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Wirksamkeit der Impfung mit Metformin bei älteren Erwachsenen (VEME)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Jenna Bartley, UConn Health

Wirksamkeit der Impfung mit Metformin bei älteren Erwachsenen: Eine Pilotstudie

Mit zunehmendem Alter wird das Immunsystem schwächer. Dies macht ältere Erwachsene anfälliger für Influenza (Grippe). Impfungen helfen, eine Infektion mit dem Grippevirus zu verhindern, aber das Immunsystem älterer Erwachsener reagiert nicht so gut auf Impfungen wie das junger Erwachsener und ist daher nicht so gut vor den Komplikationen der Grippe geschützt. Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob Metformin, ein von der FDA zugelassenes Diabetes-Medikament, die Immunantwort auf Grippeimpfstoffe bei älteren Männern und Frauen wirksam verstärkt. Die Teilnehmer werden für insgesamt 22 Wochen nach dem Zufallsprinzip entweder einer Metformin- oder einer Placebo-Behandlung zugeteilt. Die Teilnehmer werden nach 12-wöchiger Behandlung mit einem hochdosierten Grippeimpfstoff geimpft. Die Immunantworten werden während der gesamten Studie zu 6 Zeitpunkten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • Bereitschaft zur Einwilligung und Teilnahme an allen Aspekten der Studie, einschließlich Randomisierung in die Interventionsgruppe und Erhalt des diesjährigen Grippeimpfstoffs
  • Erhielt den saisonalen Influenza-Impfstoff des Vorjahres

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Nierenfunktionsstörung und/oder eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m2
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 14 alkoholische Getränke/Woche) oder klinischer/Labornachweis einer Lebererkrankung (durch Anamnese und/oder AST und/oder ALT ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening)
  • Akute oder chronische metabolische Azidose (über Anamnese und/oder niedriges Bikarbonat im Serum (< 22 mEq/l), erhöhte Anionenlücke (> 10 mEq/l))
  • Vorgeschichte von B12-Mangel innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Bekannter Typ-2-Diabetes oder Screening auf Prädiabetiker (HbA1c 5,7-6,4 %) oder Diabetiker (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • Nehmen Sie derzeit Metformin oder andere Diabetes-Medikamente ein
  • Unwillig oder nicht in der Lage (aufgrund einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung), eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Fortgeschrittene neurologische Erkrankung (Parkinson, ALS, MS, Demenz)
  • Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder eine Vorgeschichte von metastasierendem (Stadium 4) Krebs
  • Signifikante komorbide Erkrankung (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive rheumatologische Erkrankungen, chronische Infektion (HIV, Tuberkulose), schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4), Myokarditis usw.)
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten
  • Schwere aktive psychiatrische Störung (z. Bipolar, Schizophrenie)
  • Aufgrund von Erkrankungen kann der Test der körperlichen Leistungsfähigkeit nicht abgeschlossen werden (nach Ermessen des PI)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer/diastolischer Blutdruck >150/90 mmHg)
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust >10 % in den letzten 12 Monaten
  • Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen den Grippeimpfstoff oder irgendwelche Bestandteile des Grippeimpfstoffs, einschließlich Eier
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms nach Impfung
  • Immunsuppressive Störungen oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich oralem Prednison > 10 mg/Tag)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Verweigerung der Grippeimpfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Die Patienten nehmen täglich 3 Tabletten mit 500 mg Metforminhydrochlorid-Retardtabletten ein (1500 mg/Tag (nach 3-wöchiger Dosisabstufung)).
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Die Probanden nehmen 1500 mg/Tag Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung ein. Die Immunantwort wird vor der Behandlung, vor der Grippeimpfung und nach der Grippeimpfung untersucht.
Andere Namen:
  • Metformin ER
  • Metforminhydrochlorid ER
  • Metformin-HCl ER
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Alle Probanden werden gemäß den aktuellen CDC- und FDA-Empfehlungen zur geeigneten Jahreszeit mit einem hochdosierten Influenza-Impfstoff geimpft
Andere Namen:
  • Grippeimpfung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen 3 identische Placebo-Tabletten ein (nach ähnlicher 3-wöchiger Dosisabstufung).
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Alle Probanden werden gemäß den aktuellen CDC- und FDA-Empfehlungen zur geeigneten Jahreszeit mit einem hochdosierten Influenza-Impfstoff geimpft
Andere Namen:
  • Grippeimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zellvermittelten Grippeimpfreaktionen – induzierbares Granzyme B
Zeitfenster: Vor der Impfung (Woche 12) und 5 Wochen nach der Impfung (Woche 17)
Die Veränderung der induzierbaren Granzyme B-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), die ex vivo mit lebenden Grippeviren stimuliert wurden, wird zwischen der Metformin- und der Placebogruppe verglichen.
Vor der Impfung (Woche 12) und 5 Wochen nach der Impfung (Woche 17)
Veränderung der zellvermittelten Grippeimpfreaktionen – Interferon(IFN)-γ/Interleukin(IL)-10-Verhältnis
Zeitfenster: Vor der Impfung (Woche 12) und 5 Wochen nach der Impfung (Woche 17)
Die Veränderung des Interferon(IFN)-γ/Interleukin(IL)-10-Verhältnisses im Kulturüberstand von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), die ex vivo mit lebendem Grippevirus stimuliert wurden, wird zwischen der Metformin- und der Placebo-Gruppe verglichen.
Vor der Impfung (Woche 12) und 5 Wochen nach der Impfung (Woche 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Influenza-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
Antikörpertiter im Serum werden über Hämagglutinations-Inhibitions-Assays (HI) nach den etablierten Protokollen des Center for Disease Control (CDC) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für jeden Impfstoffstamm analysiert. Die Veränderung der Antikörpertiter im Laufe der Zeit wird bewertet.
Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
Veränderung des metabolischen Phänotyps der T-Zellen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
T-Zellen werden mittels Durchflusszytometrie auf phänotypische Unterschiede der Glukosetransporterexpression untersucht und als Prozentsatz positiver Zellen angegeben. Die Änderung des Prozentsatzes positiver Zellen im Laufe der Zeit wird ausgewertet.
Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
Änderung der T-Zell-Sauerstoffverbrauchsrate
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
T-Zellen werden über Seahorse Agilent Technologies auf die Sauerstoffverbrauchsrate untersucht. Die Änderung der Sauerstoffverbrauchsrate im Laufe der Zeit wird bewertet.
Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
Veränderung des Frailty-Phänotyps
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)
Die Probanden werden den Frailty-Test über den Fried Frailty Phenotype absolvieren. Die Veränderung des Frailty-Phänotyps im Laufe der Zeit wird bewertet.
Vor der Behandlung (Woche 0), vor der Impfung (Woche 12) und nach der Impfung (Woche 13, 17 und 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UConn Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenna M Bartley, PhD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-205-2
  • 18155 (AFAR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung

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