100 % valleproteinbaseret diæt til forbedring af tryksårheling.
100 % valleproteinbaseret diæt til forbedring af heling af tryksår - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et tryksår er defineret som et område med lokaliseret skade på huden og det underliggende væv forårsaget af tryk, forskydning, friktion og/eller en kombination af disse. De mest almindelige steder for tryksår er korsbenet, hæle, ischial tuberositeter, større trochanter og laterale malleoli.
I Singapore var prævalensen af tryksår 18,1 %, mens forekomsten var 8,1 % på et tertiært hospital i Singapore i 2002. Med en hurtigt aldrende befolkning i Singapore forventes forekomsten af tryksår at stige yderligere.
Tryksår er forbundet med alvorlige medicinske komplikationer, forlænget hospitalsophold og hyppige genindlæggelser. Patienter med tryksår har generelt en væsentlig dårligere fysisk funktion, er dårligere i stand til at udføre egenomsorg og er mindre mobile. Et nyt tryksår anslås at øge en patients hospitalsophold med næsten en faktor fem. Ydermere er tryksår også korreleret med mere end to gange øget dødelighed uafhængigt af kilden til såret. Tryksår er en af patientsikkerhedsindikatorerne, der afspejler livskvalitet ifølge Agenturet for Sundhedsforskning og Kvalitet. Udover at påvirke patienternes livskvalitet, er tryksår også forbundet med den øgede udnyttelse af sundhedsressourcer, hvilket resulterer i en høj omkostningsbyrde for sundhedssystemer verden over.
Tryksår forekommer hos personer med begrænset mobilitet på grund af tryk, eller tryk i kombination med forskydning, som nedsætter cirkulationen og forårsager vævsskade. Ældre patienter og patienter med specifikke disponerende tilstande såsom hoftebrud er særligt udsatte. Derudover har patienter, der er underernærede, ikke kun risiko for tryksår, men har også nedsat sårheling. Patienter med tryksår har en tendens til at have negativ energibalance, og gældende retningslinjer anbefaler vurdering af ernæringsstatus, når fremskridt for tryksårlukning ikke sker, og brug af orale kosttilskud, når en oral diæt ikke er tilstrækkelig til at opfylde kravene. Især bør ernæringspleje i sårheling rettes mod at sikre tilstrækkelig forsyning af proteiner og kalorier. Vigtige retningslinjer anbefaler i øjeblikket et minimum kalorieindtag på 30-35 kilokalorier pr. kg pr. dag og proteinindtag på 1,25-1,5g kg pr. dag for voksne med tryksår, som vurderes at være i risiko for underernæring.
I øjeblikket er der få undersøgelser, der viser, hvilken effekt valleprotein har på sårheling hos mennesker. Effekten af valleprotein på sårheling er kun blevet undersøgt hos diabetiske rotter, hvilket har vist sig at accelerere lukning og helingsprocessen af deres sår. Det blev postuleret, at valles helbredende egenskab skyldtes dens evne til at begrænse langvarig inflammation (reduktion i IL-6, TNF-alfa, IL-1b og IL-10) og hæve antioxidantforsvarssystemet (ved at opregulere glutathion og superoxiddismutase).
Valleprotein udgør 20 % af proteinindholdet i komælk sammenlignet med kasein, som udgør resten af 80 %. Valle består af immunglobuliner, lactoalbuminer, lactoferrin, cystein og andre mindre proteiner. Sammenlignet med kasein har valle hurtig tarmrensning, da den let absorberes, har højere næringsværdi, opretholder og øger slank kropsmasse og har vist sig at have større muskelproteinopbygning hos ældre. Ydermere har valle positive immunmodulerende virkninger og er i stand til at opretholde en bedre glykæmisk kontrol hos diabetikere på grund af dets lavere post-prandiale glykæmi, større stimulering af inkretinproduktion og direkte insulinotropisk effekt.
På nuværende tidspunkt er Peptamen® det eneste tilgængeligt produkt i Singapore, der indeholder 100 % hydrolyseret valleprotein. Det er en kommercielt tilgængelig peptidbaseret diæt (klassificeret under "medicinske fødevarer" af US Food and Drug Administration), der giver komplet ernæring. Den er hypoallergen (laktose- og glutenfri), velegnet til dem med mave-tarm fordøjelsesbesvær og/eller malabsorption og kan bruges til total ernæringsstøtte via oral eller sondeernæring. Vi antager, at en 100 % valleproteinbaseret diæt (Peptamen®) fremmer heling af tryksår.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver alder, køn eller etnicitet.
- Indlagt til subakut sårpleje.
- Diagnosticeret med fase 3 eller 4 tryksår.
- Såroverfladeareal > 4cm2.
Ekskluderingskriterier:
- Prognose på mindre end 1 år.
- Diagnosticeret med osteomyelitis i såret.
- Allergi over for soja eller majs.
- Kronisk nyresygdom trin 4 eller 5.
- Deltagere, der allerede indtager orale kosttilskud og ikke er villige til at konvertere til Peptamen®, hvis de tildeles interventionsarmen.
- Deltagere, der i øjeblikket indtager Peptamen® eller et andet 100 % valleprotein oralt kosttilskud.
- Kan ikke lide smagen af mælk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage "sædvanlig pleje".
|
Deltagerne får "sædvanlig pleje".
De vil blive kategoriseret i dem, der i øjeblikket ikke tager oralt kosttilskud, og dem, der i øjeblikket tager oralt kosttilskud (ikke-100 % valle, dvs. ikke på Peptamen® eller Beneprotein®).
De vil indtage deres almindelige kost i overensstemmelse med diætistens anbefalinger.
|
|
Eksperimentel: 100% valleprotein
Deltagerne vil modtage 100 % valleprotein oralt kosttilskud.
|
Deltagere i interventionsarmen vil blive kategoriseret i dem, der i øjeblikket ikke tager oralt kosttilskud, og dem, der i øjeblikket er på oralt kosttilskud.
De, der i øjeblikket ikke tager oralt kosttilskud, vil blive startet på Peptamen®, mens dem, der i øjeblikket tager oralt kosttilskud, udelukkende skal konvertere til Peptamen®.
Diætisten vil bestemme den nødvendige mængde Peptamen® pr. dag baseret på anbefalingerne i produktinformationen.
Skulle deltagerens daglige proteinbehov ikke blive opfyldt alene med Peptamen®, vil diætisten anbefale yderligere valleprotein, der tilsættes i form af Beneprotein® Instant Protein Powder.
Beneprotein® er en koncentreret kilde til valleprotein af høj kvalitet, som kan tilsættes til de fleste fødevarer, væsker eller enterale formuleringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis reduktion i såroverfladen
Tidsramme: 4 uger
|
Procentvis reduktion i såroverfladeareal = [Overfladeareal ved baseline - Overfladeareal efter 4 uger] / [Overfladeareal ved baseline] %
|
4 uger
|
|
Tryksårsscore for heling (PUSH) score
Tidsramme: 4 uger
|
Tryksårsskalaen til heling (PUSH Tool) blev udviklet af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som et hurtigt, pålideligt værktøj til at overvåge ændringen i tryksårsstatus over tid.
Den samlede score spænder fra 0 (bedste tilstand) til 17 (værste tilstand) og er afledt af 3 parametre (produkt af sårlængde og bredde, ekssudatmængde og vævstype).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtaget mængde af Peptamen® og Beneprotein®
Tidsramme: 4 uger
|
Målt i gram.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-03-2019-01-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
NCT03030859AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | Lymfødem
-
NCT05837026Ikke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
NCT07548073AfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse
-
NCT06724523Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdigheder
-
NCT05857865Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | Familiedynamik
-
NCT03077425AfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndom
-
NCT03521999AfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
NCT05623254RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdom