Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin oltás hatékonysága idősebb felnőtteknél (VEME)

2020. július 22. frissítette: Jenna Bartley, UConn Health

A metformin oltásának hatékonysága idősebb felnőtteknél: kísérleti tanulmány

Az öregedéssel az immunrendszer gyengül. Ez az idősebb felnőtteket fogékonyabbá teszi az influenzára (influenza). A védőoltások segítenek megelőzni az influenzavírus okozta fertőzést, azonban az idősebb felnőttek immunrendszere nem reagál olyan jól a védőoltásokra, mint a fiatal felnőtteknél, így nincs olyan jól védett az influenza szövődményeivel szemben. Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a Metformin, az FDA által jóváhagyott cukorbetegség elleni gyógyszer, hatékony-e az influenza elleni vakcina immunválaszának fokozásában idősebb férfiaknál és nőknél. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be metformin vagy placebo kezelésre összesen 22 hétig. A résztvevőket 12 hetes kezelés után nagy dózisú influenza elleni vakcinával oltják be. Az immunválaszokat a vizsgálat során 6 időpontban értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
26

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti férfiak és nők
  • Hajlandóság a beleegyezés megadására és a vizsgálat minden vonatkozásában való részvételre, beleértve az intervenciós csoportba való véletlenszerű besorolást és az idei influenza elleni védőoltást
  • Megkapta az előző évi szezonális influenza elleni oltást

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vesekárosodás a kórtörténetben és/vagy eGFR ≤ 45 ml/perc/1,73 m2
  • Túlzott alkoholfogyasztás (több mint 14 alkoholos ital/hét) vagy májbetegség klinikai/laboratóriumi bizonyítéka (kórtörténet és/vagy AST és/vagy ALT ≥ a normál felső határérték háromszorosa a szűréskor)
  • Akut vagy krónikus metabolikus acidózis (kórtörténet és/vagy alacsony szérumbikarbonát (< 22 mEq/L), megnövekedett anionrés (> 10 mEq/L) miatt)
  • B12-hiány előfordulása az elmúlt 10 évben
  • Ismert 2-es típusú cukorbetegség vagy prediabetikus (HbA1c 5,7-6,4%) vagy diabéteszes (HbA1c ≥ 6,5%) szűrése
  • Jelenleg metformint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert szed
  • Nem hajlandó vagy nem tud (jelentős kognitív károsodás miatt) tájékozott beleegyezést adni
  • Terminális betegség 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
  • Előrehaladott neurológiai rendellenesség (Parkinson-kór, ALS, SM, demencia)
  • Rák vagy a kórelőzményben szereplő rák az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot), vagy bármely anamnézisében áttétes (4. stádiumú) rák
  • Jelentős társbetegségek (súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, aktív reumatológiai betegségek, krónikus fertőzés (HIV, tuberkulózis), súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA 4. osztály), szívizomgyulladás stb.
  • Szívinfarktus, szélütés vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Súlyos aktív pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris, skizofrénia)
  • Egészségi állapotok miatt nem lehet elvégezni a fizikai teljesítménytesztet (a PI belátása szerint)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés/diasztolés vérnyomás >150/90 Hgmm)
  • Nem szándékos fogyás >10% az elmúlt 12 hónapban
  • Allergia vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben az influenza elleni védőoltásra vagy az influenzaoltás bármely összetevőjére, beleértve a tojást is
  • Guillain-Barre-szindróma a kórtörténetében vakcinázást követően
  • Immunszuppresszív rendellenességek vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedése (beleértve az orális prednizont > 10 mg/nap)
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Az influenza elleni védőoltás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
A betegek napi 3 tablettát, 500 mg-os metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tablettát fogyasztanak (1500 mg/nap (3 hetes adagolási fokozatok után)).
Drog: Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Az alanyok 1500 mg/nap elnyújtott felszabadulású metformin-hidrokloridot vesznek be. Az immunválaszt a kezelés előtt, az influenza elleni védőoltás előtt és az influenza elleni védőoltás után is megvizsgálják.
Más nevek:
  • metformin ER
  • metformin-hidroklorid ER
  • metformin hcl ER
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Minden alany nagy dózisú influenza elleni védőoltást kap az év megfelelő szakában a jelenlegi CDC és FDA ajánlásoknak megfelelően.
Más nevek:
  • Influenza elleni védőoltás
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 3 azonos placebo tablettát fognak elfogyasztani (hasonló 3 hetes adagolási fokozatok után).
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Minden alany nagy dózisú influenza elleni védőoltást kap az év megfelelő szakában a jelenlegi CDC és FDA ajánlásoknak megfelelően.
Más nevek:
  • Influenza elleni védőoltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sejtközvetített influenza elleni védőoltásban – indukálható Granzyme B
Időkeret: Az oltás előtt (12. hét) és 5 héttel az oltás után (17. hét)
Élő influenzavírussal ex vivo stimulált perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC-k) indukálható Granzyme B-szintek változását a metformin és a placebo csoport között összehasonlítják.
Az oltás előtt (12. hét) és 5 héttel az oltás után (17. hét)
Változás a sejt által közvetített influenza elleni védőoltásban – interferon(IFN)-γ/interleukin(IL)-10 arány
Időkeret: Az oltás előtt (12. hét) és 5 héttel az oltás után (17. hét)
Az élő influenzavírussal ex vivo stimulált perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) tenyészet felülúszójában az interferon(IFN)-γ/interleukin(IL)-10 arány változását a metformin és a placebo csoport között hasonlítjuk össze.
Az oltás előtt (12. hét) és 5 héttel az oltás után (17. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenza antitest-titereinek változása
Időkeret: A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
A szérum antitest-titereket hemagglutinációs gátlási tesztekkel (HI) elemzik a Betegségellenőrzési Központ (CDC) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) protokolljain keresztül minden egyes vakcinatörzs esetében. Az antitest titer szintjének időbeli változását értékeljük.
A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
Változás a T-sejt-metabolikus fenotípusban
Időkeret: A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
A T-sejteket áramlási citometriával értékeljük a glükóz transzporter expresszió fenotípusos különbségeire, és százalékos pozitív sejtként jelentjük. A pozitív sejtek százalékos változását az idő múlásával értékeljük.
A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
A T-sejtek oxigénfogyasztási arányának változása
Időkeret: A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
A T-sejtek oxigénfogyasztási arányát a Seahorse Agilent Technologies segítségével értékelik. Az oxigénfogyasztás mértékének időbeli változását értékeljük.
A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
A törékenység fenotípus változása
Időkeret: A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)
Az alanyok a Fried Frailty Phenotype segítségével végzik el a törékenységtesztet. A törékenység fenotípusának időbeli változását értékeljük.
A kezelés előtt (0. hét), az oltás előtt (12. hét) és az oltás után (13., 17. és 22. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
UConn Health

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése