Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

100 % valleproteinbaseret diæt til forbedring af tryksårheling.

15. marts 2021 opdateret af: JIANG SONG'EN, JEFFREY, St Luke's Hospital, Singapore

100 % valleproteinbaseret diæt til forbedring af heling af tryksår - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Denne undersøgelse søger at evaluere, om en 100 % valleproteinbaseret diæt forbedrer heling af tryksår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tryksår er defineret som et område med lokaliseret skade på huden og det underliggende væv forårsaget af tryk, forskydning, friktion og/eller en kombination af disse. De mest almindelige steder for tryksår er korsbenet, hæle, ischial tuberositeter, større trochanter og laterale malleoli.

I Singapore var prævalensen af ​​tryksår 18,1 %, mens forekomsten var 8,1 % på et tertiært hospital i Singapore i 2002. Med en hurtigt aldrende befolkning i Singapore forventes forekomsten af ​​tryksår at stige yderligere.

Tryksår er forbundet med alvorlige medicinske komplikationer, forlænget hospitalsophold og hyppige genindlæggelser. Patienter med tryksår har generelt en væsentlig dårligere fysisk funktion, er dårligere i stand til at udføre egenomsorg og er mindre mobile. Et nyt tryksår anslås at øge en patients hospitalsophold med næsten en faktor fem. Ydermere er tryksår også korreleret med mere end to gange øget dødelighed uafhængigt af kilden til såret. Tryksår er en af ​​patientsikkerhedsindikatorerne, der afspejler livskvalitet ifølge Agenturet for Sundhedsforskning og Kvalitet. Udover at påvirke patienternes livskvalitet, er tryksår også forbundet med den øgede udnyttelse af sundhedsressourcer, hvilket resulterer i en høj omkostningsbyrde for sundhedssystemer verden over.

Tryksår forekommer hos personer med begrænset mobilitet på grund af tryk, eller tryk i kombination med forskydning, som nedsætter cirkulationen og forårsager vævsskade. Ældre patienter og patienter med specifikke disponerende tilstande såsom hoftebrud er særligt udsatte. Derudover har patienter, der er underernærede, ikke kun risiko for tryksår, men har også nedsat sårheling. Patienter med tryksår har en tendens til at have negativ energibalance, og gældende retningslinjer anbefaler vurdering af ernæringsstatus, når fremskridt for tryksårlukning ikke sker, og brug af orale kosttilskud, når en oral diæt ikke er tilstrækkelig til at opfylde kravene. Især bør ernæringspleje i sårheling rettes mod at sikre tilstrækkelig forsyning af proteiner og kalorier. Vigtige retningslinjer anbefaler i øjeblikket et minimum kalorieindtag på 30-35 kilokalorier pr. kg pr. dag og proteinindtag på 1,25-1,5g kg pr. dag for voksne med tryksår, som vurderes at være i risiko for underernæring.

I øjeblikket er der få undersøgelser, der viser, hvilken effekt valleprotein har på sårheling hos mennesker. Effekten af ​​valleprotein på sårheling er kun blevet undersøgt hos diabetiske rotter, hvilket har vist sig at accelerere lukning og helingsprocessen af ​​deres sår. Det blev postuleret, at valles helbredende egenskab skyldtes dens evne til at begrænse langvarig inflammation (reduktion i IL-6, TNF-alfa, IL-1b og IL-10) og hæve antioxidantforsvarssystemet (ved at opregulere glutathion og superoxiddismutase).

Valleprotein udgør 20 % af proteinindholdet i komælk sammenlignet med kasein, som udgør resten af ​​80 %. Valle består af immunglobuliner, lactoalbuminer, lactoferrin, cystein og andre mindre proteiner. Sammenlignet med kasein har valle hurtig tarmrensning, da den let absorberes, har højere næringsværdi, opretholder og øger slank kropsmasse og har vist sig at have større muskelproteinopbygning hos ældre. Ydermere har valle positive immunmodulerende virkninger og er i stand til at opretholde en bedre glykæmisk kontrol hos diabetikere på grund af dets lavere post-prandiale glykæmi, større stimulering af inkretinproduktion og direkte insulinotropisk effekt.

På nuværende tidspunkt er Peptamen® det eneste tilgængeligt produkt i Singapore, der indeholder 100 % hydrolyseret valleprotein. Det er en kommercielt tilgængelig peptidbaseret diæt (klassificeret under "medicinske fødevarer" af US Food and Drug Administration), der giver komplet ernæring. Den er hypoallergen (laktose- og glutenfri), velegnet til dem med mave-tarm fordøjelsesbesvær og/eller malabsorption og kan bruges til total ernæringsstøtte via oral eller sondeernæring. Vi antager, at en 100 % valleproteinbaseret diæt (Peptamen®) fremmer heling af tryksår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 659674
        • St Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver alder, køn eller etnicitet.
  2. Indlagt til subakut sårpleje.
  3. Diagnosticeret med fase 3 eller 4 tryksår.
  4. Såroverfladeareal > 4cm2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prognose på mindre end 1 år.
  2. Diagnosticeret med osteomyelitis i såret.
  3. Allergi over for soja eller majs.
  4. Kronisk nyresygdom trin 4 eller 5.
  5. Deltagere, der allerede indtager orale kosttilskud og ikke er villige til at konvertere til Peptamen®, hvis de tildeles interventionsarmen.
  6. Deltagere, der i øjeblikket indtager Peptamen® eller et andet 100 % valleprotein oralt kosttilskud.
  7. Kan ikke lide smagen af ​​mælk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage "sædvanlig pleje".
Deltagerne får "sædvanlig pleje". De vil blive kategoriseret i dem, der i øjeblikket ikke tager oralt kosttilskud, og dem, der i øjeblikket tager oralt kosttilskud (ikke-100 % valle, dvs. ikke på Peptamen® eller Beneprotein®). De vil indtage deres almindelige kost i overensstemmelse med diætistens anbefalinger.
Eksperimentel: 100% valleprotein
Deltagerne vil modtage 100 % valleprotein oralt kosttilskud.
Deltagere i interventionsarmen vil blive kategoriseret i dem, der i øjeblikket ikke tager oralt kosttilskud, og dem, der i øjeblikket er på oralt kosttilskud. De, der i øjeblikket ikke tager oralt kosttilskud, vil blive startet på Peptamen®, mens dem, der i øjeblikket tager oralt kosttilskud, udelukkende skal konvertere til Peptamen®. Diætisten vil bestemme den nødvendige mængde Peptamen® pr. dag baseret på anbefalingerne i produktinformationen. Skulle deltagerens daglige proteinbehov ikke blive opfyldt alene med Peptamen®, vil diætisten anbefale yderligere valleprotein, der tilsættes i form af Beneprotein® Instant Protein Powder. Beneprotein® er en koncentreret kilde til valleprotein af høj kvalitet, som kan tilsættes til de fleste fødevarer, væsker eller enterale formuleringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i såroverfladen
Tidsramme: 4 uger
Procentvis reduktion i såroverfladeareal = [Overfladeareal ved baseline - Overfladeareal efter 4 uger] / [Overfladeareal ved baseline] %
4 uger
Tryksårsscore for heling (PUSH) score
Tidsramme: 4 uger
Tryksårsskalaen til heling (PUSH Tool) blev udviklet af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som et hurtigt, pålideligt værktøj til at overvåge ændringen i tryksårsstatus over tid. Den samlede score spænder fra 0 (bedste tilstand) til 17 (værste tilstand) og er afledt af 3 parametre (produkt af sårlængde og bredde, ekssudatmængde og vævstype).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtaget mængde af Peptamen® og Beneprotein®
Tidsramme: 4 uger
Målt i gram.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-03-2019-01-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg