Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepień z metforminą u osób starszych (VEME)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jenna Bartley, UConn Health

Skuteczność szczepień z metforminą u osób starszych: badanie pilotażowe

Wraz z wiekiem układ odpornościowy słabnie. To sprawia, że ​​osoby starsze są bardziej podatne na grypę. Szczepienia pomagają zapobiegać zakażeniu wirusem grypy, jednak układ odpornościowy osób starszych nie reaguje na szczepionki tak dobrze jak młodych dorosłych, a zatem nie są one tak dobrze chronione przed powikłaniami grypy. Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy Metformina, lek przeciwcukrzycowy zatwierdzony przez FDA, jest skuteczny we wzmacnianiu odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie u starszych mężczyzn i kobiet. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia metforminą lub placebo przez łącznie 22 tygodnie. Uczestnicy zostaną zaszczepieni wysokodawkową szczepionką przeciw grypie po 12 tygodniach leczenia. Odpowiedzi immunologiczne będą oceniane w trakcie badania w 6 punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 65 lat i starsi
  • Gotowość do wyrażenia zgody i udziału we wszystkich aspektach badania, w tym randomizacji do grupy interwencyjnej i otrzymania tegorocznej szczepionki przeciw grypie
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej z poprzedniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie i (lub) eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (ponad 14 drinków tygodniowo) lub kliniczne/laboratoryjne objawy choroby wątroby (wywiad medyczny i/lub AST i/lub ALT ≥ 3-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego)
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna (na podstawie wywiadu i/lub niskiego stężenia wodorowęglanów w surowicy (< 22 mEq/l), zwiększonej luki anionowej (> 10 mEq/l))
  • Historia niedoboru witaminy B12 w ciągu ostatnich 10 lat
  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 lub badanie przesiewowe w kierunku stanu przedcukrzycowego (HbA1c 5,7-6,4%) lub cukrzycy (HbA1c ≥ 6,5%)
  • Obecnie przyjmuje metforminę lub inne leki przeciwcukrzycowe
  • Niechęć lub niezdolność (ze względu na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych) do wyrażenia świadomej zgody
  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  • Zaawansowane zaburzenie neurologiczne (choroba Parkinsona, ALS, stwardnienie rozsiane, demencja)
  • Rak lub historia raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) lub jakakolwiek historia raka z przerzutami (stadium 4)
  • Istotna choroba współistniejąca (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynne choroby reumatologiczne, przewlekłe infekcje (HIV, gruźlica), ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa 4 według NYHA), zapalenie mięśnia sercowego itp.)
  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężkie czynne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Niemożność ukończenia testu wydolności fizycznej ze względu na stan zdrowia (według uznania PI)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi >150/90 mmHg)
  • Niezamierzona utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Alergia lub historia niepożądanych reakcji na szczepionkę przeciw grypie lub jakiekolwiek składniki szczepionki przeciw grypie, w tym jaja
  • Historia zespołu Guillain-Barre po szczepieniu
  • Zaburzenia immunosupresyjne lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (w tym doustny prednizon > 10 mg/dobę)
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Odmowa przyjęcia szczepionki przeciw grypie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci będą spożywać codziennie 3 tabletki po 500 mg chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu (1500 mg/dobę (po 3-tygodniowym stopniowaniu dawki)).
Lek: Tabletki chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci będą spożywać 1500 mg/dzień chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu. Odpowiedzi immunologiczne będą badane przed leczeniem, przed szczepieniem przeciw grypie i po szczepieniu przeciw grypie.
Inne nazwy:
  • metformina ER
  • chlorowodorek metforminy ER
  • metformina hcl ER
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Wszyscy uczestnicy zostaną zaszczepieni dużą dawką szczepionki przeciw grypie o odpowiedniej porze roku, zgodnie z aktualnymi zaleceniami CDC i FDA
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą spożywać 3 identyczne tabletki placebo (po podobnym 3-tygodniowym stopniowaniu dawek).
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Wszyscy uczestnicy zostaną zaszczepieni dużą dawką szczepionki przeciw grypie o odpowiedniej porze roku, zgodnie z aktualnymi zaleceniami CDC i FDA
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komórkowej odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie - indukowalny granzym B
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (tydzień 12) i 5 tygodni po szczepieniu (tydzień 17)
Zmiana indukowanych poziomów granzymu B w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) stymulowanych ex vivo żywym wirusem grypy zostanie porównana między grupą metforminy i placebo.
Przed szczepieniem (tydzień 12) i 5 tygodni po szczepieniu (tydzień 17)
Zmiana komórkowej odpowiedzi na szczepionkę przeciwko grypie — stosunek interferon(IFN)-γ/interleukina(IL)-10
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (tydzień 12) i 5 tygodni po szczepieniu (tydzień 17)
Zmiana stosunku interferon(IFN)-γ/interleukina(IL)-10 w supernatancie hodowli jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) stymulowanych ex vivo żywym wirusem grypy zostanie porównana między grupą metforminy i placebo.
Przed szczepieniem (tydzień 12) i 5 tygodni po szczepieniu (tydzień 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał przeciwko grypie
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Miana przeciwciał w surowicy będą analizowane za pomocą testów hamowania hemaglutynacji (HI) za pośrednictwem ustalonych protokołów Centrum Kontroli Chorób (CDC) i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla każdego szczepu szczepionki. Oceniona zostanie zmiana poziomów miana przeciwciał w czasie.
Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Zmiana fenotypu metabolicznego komórek T
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Limfocyty T będą oceniane pod kątem różnic fenotypowych w ekspresji transportera glukozy za pomocą cytometrii przepływowej i podawane jako odsetek komórek dodatnich. Oceniana będzie zmiana procentowa komórek dodatnich w czasie.
Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Zmiana tempa zużycia tlenu przez komórki T
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Limfocyty T zostaną ocenione pod kątem tempa zużycia tlenu przez firmę Seahorse Agilent Technologies. Oceniona zostanie zmiana tempa zużycia tlenu w czasie.
Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Zmiana fenotypu słabości
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)
Badani przejdą testy słabości za pomocą fenotypu Fried Frailty. Oceniona zostanie zmiana fenotypu słabości w czasie.
Przed leczeniem (tydzień 0), przed szczepieniem (tydzień 12) i po szczepieniu (tydzień 13, 17 i 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UConn Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami