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Efeitos do Programa Baseado em Empoderamento no Controle Glicêmico Pós-alta e Úlcera no Pé

23 de julho de 2019 atualizado por: Chin yenfan

Efeitos do Programa Baseado em Empoderamento no Comportamento de Autocuidado Pós-alta, Controle Glicêmico e Prevenção de Infecção e Ocorrência de Úlcera do Pé em Pacientes com Úlcera do Pé Diabético

O objetivo deste estudo é avaliar um programa baseado em empoderamento. Será usado um projeto de ensaio controlado randomizado. De agosto de 2019 a julho de 2021, 160 indivíduos serão recrutados em um centro médico e designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou comparação. Os participantes do grupo de intervenção receberão uma avaliação de sua demanda de autocuidado e autoeficácia, bem como um programa baseado em empoderamento entregue pelo anfitrião do projeto. O programa inclui a identificação dos problemas dos participantes, esclarecimento de seus sentimentos e significado de seus problemas, discussão do planejamento, motivação para ação e avaliação da execução de seu plano. Estratégias baseadas em capacitação serão fornecidas individualmente nos seguintes momentos: antes da alta, nos dias pós-alta 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84, e aos 6, 9 e 12 meses pós-alta. Aqueles no grupo de comparação receberão apenas cuidados de rotina. As medidas de desfecho incluem comportamentos de autocuidado, controle glicêmico (medido por HbA1C), infecção de úlcera de pé diabético e recorrência de úlcera de pé diabético. Os dados serão coletados no início do estudo e em 1, 3, 6 e 12 meses após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um projeto de ensaio controlado randomizado será usado para avaliar um programa baseado em capacitação. De agosto de 2019 a julho de 2021, 160 indivíduos serão recrutados em um centro médico e designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou comparação. Os participantes do grupo de intervenção receberão uma avaliação de sua demanda de autocuidado e autoeficácia, bem como um programa baseado em empoderamento entregue pelo anfitrião do projeto. O programa inclui a identificação dos problemas dos participantes, esclarecimento de seus sentimentos e significado de seus problemas, discussão do planejamento, motivação para ação e avaliação da execução de seu plano. Estratégias baseadas em capacitação serão fornecidas individualmente nos seguintes momentos: antes da alta, nos dias pós-alta 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84, e aos 6, 9 e 12 meses pós-alta. Aqueles no grupo de comparação receberão apenas cuidados de rotina. As medidas de desfecho incluem comportamentos de autocuidado, controle glicêmico (medido por HbA1C), infecção de úlcera de pé diabético e recorrência de úlcera de pé diabético. Os dados serão coletados no início do estudo e em 1, 3, 6 e 12 meses após a alta

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes
  • Idade entre 20 e 80 anos.
  • Podia se comunicar com mandarim ou taiwanês.
  • O valor da hemoglobina glicada é maior ou igual a 7,5%.
  • Os resultados do teste de vibração ou monofilamento são anormais.
  • Úlcera no pé estágio 1 ou 2 de Wagner
  • A localização da úlcera é nos dedões dos pés ou na sola

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Insuficiência arterial grave dos membros inferiores
  • Osteomielite ou úlcera do pé recorrente
  • Alcoolismo ou Toxicodependência
  • Doença auto-imune
  • Incapaz de realizar atividades diárias de autocuidado
  • Os principais cuidadores são estrangeiros e nenhum outro membro da família mora junto
  • Os valores de proteína C-reativa são superiores a 15 mg/dL
  • Admissão em uma instituição de cuidados de longa duração após a alta hospitalar
  • Sem intenção de retorno no ambulatório do hospital de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Os participantes receberão uma intervenção baseada em empoderamento individualmente, com base em cinco etapas (i. e. identificação do problema, esclarecimento do significado e da percepção, planejamento da intervenção, entrega da intervenção e avaliação).
Comportamental: intervenção individual baseada em empoderamento
Os participantes receberão uma intervenção baseada em empoderamento individualmente, com base em cinco etapas (i. e. identificação do problema, esclarecimento do significado e da percepção, planejamento da intervenção, entrega da intervenção e avaliação). Após o investigador principal entregar uma avaliação pré-alta (i. e. o comportamento de autocuidado e autoeficácia de diabetes e úlcera de pé diabético, fatores de risco de úlcera de pé, apoio familiar e crença de ameaça do participante), o plano de modificação comportamental será determinado pelo investigador principal e pelos participantes. As intervenções subsequentes de acompanhamento e intensificação serão realizadas nos seguintes momentos: três dias após a alta, a cada semana por um mês, a cada duas semanas pelos dois meses subsequentes e, a seguir, a cada três meses por três vezes.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão cuidados de rotina apenas no ambiente da pesquisa. O aconselhamento será fornecido se os participantes solicitarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Menos de 1 minuto
Valor de hemoglobina glicada
Menos de 1 minuto
Infecção do pé e recorrência de úlcera no pé
Prazo: 5 minutos
Avaliação do pé e revisão do prontuário médico
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre os sinais de alerta da úlcera do pé diabético
Prazo: 5 minutos
O WS-DFUD-KQ é composto por 12 itens. Três dos 12 itens são redigidos de forma negativa e expressam equívocos em relação aos sinais de alerta de deterioração da úlcera do pé diabético (ou seja, itens 8, 9, 10). As opções de resposta incluem "sim", "não" e "incerto". Cada item com a resposta correta obtém uma pontuação de 1, após o que as pontuações são somadas para obter uma pontuação total.
5 minutos
Comportamentos de autocuidado para cuidar dos pés
Prazo: 3 minutos
A Escala de Comportamento de Autocuidado com o Pé Diabetes (DFSBS) A DFSBS contém 7 itens. A escala tinha duas partes: na primeira parte, as respostas foram avaliadas no número de dias em que os pacientes realizaram um determinado comportamento ao longo de uma semana. Na segunda parte, as respostas foram avaliadas pela frequência com que os pacientes realizavam determinado comportamento em geral, de nunca (1) a sempre (5).
3 minutos
Comportamentos de autocuidado do diabetes
Prazo: 4 minutos
A versão chinesa do resumo do questionário de atividades de autocuidado com o diabetes (C-SDSCA) O C-SDSCA é um breve questionário de autorrelato de autogerenciamento do diabetes em cinco componentes do regime de diabetes que uma pessoa com diabetes deve praticar para se manter bem (ou seja, dieta, exercício, teste de açúcar no sangue, cuidados com os pés e atenção ao tabagismo.)
4 minutos
Comportamento de autogerenciamento de úlcera no pé relacionada ao diabetes
Prazo: 9 minutos
A Escala de Comportamento de Autogerenciamento de Úlcera de Pé Relacionada ao Diabetes (DFUSMBS) mede os comportamentos que os pacientes usam para gerenciar suas úlceras de pé relacionadas ao diabetes para promover a cicatrização de feridas e prevenir a deterioração de suas feridas, incluindo busca e tratamento oportuno, gerenciamento de feridas, e autogestão do diabetes. A escala de 18 itens inclui três itens com pontuação reversa (Item 1, 2, 11) e usa uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente e 5 = sempre).
9 minutos
Autoeficácia no Controle do Diabetes
Prazo: 10 minutos
A versão chinesa da Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) é uma escala autoaplicável contendo 20 itens. Ele avaliou até que ponto os entrevistados estavam confiantes de que poderiam controlar o açúcar no sangue, a dieta e o nível de exercício. As respostas foram avaliadas em um estilo Likert de 10 pontos, de nada (1) a certamente pode fazer (10). As respostas foram somadas para formar um escore total de "autoeficácia". As pontuações possíveis variavam de 0 a 200 pontos. A ferramenta teve confiabilidade e validade aceitáveis ​​em uma população taiwanesa.
10 minutos
Autoeficácia no autocuidado com o pé diabético
Prazo: 1 minuto
Dois itens foram usados ​​para medir a autoeficácia em relação ao autocuidado com o pé diabético dos participantes. Eles são "Tenho confiança para verificar meus pés (incluindo a sola dos pés e entre os dedos) diariamente, sozinho ou para pedir a ajuda de alguém.", e "Tenho confiança para aplicar loção hidratante nos pés sozinho ou pedindo a ajuda de alguém, Se minha pele está seca". As respostas foram classificadas em uma escala de estilo Likert de 10 pontos de acordo com o grau de confiança.
1 minuto
Autoeficácia em relação ao autogerenciamento da úlcera do pé relacionada ao diabetes
Prazo: 5 minutos
A escala de autogerenciamento da úlcera do pé relacionada ao diabetes com 16 itens foi usada para medir a confiança no comportamento de autogerenciamento da úlcera do pé diabético e no gerenciamento da úlcera do pé diabético. As respostas foram avaliadas em um estilo Likert de 10 pontos, de nada (1) a certamente pode fazer (10). A pontuação mais alta indica melhor autoeficácia.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chin yenfan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201802180B0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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