage, patienter udførte en bestemt adfærd i løbet af en uge. I den anden del blev svarene vurderet efter den hyppighed, hvormed patienter udførte en bestemt adfærd generelt, fra aldrig (1) til altid (5).
3 minutter
Diabetes egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 4 minutter
Den kinesiske version af resumé af spørgeskemaet om diabetes-selvomsorgsaktivitet (C-SDSCA) C-SDSCA er et kort selvrapporteret spørgeskema over diabetes-selvstyring på tværs af fem komponenter af diabeteskur, som en person med diabetes bør praktisere for at forblive rask (dvs. diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og opmærksomhed på rygning.)
4 minutter
Diabetes-relateret fodsår Self-Management Adfærd
Tidsramme: 9 minutter
Diabetes-related Foot Ulcer Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) måler adfærd, som patienter bruger til at håndtere deres diabetes-relaterede fodsår for at fremme sårheling og for at forhindre forringelse af deres sår, herunder rettidig behandlingssøgning og behandling, sårbehandling, og selvbehandling af diabetes. Skalaen med 18 punkter inkluderer tre elementer med omvendte point (element 1, 2, 11) og bruger en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = ofte og 5 = altid).
9 minutter
Diabetes Management Self-Effficacy
Tidsramme: 10 minutter
Den kinesiske version af Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) var en selvadministreret skala indeholdende 20 emner. Den vurderede, i hvor høj grad respondenterne var sikre på, at de kunne klare deres blodsukker, kost og træningsniveau. Svarene blev vurderet på en 10-punkts Likert-stil fra slet ikke (1) til helt sikkert kan gøre (10). Svarene blev summeret til at blive en samlet score for "self-efficacy". Mulige scoringer varierede fra 0 til 200 point. Værktøjet havde acceptabel pålidelighed og validitet i en taiwansk befolkning.
10 minutter
Self-efficacy vedrørende diabetes fod selv-bil
Tidsramme: 1 minut
To elementer blev brugt til at måle deltagernes selveffektivitet vedrørende diabetesfods egenomsorg. De er "Jeg har tillid til at tjekke mine fødder (inklusive bunden af ​​mine fødder og mellem tæerne) dagligt, enten af ​​mig selv eller for at bede om nogens hjælp." og "Jeg har tillid til at påføre fugtgivende lotion på mine fødder alene. eller bede om nogens hjælp, hvis min hud er tør". Svarene blev vurderet på en 10-punkts Likert-skala i henhold til graden af ​​konfidens.
1 minut
Self-efficacy vedrørende diabetes-relateret fodsår selvhåndtering
Tidsramme: 5 minutter
Den 16-elementer diabetes-relaterede fodsår self-management self-efficacy skala blev brugt til at måle tilliden til at levere diabetisk fodsår selv-management adfærd og håndtering af diabetisk fodsår. Svarene blev vurderet på en 10-punkts Likert-stil fra slet ikke (1) til helt sikkert kan gøre (10). Den højere score indikerer bedre selveffektivitet.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chin yenfan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201802180B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med individuel empowerment-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger