Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы расширения прав и возможностей на гликемический контроль после выписки и язву стопы

23 июля 2019 г. обновлено: Chin yenfan

Влияние программы, основанной на расширении прав и возможностей, на самообслуживание после выписки, гликемический контроль и профилактику инфекции язвы стопы и возникновения у пациентов с диабетической язвой стопы

Целью данного исследования является оценка программы, основанной на расширении прав и возможностей. Будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования. С августа 2019 года по июль 2021 года 160 субъектов будут набраны в медицинском центре и случайным образом распределены в группу вмешательства или сравнения. Участники группы вмешательства получат оценку своей потребности в уходе за собой и самоэффективности, а также программу, основанную на расширении прав и возможностей, которую предоставит организатор проекта. Программа включает в себя выявление проблем участников, выяснение их чувств и значимости их проблем, обсуждение постановки плана, мотивацию к действию и оценку выполнения их плана. Стратегии, основанные на расширении прав и возможностей, будут предоставляться индивидуально в следующие моменты времени: перед выпиской, в дни после выписки 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84, а также через 6, 9 и 12 месяцев. после выписки. Те, кто находится в группе сравнения, будут получать только обычный уход. Критерии исхода включают поведение по уходу за собой, гликемический контроль (измеряемый с помощью HbA1C), инфекцию диабетической язвы стопы и рецидив диабетической язвы стопы. Данные будут собираться на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для оценки программы, основанной на расширении возможностей, будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования. С августа 2019 года по июль 2021 года 160 субъектов будут набраны в медицинском центре и случайным образом распределены в группу вмешательства или сравнения. Участники группы вмешательства получат оценку своей потребности в уходе за собой и самоэффективности, а также программу, основанную на расширении прав и возможностей, которую предоставит организатор проекта. Программа включает в себя выявление проблем участников, выяснение их чувств и значимости их проблем, обсуждение постановки плана, мотивацию к действию и оценку выполнения их плана. Стратегии, основанные на расширении прав и возможностей, будут предоставляться индивидуально в следующие моменты времени: перед выпиской, в дни после выписки 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84, а также через 6, 9 и 12 месяцев. после выписки. Те, кто находится в группе сравнения, будут получать только обычный уход. Критерии исхода включают поведение по уходу за собой, гликемический контроль (измеряемый с помощью HbA1C), инфекцию диабетической язвы стопы и рецидив диабетической язвы стопы. Данные будут собираться на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет
  • Возраст от 20 до 80 лет.
  • Мог общаться с китайским или тайваньским языком.
  • Значение гликированного гемоглобина выше или равно 7,5%.
  • Результаты теста на вибрацию или моноволокно не соответствуют норме.
  • Язва стопы 1 или 2 стадии по Вагнеру
  • Расположение язвы на больших пальцах ног или на подошве.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Тяжелая форма артериальной недостаточности нижних конечностей
  • Остеомиелит или рецидивирующая язва стопы
  • Алкоголизм или наркомания
  • Аутоиммунное заболевание
  • Не в состоянии выполнять ежедневную деятельность по уходу за собой
  • Основные опекуны - иностранцы, и другие члены семьи не живут вместе.
  • Значения С-реактивного белка выше 15 мг/дл
  • Поступление в учреждение длительного ухода после выписки из стационара
  • Нет намерения повторного визита в клинику исследовательского госпиталя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники получат индивидуальное вмешательство, основанное на расширении прав и возможностей, на основе пяти шагов (т. е. идентификация проблемы, разъяснение смысла и восприятия, планирование вмешательства, проведение вмешательства и оценка).
Поведенческий: индивидуальное вмешательство, основанное на расширении прав и возможностей
Участники получат индивидуальное вмешательство, основанное на расширении прав и возможностей, на основе пяти шагов (т. е. идентификация проблемы, разъяснение смысла и восприятия, планирование вмешательства, проведение вмешательства и оценка). После того, как главный исследователь проведет оценку перед выпиской (т. е. поведение по уходу за собой и самоэффективность при диабете и диабетической язве стопы, факторы риска язвы стопы, поддержка семьи и уверенность участника в угрозе), план модификации поведения будет определен главным исследователем и участниками. Последующие последующие и усиливающие вмешательства будут проводиться в следующие моменты времени: через три дня после выписки, каждую неделю в течение одного месяца, каждые две недели в течение следующих двух месяцев, а затем каждые три месяца три раза.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут получать обычный уход только в исследовательской среде. Консультации будут предоставлены по запросу участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: Менее 1 минуты
Значение гликированного гемоглобина
Менее 1 минуты
Инфекция стопы и рецидив язвы стопы
Временное ограничение: 5 минут
Оценка стопы и просмотр медицинской карты
5 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информация о настораживающих признаках диабетической язвы стопы
Временное ограничение: 5 минут
WS-DFUD-KQ состоит из 12 пунктов. Три из 12 пунктов сформулированы негативно и представляют собой неправильные представления о предупредительных признаках ухудшения состояния при диабетической язве стопы (т. п.8, 9, 10). Варианты ответа включают «да», «нет» и «не уверен». Каждое задание с правильным ответом получает 1 балл, после чего баллы суммируются для получения общего балла.
5 минут
Самостоятельное поведение при уходе за ногами
Временное ограничение: 3 минуты
Шкала самопомощи при диабетической стопе (DFSBS) Шкала DFSBS содержит 7 пунктов. Шкала состояла из двух частей: в первой части ответы оценивались по количеству дней, в течение которых пациенты выполняли определенное поведение в течение одной недели. Во второй части ответы оценивались по частоте, с которой пациенты выполняли определенное поведение в целом, от никогда (1) до всегда (5).
3 минуты
Самопомощь при диабете
Временное ограничение: 4 минуты
Китайская версия краткого опросника по самопомощи при диабете (C-SDSCA) C-SDSCA представляет собой краткий самостоятельный опросник по самоконтролю диабета по пяти компонентам режима диабета, который человек с диабетом должен практиковать, чтобы оставаться здоровым (например, диета, физические упражнения, анализ сахара в крови, уход за ногами и внимание к курению.)
4 минуты
Поведение, связанное с самоконтролем язвы стопы, связанное с диабетом
Временное ограничение: 9 минут
Шкала поведения при самоконтроле язвы стопы, связанной с диабетом (DFUSMBS), измеряет поведение, которое пациенты используют для лечения язв стопы, связанных с диабетом, для ускорения заживления ран и предотвращения ухудшения состояния их ран, включая своевременный поиск лечения и лечение, лечение ран, и самоконтроль диабета. Шкала из 18 пунктов включает три пункта с обратной оценкой (пункт 1, 2, 11) и использует 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда).
9 минут
Самоэффективность управления диабетом
Временное ограничение: 10 минут
Китайская версия Шкалы самоэффективности управления диабетом (C-DMSES) представляла собой шкалу для самостоятельного применения, содержащую 20 пунктов. Он оценивал степень уверенности респондентов в том, что они могут контролировать уровень сахара в крови, диету и уровень физической активности. Ответы оценивались по 10-балльной шкале Лайкерта от совсем не (1) до безусловно могу (10). Ответы суммировались, чтобы получить общий балл за «самоэффективность». Возможные оценки варьировались от 0 до 200 баллов. Инструмент имел приемлемую надежность и валидность для населения Тайваня.
10 минут
Самоэффективность в отношении диабетической стопы
Временное ограничение: 1 минута
Два пункта использовались для измерения самоэффективности участников в отношении ухода за стопами при диабете. Они таковы: «Я уверенно проверяю свои стопы (включая подошву стопы и между пальцами ног) ежедневно, либо сам, либо попросив кого-нибудь о помощи», и «Я уверенно наношу увлажняющий лосьон на стопы самостоятельно. или просить чьей-то помощи, если моя кожа сухая». Ответы оценивались по 10-балльной шкале Лайкерта в зависимости от степени уверенности.
1 минута
Самоэффективность в отношении самоконтроля язвы стопы, связанной с диабетом
Временное ограничение: 5 минут
Шкала самоэффективности самоконтроля диабетической язвы стопы из 16 пунктов использовалась для измерения уверенности в самоконтроле диабетической язвы стопы и лечении диабетической язвы стопы. Ответы оценивались по 10-балльной шкале Лайкерта от совсем не (1) до безусловно могу (10). Более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chin yenfan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201802180B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками