Dieta na bázi 100% syrovátkového proteinu pro zlepšení hojení dekubitů.
Dieta na bázi 100% syrovátkového proteinu pro zlepšení hojení dekubitů – pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dekubitus je definován jako oblast lokalizovaného poškození kůže a pod ní ležících tkání způsobené tlakem, střihem, třením a/nebo jejich kombinací. Nejčastějšími místy pro vznik dekubitů jsou křížová kost, paty, ischiální tuberosity, velké trochantery a laterální malleoly.
V Singapuru byla v roce 2002 prevalence dekubitů 18,1 %, zatímco v terciární nemocnici v Singapuru byla incidence 8,1 %. Očekává se, že s rychle stárnoucí populací v Singapuru bude prevalence dekubitů dále narůstat.
Dekubity jsou spojeny se závažnými zdravotními komplikacemi, prodlouženým pobytem v nemocnici a častým opakovaným přijetím. Pacienti s dekubitem mají obecně výrazně horší fyzické funkce, jsou hůře schopni sebeobsluhy a jsou hůře pohybliví. Odhaduje se, že nový dekubit prodlouží dobu pobytu pacienta v nemocnici téměř pětinásobně. Kromě toho jsou dekubity také korelovány s více než dvojnásobnou mírou zvýšené mortality nezávisle na zdroji vředu. Dekubity jsou podle Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče jedním z ukazatelů bezpečnosti pacientů odrážejících kvalitu života. Kromě toho, že dekubity ovlivňují kvalitu života pacientů, jsou také spojeny se zvýšeným využíváním zdrojů zdravotní péče, což má za následek vysokou nákladovou zátěž zdravotnických systémů po celém světě.
Dekubity se vyskytují u jedinců s omezenou pohyblivostí v důsledku tlaku nebo tlaku v kombinaci se střihem, který snižuje oběh a způsobuje poškození tkáně. Zvláště ohroženi jsou starší pacienti a pacienti se specifickými predisponujícími stavy, jako jsou zlomeniny kyčle. Podvyživeným pacientům navíc hrozí nejen vznik dekubitů, ale také zhoršené hojení ran. Pacienti s dekubitem mívají negativní energetickou bilanci a současné doporučené postupy doporučují posouzení nutričního stavu, když nedojde k progresi uzávěru dekubitů, a použití perorálních doplňků výživy, když perorální dieta nestačí ke splnění požadavků. Zejména nutriční péče při hojení ran by měla být zaměřena na zajištění dostatečného přísunu bílkovin a kalorií. Hlavní směrnice v současnosti doporučují minimální příjem kalorií 30–35 kilokalorií na kg za den a příjem bílkovin 1,25–1,5 g na kg za den u dospělých s dekubitem, kteří jsou hodnoceni jako ohrožení podvýživou.
V současné době existuje jen málo studií, které prokazují účinek syrovátkového proteinu na hojení ran u lidí. Účinek syrovátkového proteinu na hojení ran byl studován pouze u diabetických potkanů, u kterých bylo prokázáno, že urychlují uzavírání a proces hojení jejich ran. Bylo postulováno, že hojivé vlastnosti syrovátky byly způsobeny její schopností omezit prodloužený zánět (snížení IL-6, TNF-alfa, IL-1b a IL-10) a zvýšením antioxidačního obranného systému (up-regulací glutathionu a superoxiddismutáza).
Syrovátkový protein tvoří 20 % obsahu bílkovin v kravském mléce ve srovnání s kaseinem, který tvoří zbytek 80 %. Syrovátka se skládá z imunoglobulinů, laktoalbuminů, laktoferinu, cysteinu a dalších minoritních proteinů. Ve srovnání s kaseinem má syrovátka rychlou střevní clearance, protože se snadno vstřebává, má vyšší nutriční hodnotu, udržuje a zvyšuje beztukovou tělesnou hmotu a ukázalo se, že má větší přírůstek svalových bílkovin u starších lidí. Syrovátka má navíc pozitivní imunomodulační účinky a díky nižší postprandiální glykémii, větší stimulaci tvorby inkretinů a přímému inzulinotropnímu účinku je schopna udržet lepší glykemickou kontrolu u diabetiků.
V současné době je Peptamen® jediným produktem dostupným v Singapuru, který obsahuje 100% hydrolyzovaný syrovátkový protein. Jedná se o komerčně dostupnou dietu na bázi peptidů (klasifikovaná americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pod „lékařské potraviny“), která poskytuje kompletní výživu. Je hypoalergenní (bez laktózy a lepku), vhodný pro osoby s gastrointestinálním špatným trávením a/nebo malabsorpcí a může být použit pro celkovou nutriční podporu prostřednictvím orální nebo sondové výživy. Předpokládáme, že dieta založená na 100% syrovátkové bílkovině (Peptamen®) zlepšuje hojení dekubitů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli věk, pohlaví nebo etnický původ.
- Přijato pro péči o subakutní rány.
- Diagnostikován dekubitem 3. nebo 4. stupně.
- Povrch rány > 4 cm2.
Kritéria vyloučení:
- Prognóza méně než 1 rok.
- Diagnostikována osteomyelitida rány.
- Alergie na sóju nebo kukuřici.
- Chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5.
- Účastníci, kteří již užívají perorální doplňky výživy a nejsou ochotni přejít na Peptamen®, pokud jsou přiděleni do intervenční větve.
- Účastníci, kteří právě konzumují Peptamen® nebo jiný 100% syrovátkový proteinový perorální výživový doplněk.
- Nesnáší chuť mléka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní větve dostanou „obvyklou péči“.
|
Účastníci dostávají „obvyklou péči“.
Budou rozděleni na ty, kteří v současné době neužívají perorální výživový doplněk, a ty, kteří v současné době užívají perorální výživové doplňky (ne100% syrovátka, tj. ne na Peptamen® nebo Beneprotein®).
Svou běžnou stravu budou konzumovat v souladu s doporučením dietologa.
|
|
Experimentální: 100% syrovátkový protein
Účastníci obdrží 100% Whey Protein orální výživové doplňky.
|
Účastníci intervenční větve budou rozděleni na ty, kteří v současné době neužívají perorální výživový doplněk, a na ty, kteří v současné době užívají perorální výživové doplňky.
Ti, kteří v současné době neužívají perorální výživový doplněk, začnou užívat Peptamen®, zatímco ti, kteří v současné době užívají perorální výživové doplňky, budou muset přejít pouze na Peptamen®.
Dietolog určí množství Peptamenu® potřebné za den na základě doporučení v informacích o produktu.
Pokud by denní potřeba bílkovin účastníka nebyla splněna samotným Peptamenem®, dietolog doporučí přidat další syrovátkový protein ve formě Beneprotein® Instant Protein Powder.
Beneprotein® je koncentrovaný zdroj vysoce kvalitního syrovátkového proteinu, který lze přidat do většiny potravin, tekutin nebo enterální výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení plochy rány
Časové okno: 4 týdny
|
Procentuální snížení plochy povrchu rány = [plocha povrchu na začátku – plocha povrchu po 4 týdnech] / [plocha povrchu na začátku] %
|
4 týdny
|
|
Skóre dekubitů pro léčení (PUSH) skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH Tool) byla vyvinuta Národním poradním panelem pro dekubity (NPUAP) jako rychlý a spolehlivý nástroj pro sledování změny stavu dekubitů v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší stav) do 17 (nejhorší stav) a je odvozeno ze 3 parametrů (součin délky a šířky rány, množství exsudátu a typ tkáně).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství zkonzumovaných Peptamen® a Beneprotein®
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno v gramech.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-03-2019-01-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
NCT00665158Dokončeno
-
NCT06729164Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazyka
-
NCT07448870Aktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětí
-
NCT01753661Dokončeno
-
NCT07281365Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
NCT04201288Dokončeno
-
NCT06485232Zatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovaná
-
NCT02976857DokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom