Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Vacinação com Metformina em Idosos (VEME)

22 de julho de 2020 atualizado por: Jenna Bartley, UConn Health

Eficácia da Vacinação com Metformina em Idosos: Um Estudo Piloto

Com o envelhecimento, o sistema imunológico fica mais fraco. Isso torna os adultos mais velhos mais suscetíveis à influenza (gripe). As vacinas ajudam a prevenir a infecção pelo vírus da gripe, no entanto, o sistema imunológico dos adultos mais velhos não responde tão bem às vacinas em comparação com os adultos jovens e, portanto, não está tão bem protegido das complicações da gripe. Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se a metformina, um medicamento para diabetes aprovado pela FDA, é eficaz em aumentar as respostas imunes à vacina contra a gripe em homens e mulheres mais velhos. Os participantes serão aleatoriamente designados para tratamento com metformina ou placebo por um total de 22 semanas. Os participantes serão vacinados com vacina contra a gripe de alta dose após 12 semanas de tratamento. As respostas imunes serão avaliadas ao longo do estudo em 6 pontos de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 65 anos ou mais
  • Vontade de fornecer consentimento e participar de todos os aspectos do estudo, incluindo randomização para o grupo de intervenção e recebimento da vacina contra gripe deste ano
  • Recebeu a vacina contra influenza sazonal do ano anterior

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência renal grave e/ou eGFR ≤ 45 mL/min/1,73m2
  • Uso excessivo de álcool (mais de 14 doses/semana) ou evidência clínica/laboratorial de doença hepática (via histórico médico e/ou AST e/ou ALT ≥ 3 vezes o limite superior do normal na triagem)
  • Acidose metabólica aguda ou crônica (via histórico médico e/ou bicarbonato sérico baixo (< 22mEq/L), anion gap aumentado (> 10 mEq/L))
  • Histórico de deficiência de B12 nos últimos 10 anos
  • Diabetes tipo 2 conhecido ou triagem de pré-diabético (HbA1c 5,7-6,4%) ou diabético (HbA1c ≥ 6,5%)
  • Atualmente tomando metformina ou outros medicamentos para diabetes
  • Relutante ou incapaz (devido a comprometimento cognitivo significativo) para fornecer consentimento informado
  • Doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Distúrbio neurológico avançado (Parkinson, ALS, MS, demência)
  • Câncer ou história de câncer nos últimos 2 anos (excluindo câncer de pele não melanoma) ou qualquer história de câncer metastático (estágio 4)
  • Doença comórbida significativa (doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doenças reumatológicas ativas, infecção crônica (HIV, tuberculose), insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe 4), miocardite, etc.)
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses
  • Perturbação psiquiátrica ativa grave (por ex. bipolar, esquizofrenia)
  • Incapaz de concluir o teste de desempenho físico devido a condições médicas (a critério do PI)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica/diastólica >150/90 mmHg)
  • Perda de peso não intencional > 10% nos últimos 12 meses
  • Alergia ou histórico de reação adversa à vacina contra a gripe ou a qualquer ingrediente da vacina contra a gripe, incluindo ovos
  • História da síndrome de Guillain-Barré após a vacinação
  • Distúrbios imunossupressores ou uso de medicamentos imunossupressores (incluindo prednisona oral > 10mg/dia)
  • Participação atual em outro estudo intervencional
  • Recusa em receber a vacina contra a gripe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metformina
Os pacientes consumirão 3 comprimidos de cloridrato de metformina 500 mg comprimidos de liberação prolongada diariamente (1500 mg/dia (após gradação de dose de 3 semanas)).
Medicamento: Comprimidos de cloridrato de metformina de liberação prolongada
Os indivíduos irão ingerir 1500mg/dia de cloridrato de metformina de liberação prolongada. As respostas imunes serão examinadas antes do tratamento, antes da vacinação contra a gripe e após a vacinação contra a gripe.
Outros nomes:
  • metformina ER
  • cloridrato de metformina ER
  • metformina hcl ER
Biológico: Vacina da gripe
Todos os indivíduos serão vacinados com vacina contra influenza de alta dose no momento apropriado do ano, de acordo com as recomendações atuais do CDC e da FDA
Outros nomes:
  • Vacina da gripe
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes consumirão 3 comprimidos de placebo idênticos (após gradação de dose similar de 3 semanas).
Biológico: Vacina da gripe
Todos os indivíduos serão vacinados com vacina contra influenza de alta dose no momento apropriado do ano, de acordo com as recomendações atuais do CDC e da FDA
Outros nomes:
  • Vacina da gripe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas respostas à vacina contra a gripe mediadas por células - Granzima B induzível
Prazo: Antes da vacinação (semana 12) e 5 semanas após a vacinação (semana 17)
A alteração nos níveis induzíveis de Granzima B em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) estimuladas ex vivo com vírus da gripe vivo será comparada entre os grupos metformina e placebo.
Antes da vacinação (semana 12) e 5 semanas após a vacinação (semana 17)
Alteração nas respostas à vacina contra a gripe mediadas por células - relação interferon(IFN)-γ/interleucina(IL)-10
Prazo: Antes da vacinação (semana 12) e 5 semanas após a vacinação (semana 17)
A alteração na relação interferon(IFN)-γ/interleucina(IL)-10 no sobrenadante de cultura de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) estimuladas ex vivo com vírus da gripe vivo será comparada entre os grupos metformina e placebo.
Antes da vacinação (semana 12) e 5 semanas após a vacinação (semana 17)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos títulos de anticorpos da gripe
Prazo: Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
Os títulos de anticorpos séricos serão analisados ​​por meio de ensaios de inibição de hemaglutinação (HI) por meio de protocolos estabelecidos do Centro de Controle de Doenças (CDC) e da Organização Mundial da Saúde (OMS) para cada cepa de vacina. A mudança nos níveis de títulos de anticorpos ao longo do tempo será avaliada.
Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
Alteração no Fenótipo Metabólico das Células T
Prazo: Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
As células T serão avaliadas quanto às diferenças fenotípicas da expressão do transportador de glicose via citometria de fluxo e relatadas como porcentagem de células positivas. A mudança na porcentagem de células positivas ao longo do tempo será avaliada.
Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
Alteração na taxa de consumo de oxigênio das células T
Prazo: Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
As células T serão avaliadas quanto à taxa de consumo de oxigênio via Seahorse Agilent Technologies. A mudança na taxa de consumo de oxigênio ao longo do tempo será avaliada.
Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
Mudança no fenótipo de fragilidade
Prazo: Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)
Os indivíduos completarão o teste de fragilidade por meio do Fenótipo de Fragilidade Frito. A mudança no fenótipo de fragilidade ao longo do tempo será avaliada.
Antes do tratamento (semana 0), antes da vacinação (semana 12) e após a vacinação (semana 13, 17 e 22)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UConn Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações