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Effetti del programma basato sull'empowerment sul controllo glicemico post-dimissione e sull'ulcera del piede

23 luglio 2019 aggiornato da: Chin yenfan

Effetti del programma basato sull'empowerment sul comportamento di auto-cura post-dimissione, sul controllo glicemico e sulla prevenzione dell'infezione e dell'insorgenza dell'ulcera del piede nei pazienti con ulcera del piede diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare un programma basato sull'empowerment. Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato. Da agosto 2019 a luglio 2021, 160 soggetti saranno reclutati presso un centro medico e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di confronto. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una valutazione della loro domanda di cura personale e autoefficacia, nonché un programma basato sull'empowerment fornito dall'ospite del progetto. Il programma include l'identificazione dei problemi dei partecipanti, il chiarimento dei loro sentimenti e l'importanza dei loro problemi, la discussione sulla definizione del piano, la motivazione all'azione e la valutazione dell'esecuzione del loro piano. Le strategie basate sull'empowerment saranno fornite individualmente nei seguenti momenti: prima della dimissione, nei giorni post-dimissione 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84 e a 6, 9 e 12 mesi post-dimissione. Quelli nel gruppo di confronto riceveranno solo cure di routine. Le misure di esito includono comportamenti di auto-cura, controllo glicemico (misurato dall'HbA1C), infezione da ulcera del piede diabetico e recidiva dell'ulcera del piede diabetico. I dati saranno raccolti al basale ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato per valutare un programma basato sull'empowerment. Da agosto 2019 a luglio 2021, 160 soggetti saranno reclutati presso un centro medico e assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di confronto. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una valutazione della loro domanda di cura personale e autoefficacia, nonché un programma basato sull'empowerment fornito dall'ospite del progetto. Il programma include l'identificazione dei problemi dei partecipanti, il chiarimento dei loro sentimenti e l'importanza dei loro problemi, la discussione sulla definizione del piano, la motivazione all'azione e la valutazione dell'esecuzione del loro piano. Le strategie basate sull'empowerment saranno fornite individualmente nei seguenti momenti: prima della dimissione, nei giorni post-dimissione 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84 e a 6, 9 e 12 mesi post-dimissione. Quelli nel gruppo di confronto riceveranno solo cure di routine. Le misure di esito includono comportamenti di auto-cura, controllo glicemico (misurato dall'HbA1C), infezione da ulcera del piede diabetico e recidiva dell'ulcera del piede diabetico. I dati saranno raccolti al basale ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete
  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
  • Potrebbe comunicare con mandarino o taiwanese.
  • Il valore dell'emoglobina glicata è maggiore o uguale al 7,5%.
  • I risultati del test di vibrazione o del monofilamento sono anormali.
  • Ulcera del piede di stadio 1 o 2 di Wagner
  • La posizione dell'ulcera è sugli alluci o sulla suola

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Grave insufficienza arteriosa degli arti inferiori
  • Osteomielite o ulcera del piede ricorrente
  • Alcolismo o tossicodipendenza
  • Malattia autoimmune
  • Incapace di svolgere attività quotidiane di auto-cura
  • I principali caregiver sono stranieri e nessun altro membro della famiglia convive
  • I valori della proteina C-reattiva sono superiori a 15 mg/dL
  • Ricovero in un istituto di cura a lungo termine dopo la dimissione dall'ospedale
  • Nessuna intenzione della visita di ritorno alla clinica dell'ospedale di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti riceveranno individualmente un intervento basato sull'empowerment, basato su cinque fasi (i. e. identificazione del problema, chiarimento del significato e della percezione, pianificazione dell'intervento, consegna dell'intervento e valutazione).
Comportamentale: intervento basato sull'empowerment individuale
I partecipanti riceveranno individualmente un intervento basato sull'empowerment, basato su cinque fasi (i. e. identificazione del problema, chiarimento del significato e della percezione, pianificazione dell'intervento, consegna dell'intervento e valutazione). Dopo che il ricercatore principale ha fornito una valutazione prima della dimissione (i. e. il comportamento di auto-cura e l'autoefficacia del diabete e dell'ulcera del piede diabetico, fattori di rischio dell'ulcera del piede, supporto familiare e convinzione di minaccia del partecipante), il piano di modifica comportamentale sarà determinato dal ricercatore principale e dai partecipanti. I successivi interventi di follow-up e intensificazione saranno erogati nei seguenti momenti: tre giorni dopo la dimissione, ogni settimana per un mese, ogni due settimane per i successivi due mesi e poi ogni tre mesi per tre volte.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno cure di routine solo per l'ambiente di ricerca. La consulenza sarà fornita su richiesta dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Meno di 1 minuto
Valore dell'emoglobina glicata
Meno di 1 minuto
Infezione del piede e recidiva dell'ulcera del piede
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione del piede e revisione della cartella clinica
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei segni premonitori dell'ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: 5 minuti
Il WS-DFUD-KQ comprende 12 articoli. Tre dei 12 item sono formulati negativamente e dichiarati come fraintendimenti sui segni premonitori del deterioramento dell'ulcera del piede diabetico (es. articoli 8, 9, 10). Le scelte di risposta includono "sì", "no" e "incerto". Ogni item con la risposta corretta ottiene un punteggio pari a 1, dopodiché i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
5 minuti
Comportamenti di auto-cura della cura del piede
Lasso di tempo: 3 minuti
The Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) La DFSBS contiene 7 item. La scala era composta da due parti: nella prima parte, le risposte venivano valutate in base al numero di giorni in cui i pazienti avevano eseguito un determinato comportamento nel corso di una settimana. Nella seconda parte le risposte sono state valutate in base alla frequenza con cui i pazienti hanno messo in atto un determinato comportamento in generale, da mai (1) a sempre (5).
3 minuti
Comportamenti di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 4 minuti
La versione cinese del riassunto del questionario sull'attività di auto-cura del diabete (C-SDSCA) Il C-SDSCA è un breve questionario auto-riportato sull'autogestione del diabete attraverso cinque componenti del regime del diabete che una persona con diabete dovrebbe praticare per stare bene (cioè dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e attenzione al fumo.)
4 minuti
Comportamento di autogestione dell'ulcera del piede correlato al diabete
Lasso di tempo: 9 minuti
La Diabetes Foot Ulcer Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) misura i comportamenti che i pazienti usano per gestire le loro ulcere del piede correlate al diabete per promuovere la guarigione delle ferite e per prevenire il deterioramento delle loro ferite, inclusa la ricerca e la gestione tempestive del trattamento, la gestione delle ferite, e l'autogestione del diabete. La scala a 18 item include tre item con punteggio inverso (Item 1, 2, 11) e utilizza una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 2 = raramente, 3 = a volte, 4 = frequentemente e 5 = sempre).
9 minuti
Autoefficacia nella gestione del diabete
Lasso di tempo: 10 minuti
La versione cinese della Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) era una scala autosomministrata contenente 20 item. Ha valutato la misura in cui gli intervistati erano sicuri di poter gestire la glicemia, la dieta e il livello di esercizio. Le risposte sono state valutate su uno stile Likert a 10 punti da per niente (1) a certamente può fare (10). Le risposte sono state sommate per ottenere un punteggio totale di "autoefficacia". I punteggi possibili variavano da 0 a 200 punti. Lo strumento aveva un'affidabilità e una validità accettabili in una popolazione taiwanese.
10 minuti
Autoefficacia per quanto riguarda l'auto-auto del piede diabetico
Lasso di tempo: 1 minuti
Due elementi sono stati utilizzati per misurare l'autoefficacia per quanto riguarda l'auto-cura del piede diabetico dei partecipanti. Sono "Ho fiducia nel controllare quotidianamente i miei piedi (compresa la pianta dei piedi e tra le dita dei piedi), da solo o per chiedere l'aiuto di qualcuno.", e "Ho fiducia nell'applicare la lozione idratante ai miei piedi da solo o chiedere aiuto a qualcuno, se la mia pelle è secca". Le risposte sono state valutate su una scala in stile Likert a 10 punti in base al grado di confidenza.
1 minuti
Autoefficacia per quanto riguarda l'autogestione dell'ulcera del piede correlata al diabete
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala di autogestione dell'ulcera del piede diabetico a 16 voci è stata utilizzata per misurare la fiducia nel fornire un comportamento di autogestione dell'ulcera del piede diabetico e la gestione dell'ulcera del piede diabetico. Le risposte sono state valutate su uno stile Likert a 10 punti da per niente (1) a certamente può fare (10). Il punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chin yenfan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201802180B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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