Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцинации метформином у пожилых людей (VEME)

22 июля 2020 г. обновлено: Jenna Bartley, UConn Health

Эффективность вакцинации метформином у пожилых людей: экспериментальное исследование

С возрастом иммунная система становится слабее. Это делает пожилых людей более восприимчивыми к гриппу (гриппу). Прививки помогают предотвратить заражение вирусом гриппа, однако иммунная система пожилых людей не так хорошо реагирует на вакцины, как у молодых людей, и поэтому они не так хорошо защищены от осложнений гриппа. Это исследование проводится, чтобы определить, эффективен ли метформин, одобренное FDA лекарство от диабета, для усиления иммунного ответа на вакцину против гриппа у пожилых мужчин и женщин. Участникам будет случайным образом назначено лечение метформином или плацебо в общей сложности на 22 недели. Участники будут вакцинированы высокими дозами вакцины против гриппа после 12 недель лечения. Иммунные ответы будут оцениваться на протяжении всего исследования в 6 временных точках.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 65 лет и старше
  • Готовность дать согласие и участвовать во всех аспектах испытания, включая рандомизацию в группу вмешательства и получение вакцины против гриппа в этом году.
  • Получили прошлогоднюю прививку от сезонного гриппа

Критерий исключения:

  • Тяжелая почечная недостаточность в анамнезе и/или рСКФ ≤ 45 мл/мин/1,73 м2
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 14 порций алкоголя в неделю) или клинические/лабораторные признаки заболевания печени (из анамнеза и/или АСТ и/или АЛТ ≥ 3 раз выше верхней границы нормы при скрининге)
  • Острый или хронический метаболический ацидоз (в анамнезе и/или при низком уровне бикарбоната в сыворотке (< 22 мэкв/л), увеличении анионной щели (> 10 мэкв/л))
  • История дефицита B12 в течение последних 10 лет
  • Установленный диабет 2 типа или скрининг преддиабетического состояния (HbA1c 5,7-6,4%) или диабета (HbA1c ≥ 6,5%)
  • В настоящее время принимает метформин или другие лекарства от диабета.
  • Нежелание или неспособность (из-за значительных когнитивных нарушений) дать информированное согласие
  • Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Запущенное неврологическое расстройство (болезнь Паркинсона, БАС, рассеянный склероз, деменция)
  • Рак или рак в анамнезе за последние 2 года (за исключением немеланомного рака кожи) или любой метастатический рак (стадия 4) в анамнезе
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, активные ревматологические заболевания, хроническая инфекция (ВИЧ, туберкулез), тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс 4 по NYHA), миокардит и др.)
  • Инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности за последние 12 месяцев
  • Тяжелое активное психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения)
  • Невозможно пройти тестирование физической работоспособности по состоянию здоровья (на усмотрение PI)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое/диастолическое артериальное давление >150/90 мм рт.ст.)
  • Непреднамеренная потеря веса >10% за последние 12 месяцев
  • Аллергия или история побочных реакций на вакцину против гриппа или любые ингредиенты вакцины против гриппа, включая яйца
  • История синдрома Гийена-Барре после вакцинации
  • Иммуносупрессивные расстройства или прием иммунодепрессантов (включая пероральный преднизолон > 10 мг/день)
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  • Отказ от вакцинации против гриппа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Таблетки с пролонгированным высвобождением метформина гидрохлорида
Пациенты будут принимать 3 таблетки по 500 мг метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением в день (1500 мг/день (после градации дозы в течение 3 недель)).
Лекарство: Таблетки с пролонгированным высвобождением метформина гидрохлорида
Субъекты будут принимать 1500 мг/день метформина гидрохлорида пролонгированного действия. Иммунные реакции будут исследованы до лечения, до вакцинации против гриппа и после вакцинации против гриппа.
Другие имена:
  • метформин ER
  • метформина гидрохлорид ER
  • метформин hcl ER
Биологический: Вакцина против гриппа
Все субъекты будут вакцинированы высокими дозами вакцины против гриппа в соответствующее время года в соответствии с текущими рекомендациями CDC и FDA.
Другие имена:
  • Вакцина от гриппа
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут принимать 3 идентичные таблетки плацебо (после аналогичной 3-недельной градации дозы).
Биологический: Вакцина против гриппа
Все субъекты будут вакцинированы высокими дозами вакцины против гриппа в соответствующее время года в соответствии с текущими рекомендациями CDC и FDA.
Другие имена:
  • Вакцина от гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клеточно-опосредованного ответа на вакцину против гриппа - индуцируемый гранзим B
Временное ограничение: До вакцинации (12-я неделя) и через 5 недель после вакцинации (17-я неделя)
Изменение индуцируемых уровней гранзима В в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), стимулированных ex vivo живым вирусом гриппа, будет сравниваться в группе метформина и плацебо.
До вакцинации (12-я неделя) и через 5 недель после вакцинации (17-я неделя)
Изменение клеточно-опосредованного ответа на вакцину против гриппа - соотношение интерферон(ИФН)-γ/интерлейкин(ИЛ)-10
Временное ограничение: До вакцинации (12-я неделя) и через 5 недель после вакцинации (17-я неделя)
Изменение соотношения интерферон(ИФН)-γ/интерлейкин(ИЛ)-10 в культуральном супернатанте мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС), стимулированных ex vivo живым вирусом гриппа, будет сравниваться в группе метформина и плацебо.
До вакцинации (12-я неделя) и через 5 недель после вакцинации (17-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение титров антител к гриппу
Временное ограничение: До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Титры сывороточных антител будут проанализированы с помощью тестов ингибирования гемагглютинации (HI) в соответствии с установленными протоколами Центра контроля заболеваний (CDC) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для каждого вакцинного штамма. Будет оцениваться изменение уровней титра антител с течением времени.
До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Изменение метаболического фенотипа Т-клеток
Временное ограничение: До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Т-клетки будут оцениваться на предмет фенотипических различий в экспрессии транспортера глюкозы с помощью проточной цитометрии и сообщаться как процент положительных клеток. Будет оцениваться изменение процента положительных клеток с течением времени.
До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Изменение скорости потребления кислорода Т-клетками
Временное ограничение: До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Т-клетки будут оцениваться на скорость потребления кислорода с помощью Seahorse Agilent Technologies. Будет оцениваться изменение скорости потребления кислорода с течением времени.
До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Изменение фенотипа слабости
Временное ограничение: До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)
Субъекты пройдут тестирование на слабость с помощью фенотипа Fried Frailty. Будет оцениваться изменение фенотипа слабости с течением времени.
До лечения (0-я неделя), до вакцинации (12-я неделя) и после вакцинации (13-я, 17-я и 22-я недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UConn Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки с пролонгированным высвобождением метформина гидрохлорида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками