Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vaccinatie met metformine bij oudere volwassenen (VEME)

22 juli 2020 bijgewerkt door: Jenna Bartley, UConn Health

Werkzaamheid van vaccinatie met metformine bij oudere volwassenen: een pilotstudie

Met het ouder worden wordt het immuunsysteem zwakker. Dit maakt oudere volwassenen vatbaarder voor griep. Vaccinaties helpen infectie door het griepvirus te voorkomen, maar het immuunsysteem van oudere volwassenen reageert niet zo goed op vaccins in vergelijking met jonge volwassenen en is dus niet zo goed beschermd tegen de complicaties van de griep. Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of metformine, een door de FDA goedgekeurd diabetesmedicijn, effectief is in het verbeteren van de immuunrespons op griepvaccin bij oudere mannen en vrouwen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan behandeling met metformine of placebo gedurende in totaal 22 weken. Deelnemers worden na 12 weken behandeling gevaccineerd met een hooggedoseerd griepvaccin. Immuunresponsen zullen tijdens het onderzoek op 6 tijdstippen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UCONN Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder
  • Bereidheid om toestemming te geven en deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief randomisatie naar de interventiegroep en het ontvangen van het griepvaccin van dit jaar
  • Het seizoensgriepvaccin van vorig jaar ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige nierfunctiestoornis en/of eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Overmatig alcoholgebruik (meer dan 14 alcoholische dranken/week) of klinisch/laboratorium bewijs van leverziekte (via medische voorgeschiedenis en/of ASAT en/of ALAT ≥ 3 keer bovengrens van normaal bij screening)
  • Acute of chronische metabole acidose (via medische voorgeschiedenis en/of laag serumbicarbonaat (< 22mEq/L), verhoogde anion gap (> 10 mEq/L))
  • Geschiedenis van B12-tekort in de afgelopen 10 jaar
  • Bekende diabetes type 2 of screening op prediabetisch (HbA1c 5,7-6,4%) of diabetisch (HbA1c ≥ 6,5%)
  • Gebruikt momenteel metformine of andere diabetesmedicatie
  • Niet bereid of niet in staat (vanwege significante cognitieve stoornissen) om geïnformeerde toestemming te geven
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Gevorderde neurologische aandoening (Parkinson, ALS, MS, dementie)
  • Kanker of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) of een voorgeschiedenis van uitgezaaide (stadium 4) kanker
  • Significante comorbide ziekte (ernstige chronische obstructieve longziekte, actieve reumatologische aandoeningen, chronische infectie (HIV, tuberculose), ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse 4), myocarditis, enz.)
  • Myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 12 maanden
  • Ernstige actieve psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie)
  • Kan fysieke prestatietest niet voltooien vanwege medische aandoeningen (naar goeddunken van de PI)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische/diastolische bloeddruk >150/90 mmHg)
  • Onbedoeld gewichtsverlies >10% in de afgelopen 12 maanden
  • Allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op griepvaccin of ingrediënten in griepvaccin, inclusief eieren
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom na vaccinatie
  • Immunosuppressieve aandoeningen of het nemen van immunosuppressieve medicatie (waaronder oraal prednison > 10 mg/dag)
  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie
  • Weigering om griepvaccin te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte
Patiënten zullen dagelijks 3 tabletten van 500 mg metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte innemen (1500 mg/dag (na 3 weken dosisgradatie)).
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte
Proefpersonen zullen 1500 mg/dag metforminehydrochloride met verlengde afgifte binnenkrijgen. Immuunresponsen worden onderzocht voorafgaand aan de behandeling, voorafgaand aan griepvaccinatie en na griepvaccinatie.
Andere namen:
  • metformine ER
  • metforminehydrochloride ER
  • metformine hcl ER
Biologisch: Griepprik
Alle proefpersonen zullen op het juiste moment van het jaar worden gevaccineerd met een hooggedoseerd griepvaccin volgens de huidige aanbevelingen van de CDC en de FDA
Andere namen:
  • Griepvaccin
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen 3 identieke placebo-tabletten innemen (na een vergelijkbare dosisgradatie van 3 weken).
Biologisch: Griepprik
Alle proefpersonen zullen op het juiste moment van het jaar worden gevaccineerd met een hooggedoseerd griepvaccin volgens de huidige aanbevelingen van de CDC en de FDA
Andere namen:
  • Griepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in celgemedieerde griepvaccinresponsen - induceerbare Granzyme B
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en 5 weken na vaccinatie (week 17)
Veranderingen in induceerbare Granzyme B-spiegels in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) ex vivo gestimuleerd met levend griepvirus zullen worden vergeleken tussen de metformine- en de placebogroep.
Voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en 5 weken na vaccinatie (week 17)
Verandering in celgemedieerde griepvaccinresponsen - verhouding interferon(IFN)-γ/interleukine(IL)-10
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en 5 weken na vaccinatie (week 17)
Verandering in interferon(IFN)-γ/interleukine(IL)-10-ratio in kweeksupernatant van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) ex vivo gestimuleerd met levend griepvirus zal worden vergeleken tussen de metformine- en de placebogroep.
Voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en 5 weken na vaccinatie (week 17)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in influenza-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
Serum-antilichaamtiters zullen worden geanalyseerd via hemagglutinatie-inhibitie-assays (HI) via gevestigde protocollen van het Center for Disease Control (CDC) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor elke vaccinstam. Veranderingen in antilichaamtiterniveaus in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd.
Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
Verandering in T-cel metabolisch fenotype
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
T-cellen zullen worden geëvalueerd op fenotypische verschillen in glucosetransporter-expressie via flowcytometrie en gerapporteerd als percentage positieve cellen. Verandering in percentage positieve cellen in de loop van de tijd zal worden geëvalueerd.
Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
Verandering in het zuurstofverbruik van T-cellen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
T-cellen zullen worden geëvalueerd op zuurstofverbruik via Seahorse Agilent Technologies. Veranderingen in het zuurstofverbruik in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd.
Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
Verandering in kwetsbaarheidsfenotype
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)
Proefpersonen zullen kwetsbaarheidstesten voltooien via Fried Frailty Phenotype. Veranderingen in kwetsbaarheidsfenotype in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd.
Voorafgaand aan de behandeling (week 0), voorafgaand aan vaccinatie (week 12) en na vaccinatie (week 13, 17 en 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UConn Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jenna M Bartley, PhD, UCONN Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen