Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Empowerment-baserat program på glykemisk kontroll efter urladdning och fotsår

23 juli 2019 uppdaterad av: Chin yenfan

Effekter av Empowerment-baserat program på självvårdsbeteende efter utskrivning, glykemisk kontroll och förebyggande av fotsårinfektion och förekomst hos patienter med diabetiskt fotsår

Syftet med denna studie är att utvärdera ett empowerment-baserat program. En randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att användas. Från augusti 2019 till juli 2021 kommer 160 försökspersoner att rekryteras till en vårdcentral och slumpmässigt tilldelas interventions- eller jämförelsegruppen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en bedömning av deras egenvårdsbehov och egeneffektivitet, samt ett empowermentbaserat program som levereras av projektvärden. Programmet inkluderar identifiering av deltagarnas problem, klargörande av deras känslor och betydelsen av deras problem, planläggningsdiskussion, motivation till handling och utvärdering av genomförandet av deras plan. Empowerment-baserade strategier kommer att tillhandahållas individuellt vid följande tidpunkter: före utskrivning, på dagarna 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 och 84 och vid 6, 9 och 12 månader efter utskrivning efter utskrivning. De i jämförelsegruppen kommer endast att få rutinvård. Resultatmått inkluderar egenvårdsbeteenden, glykemisk kontroll (mätt med HbA1C), diabetisk fotsårinfektion och återkommande diabetisk fotsår. Data kommer att samlas in vid baslinjen och 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att användas för att utvärdera ett empowerment-baserat program. Från augusti 2019 till juli 2021 kommer 160 försökspersoner att rekryteras till ett vårdcenter och slumpmässigt tilldelas interventions- eller jämförelsegruppen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en bedömning av deras egenvårdsbehov och egeneffektivitet, samt ett empowermentbaserat program som levereras av projektvärden. Programmet inkluderar identifiering av deltagarnas problem, klargörande av deras känslor och betydelsen av deras problem, planläggningsdiskussion, motivation till handling och utvärdering av genomförandet av deras plan. Empowerment-baserade strategier kommer att tillhandahållas individuellt vid följande tidpunkter: före utskrivning, på dagarna 3, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 och 84 och vid 6, 9 och 12 månader efter utskrivning efter utskrivning. De i jämförelsegruppen kommer endast att få rutinvård. Resultatmått inkluderar egenvårdsbeteenden, glykemisk kontroll (mätt med HbA1C), diabetisk fotsårinfektion och återkommande diabetisk fotsår. Data kommer att samlas in vid baslinjen och 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes
  • Ålder mellan 20 och 80 år.
  • Kunde kommunicera med mandarin eller taiwanesiska.
  • Det glykerade hemoglobinvärdet är högre eller lika med 7,5 %.
  • Vibrations- eller monofilamenttestresultaten är onormala.
  • Wagner steg 1 eller 2 fotsår
  • Platsen för såret är vid stortån eller på sulan

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Allvarlig arteriell insufficienssjukdom i nedre extremiteter
  • Osteomyelit eller återkommande fotsår
  • Alkoholism eller drogberoende
  • Autoimmun sjukdom
  • Kan inte utföra daglig egenvårdsaktivitet
  • De huvudsakliga vårdgivarna är utlänningar och inga andra familjemedlemmar bor tillsammans
  • De C-reaktiva proteinvärdena är högre än 15 mg/dL
  • Inläggning på långtidsvårdsanstalt efter utskrivning från sjukhus
  • Ingen avsikt att återbesöka kliniken på forskningssjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna kommer att få en empowerment-baserad intervention individuellt, baserad på fem steg (dvs. e. problemidentifiering, menings- och uppfattningsförtydligande, interventionsplanering, interventionsleverans och utvärdering).
Beteende: individuell egenmaktbaserad intervention
Deltagarna kommer att få en empowerment-baserad intervention individuellt, baserad på fem steg (dvs. e. problemidentifiering, menings- och uppfattningsförtydligande, interventionsplanering, interventionsleverans och utvärdering). Efter att huvudutredaren har levererat en bedömning före utskrivningen (dvs. e. egenvårdsbeteendet och själveffektiviteten hos diabetes och diabetiskt fotsår, riskfaktorer för fotsår, familjestöd och deltagarens hottrohet), kommer planen för beteendeförändringar att fastställas av huvudutredaren och deltagarna. De efterföljande uppföljningarna och intensifierande insatserna kommer att levereras vid följande tidpunkter: tre dagar efter utskrivning, varje vecka under en månad, varannan vecka under efterföljande två månader, och sedan var tredje månad tre gånger.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare kommer endast att få rutinmässig vård av forskningsmiljön. Rådgivningen kommer att ges om deltagarna begär det.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Mindre än 1 minut
Glykerat hemoglobinvärde
Mindre än 1 minut
Fotinfektion och återfall av fotsår
Tidsram: 5 minuter
Fotbedömning och genomgång av journal
5 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om varningstecken på diabetiskt fotsår
Tidsram: 5 minuter
WS-DFUD-KQ består av 12 artiklar. Tre av de 12 artiklarna är negativt formulerade och anges som missuppfattningar angående varningstecken på försämring av diabetisk fotsår (dvs. punkt 8, 9, 10). Svarsalternativen inkluderar "ja", "nej" och "osäker". Varje punkt med rätt svar får poängen 1, varefter poängen summeras för att få en totalpoäng.
5 minuter
Fotvårdens egenvårdsbeteenden
Tidsram: 3 minuter
Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) DFSBS innehåller 7 artiklar. Skalan hade två delar: I den första delen bedömdes svaren på antalet dagar som patienter utförde ett visst beteende under loppet av en vecka. I den andra delen bedömdes svaren efter den frekvens med vilken patienter utförde ett visst beteende i allmänhet, från aldrig (1) till alltid (5).
3 minuter
Egenvårdsbeteenden av diabetes
Tidsram: 4 minuter
Den kinesiska versionen av sammanfattningen av frågeformuläret för egenvårdsaktivitet för diabetes (C-SDSCA) C-SDSCA är ett kort självrapporterat frågeformulär för självhantering av diabetes över fem komponenter i diabetesregimen som en person med diabetes bör öva för att hålla sig frisk (dvs kost, träning, blodsockertestning, fotvård och uppmärksamhet på rökning.)
4 minuter
Diabetesrelaterat fotsår Self-Management Beteende
Tidsram: 9 minuter
Diabetes-relaterade fotsår Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) mäter beteenden som patienter använder för att hantera sina diabetesrelaterade fotsår för att främja sårläkning och för att förhindra försämring av deras sår, inklusive snabb behandling och behandling, sårhantering, och självhantering av diabetes. Skalan med 18 punkter inkluderar tre objekt med omvänd poäng (objekt 1, 2, 11) och använder en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4 = ofta och 5 = alltid).
9 minuter
Själveffektivitet för diabeteshantering
Tidsram: 10 minuter
Den kinesiska versionen av Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) var en självadministrerad skala som innehöll 20 artiklar. Den bedömde i vilken utsträckning respondenterna var säkra på att de kunde hantera sitt blodsocker, kost och träningsnivå. Svaren bedömdes på en 10-punkts Likert-stil från inte alls (1) till säkerligen kan göra (10). Svaren summerades till ett totalpoäng för "self-efficacy". Möjliga poäng varierade från 0 till 200 poäng. Verktyget hade acceptabel tillförlitlighet och giltighet i en taiwanesisk befolkning.
10 minuter
Self-efficacy angående diabetes fot self-car
Tidsram: 1 minut
Två objekt användes för att mäta deltagarnas själveffektivitet när det gäller diabetesfots egenvård. De är "Jag har självförtroende att kontrollera mina fötter (inklusive botten av mina fötter och mellan tårna) dagligen, antingen själv eller för att be om någons hjälp." och "Jag har självförtroende att applicera fuktgivande lotion på mina fötter själv. eller be om någons hjälp, Om min hud är torr”. Svaren bedömdes på en 10-gradig Likert-skala enligt graden av förtroende.
1 minut
Self-efficacy angående diabetesrelaterad självhantering av fotsår
Tidsram: 5 minuter
Den 16-delade diabetesrelaterade självhanteringsskalan för fotsår användes för att mäta förtroendet för att ge diabetiskt fotsår självhanteringsbeteende och hantering av diabetiskt fotsår. Svaren bedömdes på en 10-punkts Likert-stil från inte alls (1) till säkerligen kan göra (10). Den högre poängen indikerar bättre själveffektivitet.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chin yenfan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yenfan Chin, PhD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201802180B0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar