Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinationseffektivitet med metformin hos ældre voksne (VEME)

22. juli 2020 opdateret af: Jenna Bartley, UConn Health

Vaccinationseffektivitet med metformin hos ældre voksne: en pilotundersøgelse

Med aldring bliver immunsystemet svagere. Dette gør ældre voksne mere modtagelige for influenza (influenza). Vaccinationer hjælper med at forhindre infektion fra influenzavirus, men ældre voksnes immunsystem reagerer ikke så godt på vacciner sammenlignet med unge voksne og er derfor ikke så godt beskyttet mod komplikationerne fra influenza. Denne forskning udføres for at afgøre, om Metformin, en FDA-godkendt diabetesmedicin, er effektiv til at forbedre immunresponsen på influenzavaccine hos ældre mænd og kvinder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten metformin- eller placebobehandling i i alt 22 uger. Deltagerne vil blive vaccineret med højdosis influenzavaccine efter 12 ugers behandling. Immunresponser vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen på 6 tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 65 år og ældre
  • Vilje til at give samtykke og deltage i alle aspekter af forsøget, herunder randomisering til interventionsgruppen og modtage dette års influenzavaccine
  • Modtog forrige års sæsoninfluenzavaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion og/eller eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Overdreven alkoholforbrug (mere end 14 alkoholholdige drikkevarer/uge) eller klinisk/laboratoriebevis for leversygdom (via sygehistorie og/eller ASAT og/eller ALAT ≥ 3 gange øvre normalgrænse ved screening)
  • Akut eller kronisk metabolisk acidose (via sygehistorie og/eller lavt serumbicarbonat (< 22 mEq/L), øget aniongab (> 10 mEq/L))
  • Anamnese med B12-mangel inden for de sidste 10 år
  • Kendt type 2-diabetes eller screening af prædiabetikere (HbA1c 5,7-6,4%) eller diabetikere (HbA1c ≥ 6,5%)
  • Tager i øjeblikket metformin eller anden diabetesmedicin
  • Uvillig eller ude af stand (på grund af betydelig kognitiv svækkelse) til at give informeret samtykke
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Avanceret neurologisk lidelse (Parkinson, ALS, MS, demens)
  • Kræft eller kræfthistorie inden for de seneste 2 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft) eller enhver historie med metastatisk (stadie 4) kræft
  • Signifikant co-morbid sygdom (alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, aktive reumatologiske sygdomme, kronisk infektion (HIV, tuberkulose), alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 4), myokarditis osv.)
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder
  • Alvorlig aktiv psykiatrisk lidelse (f. bipolar, skizofreni)
  • Ude af stand til at gennemføre fysisk præstationstest på grund af medicinske tilstande (efter PI's skøn)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk/diastolisk blodtryk >150/90 mmHg)
  • Utilsigtet vægttab >10 % inden for de seneste 12 måneder
  • Allergi eller historie med uønskede reaktioner på influenzavaccine eller andre ingredienser i influenzavaccine, herunder æg
  • Anamnese med Guillain-Barre syndrom efter vaccination
  • Immunsuppressive lidelser eller indtagelse af immunsuppressiv medicin (inklusive oral prednison > 10 mg/dag)
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Afslag på at modtage influenzavaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin Hydrochloride tabletter med forlænget frigivelse
Patienterne vil indtage 3 tabletter af 500 mg metforminhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse dagligt (1500 mg/dag (efter 3 ugers dosisgradering)).
Medicin: Metformin Hydrochloride tabletter med forlænget frigivelse
Forsøgspersoner vil indtage 1500 mg/dag af metforminhydrochlorid forlænget frigivelse. Immunrespons vil blive undersøgt før behandling, før influenzavaccination og efter influenzavaccination.
Andre navne:
  • metformin ER
  • metformin hydrochlorid ER
  • metformin hcl ER
Biologisk: Influenzavaccine
Alle forsøgspersoner vil blive vaccineret med højdosis influenzavaccine på det passende tidspunkt af året i henhold til gældende CDC og FDA anbefalinger
Andre navne:
  • Influenzavaccine
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil indtage 3 identiske placebotabletter (efter lignende 3 ugers dosisgradering).
Biologisk: Influenzavaccine
Alle forsøgspersoner vil blive vaccineret med højdosis influenzavaccine på det passende tidspunkt af året i henhold til gældende CDC og FDA anbefalinger
Andre navne:
  • Influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cellemedierede influenzavaccinereaktioner - inducerbart Granzyme B
Tidsramme: Før vaccination (uge 12) og 5 uger efter vaccination (uge 17)
Ændring i inducerbare Granzyme B-niveauer i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) stimuleret ex vivo med levende influenzavirus vil blive sammenlignet mellem metformin- og placebogruppen.
Før vaccination (uge 12) og 5 uger efter vaccination (uge 17)
Ændring i cellemedieret influenzavaccine-respons - interferon(IFN)-γ/interleukin(IL)-10-forhold
Tidsramme: Før vaccination (uge 12) og 5 uger efter vaccination (uge 17)
Ændring i interferon(IFN)-y/interleukin(IL)-10-forhold i kultursupernatant af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) stimuleret ex vivo med levende influenzavirus vil blive sammenlignet mellem metformin- og placebogruppen.
Før vaccination (uge 12) og 5 uger efter vaccination (uge 17)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i influenzaantistoftitre
Tidsramme: Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
Serumantistoftitere vil blive analyseret via hæmagglutinationshæmningsassays (HI) via etablerede Center for Disease Control (CDC) og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) protokoller for hver vaccinestamme. Ændring i antistoftiterniveauer over tid vil blive evalueret.
Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
Ændring i T-celle metabolisk fænotype
Tidsramme: Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
T-celler vil blive evalueret for fænotypiske forskelle i glucosetransportørekspression via flowcytometri og rapporteret som procent positive celler. Ændring i procent positive celler over tid vil blive evalueret.
Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
Ændring i T-celles iltforbrug
Tidsramme: Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
T-celler vil blive evalueret for iltforbrug via Seahorse Agilent Technologies. Ændring i iltforbrugshastighed over tid vil blive evalueret.
Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
Ændring i skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)
Forsøgspersonerne vil gennemføre skrøbelighedstest via Fried Frailty Phenotype. Ændring i skrøbelighedsfænotype over tid vil blive evalueret.
Før behandling (uge 0), før vaccination (uge 12) og efter vaccination (uge 13, 17 og 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UConn Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin Hydrochloride tabletter med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger