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Efficacia della vaccinazione con metformina negli anziani (VEME)

22 luglio 2020 aggiornato da: Jenna Bartley, UConn Health

Efficacia della vaccinazione con metformina negli anziani: uno studio pilota

Con l'invecchiamento il sistema immunitario si indebolisce. Ciò rende gli anziani più suscettibili all'influenza (influenza). Le vaccinazioni aiutano a prevenire l'infezione dal virus dell'influenza, tuttavia il sistema immunitario degli anziani non risponde altrettanto bene ai vaccini rispetto ai giovani adulti e quindi non è altrettanto protetto dalle complicazioni dell'influenza. Questa ricerca è in corso per determinare se la metformina, un farmaco per il diabete approvato dalla FDA, è efficace nel migliorare le risposte immunitarie al vaccino antinfluenzale negli uomini e nelle donne più anziani. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con metformina o placebo per un totale di 22 settimane. I partecipanti saranno vaccinati con vaccino antinfluenzale ad alte dosi dopo 12 settimane di trattamento. Le risposte immunitarie saranno valutate durante lo studio in 6 punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 65 anni in su
  • Disponibilità a fornire il consenso e partecipare a tutti gli aspetti della sperimentazione, inclusa la randomizzazione al gruppo di intervento e la ricezione del vaccino antinfluenzale di quest'anno
  • Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale dell'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di compromissione renale grave e/o eGFR ≤ 45 mL/min/1,73 m2
  • Consumo eccessivo di alcol (più di 14 bevande alcoliche/settimana) o evidenza clinica/di laboratorio di malattia epatica (tramite anamnesi e/o AST e/o ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma allo screening)
  • Acidosi metabolica acuta o cronica (tramite anamnesi e/o bassi livelli di bicarbonato sierico (< 22 mEq/L), gap anionico aumentato (> 10 mEq/L))
  • Storia di carenza di vitamina B12 negli ultimi 10 anni
  • Diabete di tipo 2 noto o screening prediabetico (HbA1c 5,7-6,4%) o diabetico (HbA1c ≥ 6,5%)
  • Attualmente sta assumendo metformina o altri farmaci per il diabete
  • Riluttanza o impossibilità (a causa di un significativo deterioramento cognitivo) a fornire il consenso informato
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Disturbo neurologico avanzato (Parkinson, SLA, SM, demenza)
  • Cancro o storia di cancro negli ultimi 2 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma) o qualsiasi storia di cancro metastatico (stadio 4)
  • Malattie concomitanti significative (malattia polmonare cronica ostruttiva grave, malattie reumatologiche attive, infezione cronica (HIV, tubercolosi), insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA 4), miocardite, ecc.)
  • Infarto del miocardio, ictus o ospedalizzazione per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi
  • Grave disturbo psichiatrico attivo (ad es. bipolare, schizofrenia)
  • Impossibile completare il test delle prestazioni fisiche a causa di condizioni mediche (a discrezione del PI)
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica/diastolica >150/90 mmHg)
  • Perdita di peso non intenzionale >10% negli ultimi 12 mesi
  • Allergia o anamnesi di reazione avversa al vaccino antinfluenzale o a qualsiasi ingrediente del vaccino antinfluenzale, comprese le uova
  • Storia della sindrome di Guillain-Barre dopo la vaccinazione
  • Disturbi immunosoppressivi o assunzione di farmaci immunosoppressori (incluso prednisone orale > 10 mg/die)
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
  • Rifiuto di ricevere il vaccino antinfluenzale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato
I pazienti consumeranno 3 compresse da 500 mg di metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato al giorno (1500 mg/die (dopo 3 settimane di gradazione della dose)).
Droga: Metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato
I soggetti ingeriranno 1500 mg/giorno di metformina cloridrato a rilascio prolungato. Le risposte immunitarie saranno esaminate prima del trattamento, prima della vaccinazione antinfluenzale e dopo la vaccinazione antinfluenzale.
Altri nomi:
  • metformina RE
  • metformina cloridrato ER
  • metformina hcl ER
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Tutti i soggetti saranno vaccinati con vaccino antinfluenzale ad alte dosi nel periodo appropriato dell'anno secondo le attuali raccomandazioni del CDC e della FDA
Altri nomi:
  • Vaccino per l'influenza
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti consumeranno 3 compresse placebo identiche (dopo una simile gradazione della dose di 3 settimane).
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Tutti i soggetti saranno vaccinati con vaccino antinfluenzale ad alte dosi nel periodo appropriato dell'anno secondo le attuali raccomandazioni del CDC e della FDA
Altri nomi:
  • Vaccino per l'influenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle risposte al vaccino antinfluenzale cellulo-mediato - Granzyme B inducibile
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (settimana 12) e 5 settimane dopo la vaccinazione (settimana 17)
La variazione dei livelli inducibili di Granzyme B nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) stimolate ex vivo con virus influenzale vivo sarà confrontata tra il gruppo metformina e il gruppo placebo.
Prima della vaccinazione (settimana 12) e 5 settimane dopo la vaccinazione (settimana 17)
Variazione delle risposte al vaccino antinfluenzale cellulo-mediato - rapporto interferone (IFN)-γ/interleuchina (IL)-10
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (settimana 12) e 5 settimane dopo la vaccinazione (settimana 17)
La variazione del rapporto interferone (IFN)-γ/interleuchina (IL)-10 nel surnatante di coltura di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) stimolate ex vivo con virus influenzale vivo sarà confrontata tra il gruppo metformina e il gruppo placebo.
Prima della vaccinazione (settimana 12) e 5 settimane dopo la vaccinazione (settimana 17)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei titoli anticorpali dell'influenza
Lasso di tempo: Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimana 13, 17 e 22)
I titoli anticorpali sierici saranno analizzati tramite test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) tramite protocolli stabiliti dal Centro per il controllo delle malattie (CDC) e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per ciascun ceppo di vaccino. Verrà valutata la variazione dei livelli di titolo anticorpale nel tempo.
Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimana 13, 17 e 22)
Cambiamento nel fenotipo metabolico delle cellule T
Lasso di tempo: Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimana 13, 17 e 22)
Le cellule T saranno valutate per le differenze fenotipiche dell'espressione del trasportatore del glucosio mediante citometria a flusso e riportate come percentuale di cellule positive. Verrà valutata la variazione della percentuale di cellule positive nel tempo.
Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimana 13, 17 e 22)
Variazione del tasso di consumo di ossigeno delle cellule T
Lasso di tempo: Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimane 13, 17 e 22)
Le cellule T saranno valutate per il tasso di consumo di ossigeno tramite Seahorse Agilent Technologies. Verrà valutata la variazione del tasso di consumo di ossigeno nel tempo.
Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimane 13, 17 e 22)
Cambiamento nel fenotipo di fragilità
Lasso di tempo: Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimana 13, 17 e 22)
I soggetti completeranno il test di fragilità tramite Fried Frailty Phenotype. Verrà valutato il cambiamento nel fenotipo di fragilità nel tempo.
Prima del trattamento (settimana 0), prima della vaccinazione (settimana 12) e dopo la vaccinazione (settimana 13, 17 e 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UConn Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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