Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu opartego na wzmocnieniu na kontrolę glikemii po wypisaniu ze szpitala i owrzodzenie stopy

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chin yenfan

Wpływ programu opartego na wzmocnieniu na zachowanie samoopieki po wypisaniu ze szpitala, kontrolę glikemii oraz zapobieganie zakażeniom i występowaniu owrzodzeń stóp u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena programu opartego na wzmocnieniu. Zastosowany zostanie randomizowany kontrolowany projekt próbny. Od sierpnia 2019 do lipca 2021 w ośrodku medycznym zostanie zrekrutowanych 160 osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub porównawczej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ocenę ich zapotrzebowania na samoopiekę i poczucie własnej skuteczności, a także program oparty na wzmocnieniu dostarczony przez gospodarza projektu. Program obejmuje identyfikację problemów uczestników, wyjaśnienie ich odczuć i znaczenia ich problemów, dyskusję nad ustaleniem planu, motywację do działania i ocenę realizacji planu. Strategie oparte na wzmocnieniu będą dostarczane indywidualnie w następujących punktach czasowych: przed wypisem, w 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 i 84 dniach po wypisaniu ze szpitala oraz po 6, 9 i 12 miesiącach po wypisie. Osoby z grupy porównawczej otrzymają tylko rutynową opiekę. Miary wyników obejmują zachowania związane z samoopieką, kontrolę glikemii (mierzoną za pomocą HbA1C), infekcję owrzodzenia stopy cukrzycowej i nawrót owrzodzenia stopy cukrzycowej. Dane będą zbierane na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do oceny programu opartego na wzmacnianiu zostanie wykorzystany projekt randomizowanej kontrolowanej próby. Od sierpnia 2019 r. do lipca 2021 r. 160 osób zostanie zrekrutowanych w ośrodku medycznym i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub porównawczej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ocenę ich zapotrzebowania na samoopiekę i poczucie własnej skuteczności, a także program oparty na wzmocnieniu dostarczony przez gospodarza projektu. Program obejmuje identyfikację problemów uczestników, wyjaśnienie ich odczuć i znaczenia ich problemów, dyskusję nad ustaleniem planu, motywację do działania i ocenę realizacji planu. Strategie oparte na wzmocnieniu będą dostarczane indywidualnie w następujących punktach czasowych: przed wypisem, w 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 i 84 dniach po wypisaniu ze szpitala oraz po 6, 9 i 12 miesiącach po wypisie. Osoby z grupy porównawczej otrzymają tylko rutynową opiekę. Miary wyników obejmują zachowania związane z samoopieką, kontrolę glikemii (mierzoną za pomocą HbA1C), infekcję owrzodzenia stopy cukrzycowej i nawrót owrzodzenia stopy cukrzycowej. Dane będą zbierane na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca
  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Może komunikować się z mandaryńskim lub tajwańskim.
  • Wartość hemoglobiny glikowanej jest wyższa lub równa 7,5%.
  • Wyniki testu wibracji lub monofilamentu są nieprawidłowe.
  • Owrzodzenie stopy 1 lub 2 stopnia Wagnera
  • Lokalizacja owrzodzenia jest na dużych palcach lub na podeszwie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciężka choroba niedokrwienna kończyn dolnych
  • Nawracające zapalenie kości i szpiku lub owrzodzenie stopy
  • Alkoholizm lub narkomania
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niezdolny do wykonywania codziennych czynności samoobsługowych
  • Głównymi opiekunami są cudzoziemcy i żaden inny członek rodziny nie mieszka razem
  • Wartości białka C-reaktywnego są wyższe niż 15 mg/dl
  • Przyjęcie do zakładu opieki długoterminowej po wypisie ze szpitala
  • Brak zamiaru ponownej wizyty w klinice szpitala badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają indywidualną interwencję opartą na wzmocnieniu, opartą na pięciu krokach (tj. mi. identyfikacja problemu, wyjaśnianie znaczenia i percepcji, planowanie interwencji, przeprowadzanie interwencji i ewaluacja).
Behawioralne: indywidualna interwencja oparta na wzmocnieniu
Uczestnicy otrzymają indywidualną interwencję opartą na wzmocnieniu, opartą na pięciu krokach (tj. mi. identyfikacja problemu, wyjaśnianie znaczenia i percepcji, planowanie interwencji, przeprowadzanie interwencji i ewaluacja). Po przeprowadzeniu przez głównego badacza oceny przed wypisem (tj. mi. samoopieki i poczucia własnej skuteczności w przypadku cukrzycy i owrzodzenia stopy cukrzycowej, czynników ryzyka owrzodzenia stopy, wsparcia rodziny i przekonania uczestnika o zagrożeniu), plan modyfikacji behawioralnej zostanie ustalony przez głównego badacza i uczestników. Kolejne interwencje kontrolne i intensyfikujące będą realizowane w następujących punktach czasowych: trzy dni po wypisie, co tydzień przez jeden miesiąc, co dwa tygodnie przez kolejne dwa miesiące, a następnie trzykrotnie co trzy miesiące.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę tylko w środowisku badawczym. Doradztwo zostanie udzielone na życzenie uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Mniej niż 1 minuta
Wartość hemoglobiny glikowanej
Mniej niż 1 minuta
Infekcja stopy i nawrót owrzodzenia stopy
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena stóp i przegląd dokumentacji medycznej
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat objawów ostrzegawczych owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 5 minut
WS-DFUD-KQ składa się z 12 pozycji. Trzy z 12 pozycji są sformułowane negatywnie i stanowią błędne wyobrażenia dotyczące objawów ostrzegawczych pogarszania się owrzodzenia stopy cukrzycowej (tj. poz. 8, 9, 10). Możliwe odpowiedzi to „tak”, „nie” i „niepewne”. Każda pozycja z poprawną odpowiedzią otrzymuje 1 punkt, po czym wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
5 minut
Zachowania samopielęgnacyjne pielęgnacji stóp
Ramy czasowe: 3 minuty
Skala samoopieki stopy cukrzycowej (DFSBS) Skala DFSBS zawiera 7 pozycji. Skala składała się z dwóch części: W pierwszej części odpowiedzi oceniano na podstawie liczby dni, w których pacjenci wykonywali określone zachowanie w ciągu jednego tygodnia. W drugiej części odpowiedzi oceniano według częstotliwości, z jaką pacjenci ogólnie wykonywali określone zachowanie, od nigdy (1) do zawsze (5).
3 minuty
Zachowania samoopiekowe w cukrzycy
Ramy czasowe: 4 minuty
Chińska wersja kwestionariusza podsumowującego samokontrolę cukrzycy (C-SDSCA) C-SDSCA to krótki, samodzielnie zgłaszany kwestionariusz dotyczący samokontroli cukrzycy obejmujący pięć elementów schematu leczenia cukrzycy, który osoba z cukrzycą powinna praktykować, aby zachować zdrowie (tj. dieta, ćwiczenia, badanie poziomu cukru we krwi, pielęgnacja stóp i zwracanie uwagi na palenie).
4 minuty
Zachowania w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 9 minut
Skala samoleczenia owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą (DFUSMBS) mierzy zachowania stosowane przez pacjentów w leczeniu owrzodzeń stopy związanych z cukrzycą w celu przyspieszenia gojenia się ran i zapobiegania pogorszeniu się ich ran, w tym poszukiwania i leczenia we właściwym czasie, leczenia ran, i samodzielnego leczenia cukrzycy. 18-itemowa skala obejmuje trzy pozycje z odwróconą punktacją (pozycja 1, 2, 11) i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często i 5 = zawsze).
9 minut
Samoskuteczność zarządzania cukrzycą
Ramy czasowe: 10 minut
Chińska wersja Skali Własnej Skuteczności Zarządzania Cukrzycą (C-DMSES) była skalą do samodzielnego stosowania zawierającą 20 pozycji. Oceniono stopień, w jakim respondenci byli pewni, że mogą kontrolować poziom cukru we krwi, dietę i poziom ćwiczeń. Odpowiedzi zostały ocenione w 10-punktowej skali Likerta od wcale (1) do na pewno da się (10). Odpowiedzi zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik za „poczucie własnej skuteczności”. Możliwe wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 200 punktów. Narzędzie miało akceptowalną niezawodność i trafność w populacji tajwańskiej.
10 minut
Poczucie własnej skuteczności w zakresie samochodow stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 1 minuta
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności w zakresie samoleczenia stopy cukrzycowej uczestników wykorzystano dwie pozycje. Są to: „Mam pewność, że codziennie sprawdzam swoje stopy (w tym spód stopy i między palcami) samodzielnie lub prosząc o czyjąś pomoc” oraz „Mam pewność, że samodzielnie nałożę balsam nawilżający na stopy lub prosząc o czyjąś pomoc, Jeśli moja skóra jest sucha”. Odpowiedzi zostały ocenione na 10-punktowej skali Likerta zgodnie ze stopniem pewności.
1 minuta
Poczucie własnej skuteczności w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 5 minut
16-itemowa skala samoskuteczności samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej została wykorzystana do pomiaru pewności zachowania w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej i leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Odpowiedzi zostały ocenione w 10-punktowej skali Likerta od wcale (1) do na pewno da się (10). Wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chin yenfan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201802180B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na indywidualna interwencja oparta na wzmocnieniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami