Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost očkování metforminem u starších dospělých (VEME)

22. července 2020 aktualizováno: Jenna Bartley, UConn Health

Účinnost očkování metforminem u starších dospělých: Pilotní studie

S přibývajícím věkem imunitní systém slábne. Díky tomu jsou starší dospělí náchylnější k chřipce (chřipce). Očkování pomáhá předcházet infekci virem chřipky, ale imunitní systém starších dospělých nereaguje na vakcíny tak dobře jako mladí dospělí, a proto nejsou tak dobře chráněni před komplikacemi chřipky. Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda je Metformin, lék na cukrovku schválený FDA, účinný při posilování imunitních reakcí na vakcínu proti chřipce u starších mužů a žen. Účastníci budou náhodně rozděleni na léčbu metforminem nebo placebem po dobu celkem 22 týdnů. Účastníci budou po 12 týdnech léčby očkováni vysokodávkovou vakcínou proti chřipce. Imunitní reakce budou hodnoceny v průběhu studie v 6 časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 65 let a starší
  • Ochota poskytnout souhlas a zúčastnit se všech aspektů studie včetně randomizace do intervenční skupiny a získání letošní vakcíny proti chřipce
  • Obdrželi loňskou vakcínu proti sezónní chřipce

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození ledvin v anamnéze a/nebo eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Nadměrné užívání alkoholu (více než 14 alkoholických nápojů/týden) nebo klinické/laboratorní známky onemocnění jater (prostřednictvím anamnézy a/nebo AST a/nebo ALT ≥ 3násobek horní hranice normálu při screeningu)
  • Akutní nebo chronická metabolická acidóza (prostřednictvím anamnézy a/nebo nízké hladiny bikarbonátu v séru (< 22 mEq/l), zvýšená aniontová mezera (> 10 mEq/l))
  • Historie nedostatku B12 za posledních 10 let
  • Známý diabetes typu 2 nebo screening prediabetických (HbA1c 5,7-6,4 %) nebo diabetických (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • V současné době užíváte metformin nebo jiné léky na diabetes
  • Neochota nebo neschopnost (kvůli významnému kognitivnímu poškození) poskytnout informovaný souhlas
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Pokročilá neurologická porucha (Parkinsonova choroba, ALS, MS, demence)
  • Rakovina nebo rakovina v anamnéze v posledních 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo jakákoliv anamnéza metastatického (stadium 4) rakoviny
  • Významné komorbidní onemocnění (těžká chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní revmatologická onemocnění, chronická infekce (HIV, tuberkulóza), těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída 4), myokarditida atd.)
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 12 měsících
  • Těžká aktivní psychiatrická porucha (např. bipolární, schizofrenie)
  • Nelze dokončit testování fyzické výkonnosti kvůli zdravotním problémům (podle uvážení PI)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický/diastolický krevní tlak > 150/90 mmHg)
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 12 měsíců
  • Alergie nebo historie nežádoucích reakcí na vakcínu proti chřipce nebo jakékoli složky vakcíny proti chřipce, včetně vajec
  • Historie Guillain-Barre syndromu po očkování
  • Imunosupresivní poruchy nebo užívání imunosupresivních léků (včetně perorálního prednisonu > 10 mg/den)
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii
  • Odmítnutí očkování proti chřipce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním
Pacienti budou užívat 3 tablety 500 mg metformin hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním denně (1 500 mg/den (po 3 týdnech odstupňování dávky)).
Lék: Metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním
Subjekty budou přijímat 1500 mg/den metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. Imunitní odpovědi budou vyšetřeny před léčbou, před očkováním proti chřipce a po očkování proti chřipce.
Ostatní jména:
  • metformin ER
  • metformin hydrochlorid ER
  • metformin hcl ER
Biologický: Vakcína proti chřipce
Všechny subjekty budou očkovány vysokodávkovou vakcínou proti chřipce ve vhodnou dobu roku podle aktuálních doporučení CDC a FDA
Ostatní jména:
  • Vakcína proti chřipce
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou konzumovat 3 identické tablety placeba (po podobném třítýdenním odstupňování dávky).
Biologický: Vakcína proti chřipce
Všechny subjekty budou očkovány vysokodávkovou vakcínou proti chřipce ve vhodnou dobu roku podle aktuálních doporučení CDC a FDA
Ostatní jména:
  • Vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakcí na chřipkovou vakcínu zprostředkovanou buňkami – indukovatelný Granzyme B
Časové okno: Před očkováním (12. týden) a 5 týdnů po očkování (17. týden)
Změna v indukovatelných hladinách Granzymu B v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) stimulovaných ex vivo živým virem chřipky bude porovnána mezi skupinou s metforminem a placebem.
Před očkováním (12. týden) a 5 týdnů po očkování (17. týden)
Změna odpovědí na chřipkovou vakcínu zprostředkovanou buňkami - poměr interferon (IFN)-γ/interleukin (IL)-10
Časové okno: Před očkováním (12. týden) a 5 týdnů po očkování (17. týden)
Změna poměru interferon (IFN)-γ/interleukin (IL)-10 v kultivačním supernatantu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) stimulovaných ex vivo živým chřipkovým virem bude porovnána mezi skupinou s metforminem a placebem.
Před očkováním (12. týden) a 5 týdnů po očkování (17. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru protilátek proti chřipce
Časové okno: Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
Titry sérových protilátek budou analyzovány pomocí testů inhibice hemaglutinace (HI) prostřednictvím zavedených protokolů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a Světové zdravotnické organizace (WHO) pro každý kmen vakcíny. Bude hodnocena změna hladin titru protilátek v průběhu času.
Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
Změna metabolického fenotypu T buněk
Časové okno: Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
T buňky budou hodnoceny na fenotypové rozdíly exprese glukózového transportéru pomocí průtokové cytometrie a uvedeny jako procento pozitivních buněk. Bude vyhodnocena změna procenta pozitivních buněk v průběhu času.
Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
Změna rychlosti spotřeby kyslíku T buňkami
Časové okno: Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
T buňky budou hodnoceny na míru spotřeby kyslíku prostřednictvím Seahorse Agilent Technologies. Bude vyhodnocena změna rychlosti spotřeby kyslíku v čase.
Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
Změna fenotypu křehkosti
Časové okno: Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)
Subjekty dokončí testování křehkosti pomocí fenotypu Fried Frailty. Bude hodnocena změna fenotypu křehkosti v průběhu času.
Před léčbou (týden 0), před očkováním (12. týden) a po očkování (13., 17. a 22. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UConn Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení