Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjonseffektivitet med metformin hos eldre voksne (VEME)

22. juli 2020 oppdatert av: Jenna Bartley, UConn Health

Vaksinasjonseffektivitet med metformin hos eldre voksne: en pilotstudie

Med aldring blir immunforsvaret svakere. Dette gjør eldre voksne mer utsatt for influensa (influensa). Vaksinasjoner bidrar til å forhindre infeksjon fra influensaviruset, men immunsystemet til eldre voksne reagerer ikke like godt på vaksiner sammenlignet med unge voksne og er derfor ikke like godt beskyttet mot komplikasjonene fra influensa. Denne forskningen blir gjort for å avgjøre om Metformin, en FDA-godkjent diabetesmedisin, er effektiv til å forbedre immunresponsen på influensavaksine hos eldre menn og kvinner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten metformin- eller placebobehandling i totalt 22 uker. Deltakerne vil bli vaksinert med høydose influensavaksine etter 12 ukers behandling. Immunresponser vil bli evaluert gjennom hele studien ved 6 tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 65 år og eldre
  • Vilje til å gi samtykke og delta i alle aspekter av forsøket, inkludert randomisering til intervensjonsgruppen og å motta årets influensavaksine
  • Fikk forrige års sesonginfluensavaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og/eller eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Overdreven alkoholbruk (mer enn 14 alkoholholdige drikker/uke) eller kliniske/laboratoriebevis på leversykdom (via sykehistorie og/eller ASAT og/eller ALAT ≥ 3 ganger øvre normalgrense ved screening)
  • Akutt eller kronisk metabolsk acidose (via sykehistorie og/eller lavt serumbikarbonat (< 22 mEq/L), økt aniongap (> 10 mEq/L))
  • Historie med B12-mangel de siste 10 årene
  • Kjent type 2 diabetes eller screening av prediabetisk (HbA1c 5,7-6,4%) eller diabetiker (HbA1c ≥ 6,5%)
  • Tar for tiden metformin eller andre diabetesmedisiner
  • Uvillig eller ute av stand (på grunn av betydelig kognitiv svikt) til å gi informert samtykke
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder under 12 måneder
  • Avansert nevrologisk lidelse (Parkinson, ALS, MS, demens)
  • Kreft eller historie med kreft de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller enhver historie med metastatisk (stadium 4) kreft
  • Betydelig komorbid sykdom (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, aktive revmatologiske sykdommer, kronisk infeksjon (HIV, tuberkulose), alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 4), myokarditt, etc.)
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt siste 12 måneder
  • Alvorlig aktiv psykiatrisk lidelse (f. bipolar, schizofreni)
  • Kan ikke fullføre fysisk ytelsestesting på grunn av medisinske tilstander (etter PIs skjønn)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk/diastolisk blodtrykk >150/90 mmHg)
  • Utilsiktet vekttap >10 % de siste 12 månedene
  • Allergi eller historie med bivirkning på influensavaksine eller ingrediensene i influensavaksine, inkludert egg
  • Historie med Guillain-Barre syndrom etter vaksinasjon
  • Immunsuppressive lidelser eller tar immunsuppressive medisiner (inkludert oral prednison > 10 mg/dag)
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Nekter å motta influensavaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metformin Hydrochloride tabletter med forlenget frigivelse
Pasienter vil innta 3 tabletter med 500 mg metforminhydroklorid depottabletter daglig (1500 mg/dag (etter 3 ukers dosegradering)).
Legemiddel: Metformin Hydrochloride tabletter med forlenget frigivelse
Pasienter vil innta 1500 mg/dag av metforminhydroklorid forlenget frigjøring. Immunrespons vil bli undersøkt før behandling, før influensavaksinasjon og etter influensavaksinasjon.
Andre navn:
  • metformin ER
  • metforminhydroklorid ER
  • metformin hcl ER
Biologisk: Influensavaksine
Alle forsøkspersoner vil bli vaksinert med høydose influensavaksine til riktig tid på året i henhold til gjeldende CDC- og FDA-anbefalinger
Andre navn:
  • Influensavaksine
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil innta 3 identiske placebotabletter (etter tilsvarende 3 ukers dosegradering).
Biologisk: Influensavaksine
Alle forsøkspersoner vil bli vaksinert med høydose influensavaksine til riktig tid på året i henhold til gjeldende CDC- og FDA-anbefalinger
Andre navn:
  • Influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cellemediert influensavaksinerespons - induserbart Granzyme B
Tidsramme: Før vaksinasjon (uke 12) og 5 uker etter vaksinasjon (uke 17)
Endring i induserbare Granzyme B-nivåer i perifere mononukleære blodceller (PBMC) stimulert ex vivo med levende influensavirus vil bli sammenlignet mellom metformin- og placebogruppen.
Før vaksinasjon (uke 12) og 5 uker etter vaksinasjon (uke 17)
Endring i cellemediert influensavaksinerespons - interferon(IFN)-γ/interleukin(IL)-10-forhold
Tidsramme: Før vaksinasjon (uke 12) og 5 uker etter vaksinasjon (uke 17)
Endring i interferon(IFN)-y/interleukin(IL)-10-forhold i kultursupernatant av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) stimulert ex vivo med levende influensavirus vil bli sammenlignet mellom metformin- og placebogruppen.
Før vaksinasjon (uke 12) og 5 uker etter vaksinasjon (uke 17)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i influensaantistofftitere
Tidsramme: Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
Serumantistofftitere vil bli analysert via hemagglutinasjonshemmingsanalyser (HI) via etablerte Center for Disease Control (CDC) og Verdens helseorganisasjon (WHO) protokoller for hver vaksinestamme. Endring i antistofftiternivåer over tid vil bli evaluert.
Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
Endring i T-celle metabolsk fenotype
Tidsramme: Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
T-celler vil bli evaluert for fenotypiske forskjeller i glukosetransportørekspresjon via flowcytometri og rapportert som prosent positive celler. Endring i prosent positive celler over tid vil bli evaluert.
Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
Endring i oksygenforbruk av T-celler
Tidsramme: Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
T-celler vil bli evaluert for oksygenforbruk via Seahorse Agilent Technologies. Endring i oksygenforbruk over tid vil bli evaluert.
Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
Endring i skrøpelighetsfenotype
Tidsramme: Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)
Forsøkspersonene vil fullføre skrøpelighetstesting via Fried Frailty Phenotype. Endring i skrøpelighetsfenotype over tid vil bli evaluert.
Før behandling (uke 0), før vaksinasjon (uke 12) og etter vaksinasjon (uke 13, 17 og 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UConn Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin Hydrochloride tabletter med forlenget frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger