Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z DAPT na dvoucestnou inhibici s nízkou dávkou rivaroxabanu jako doplněk k aspirinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (SWAP-AC)

25. dubna 2023 aktualizováno: University of Florida

Přechod ze standardní péče z režimů duální protidestičkové léčby (DAPT) s Aspirinem Plus a inhibitorem P2Y12 na inhibici duální dráhy (DPI) s nízkou dávkou rivaroxabanu jako doplněk k aspirinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Přechod proti trombocytům a antikoagulancii Studie terapie (SWAP-AC).

Nedávné studie naznačují, že inhibice anti-faktoru-Xa nízkou dávkou rivaroxabanu může mít roli ve snížení ischemických recidiv u pacientů s projevy aterosklerotického onemocnění. Cílem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost přechodu z režimu DAPT na režim DPI a porovnat farmakodynamické profily těchto režimů léčby. Půjde o prospektivní studii prováděnou na kohortách pacientů s CAD léčených podle standardní péče pomocí DAPT. Pacienti budou randomizováni buď k udržení DAPT, nebo k DPI. DPI spočívá v léčbě aspirinem (81 mg/qd) plus rivaroxabanem (2,5 mg/bid).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že inhibice anti-faktoru-Xa nízkou dávkou rivaroxabanu může mít roli ve snížení ischemických recidiv u pacientů s projevy aterosklerotického onemocnění. Ve studii COMPASS byli pacienti se stabilním onemocněním koronárních nebo periferních tepen a bez indikace k perorální antikoagulaci nebo duální antiagregační léčbě (DAPT) randomizováni k rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s aspirinem, rivaroxabanem 5 mg dvakrát denně nebo monoterapií aspirinem. Studie prokázala významné 24% relativní snížení ischemických výsledků při kombinované strategii rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně plus aspirin ve srovnání se samotnou aspirinem. Tato pozorování vyvolala praktické úvahy o tom, jak implementovat výsledky studie COMPASS do klinické praxe, zejména u pacientů, kteří dokončují minimální dobu trvání DAPT a zvažují mezi pokračováním v režimu DAPT a přechodem na režim inhibice duální cesty (DPI) s aspirin plus rivaroxaban. Proto je cílem tohoto výzkumu posoudit proveditelnost přechodu z režimu DAPT na režim DPI a porovnat farmakodynamické profily těchto režimů léčby. Půjde o prospektivní studii prováděnou na kohortách pacientů s CAD léčených podle standardní péče pomocí DAPT. Pacienti budou randomizováni buď k udržení DAPT, nebo k DPI. DPI spočívá v léčbě aspirinem (81 mg/qd) plus rivaroxabanem (2,5 mg/bid).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk nad 18 let

  • Máte ICHS a dokončili požadovanou dobu standardní péče DAPT (aspirin v kombinaci s klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem) a stále jste na léčbě:

    • ≥ 6 měsíců po elektivní PCI
    • ≥ 12 měsíců po prodělaném AKS (bez ohledu na revaskularizaci v době AKS; lze tedy uvažovat o pacientech léčených PCI, CABG nebo lékařsky léčených)

Kritéria vyloučení:

  • Má se za to, že má vysoké riziko krvácení, aktivní krvácení nebo závažné krvácení v anamnéze Cévní mozková příhoda do 1 měsíce nebo jakákoliv anamnéza hemoragické nebo lakunární mrtvice
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Potřeba duální antiagregační léčby, jiné antiagregační léčby bez aspirinu nebo perorální antikoagulační léčby
  • Známé nekardiovaskulární onemocnění, které je spojeno se špatnou prognózou (např. metastatický karcinom) nebo které zvyšuje riziko nežádoucí reakce na studijní intervence.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo známá kontraindikace pro rivaroxaban.
  • Systémová léčba silnými inhibitory jak CYP 3A4, tak p-glykoproteinu (např. systémovými azolovými antimykotiky, jako je ketokonazol, a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience [HIV], jako je ritonavir), nebo silnými induktory CYP 3A4, tj.

rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin a karbamazepin

  • Jakékoli známé onemocnění jater spojené s koagulopatií
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo jsou ve fertilním věku, jsou sexuálně aktivní a nepraktikují účinnou metodu antikoncepce (např. chirurgicky sterilní, perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace partnera)
  • Současná účast v jiné studii s hodnoceným lékem
  • Známá kontraindikace jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Hemoglobin ≤9 mg/dl
  • Počet krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aspirin a klopidogrel
aspirin 81 mg/qd plus klopidogrel 75 mg/qd po dobu 30 dnů
Lék: Clopidogrel
Pacienti užívající aspirin a plavix budou randomizováni tak, aby buď pokračovali s aspirinem a plavixem, nebo přešli na aspirin a rivaroxaban
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: aspirin
všichni pacienti zůstanou na aspirinu
Experimentální: Aspirin a rivaroxaban z aspirinu a klopidogrelu
aspirin 81 mg/qd plus rivaroxaban 2,5 mg/bid po dobu 30 dnů
Lék: aspirin
všichni pacienti zůstanou na aspirinu
Lék: rivaroxaban
Pacienti na DAPT budou randomizováni, aby buď pokračovali v DAPT, nebo přešli na aspirin a rivaroxaban
Ostatní jména:
  • xarelto
Aktivní komparátor: Aspirin a prasugrel
aspirin 81 mg/qd plus prasugrel 10 mg/qd po dobu 30 dnů
Lék: aspirin
všichni pacienti zůstanou na aspirinu
Lék: Prasugrel
Pacienti užívající aspirin a prasugrel budou randomizováni tak, aby buď pokračovali s aspirinem a prasugrelem, nebo přešli na aspirin a rivaroxaban
Ostatní jména:
  • Efektivní
Experimentální: Aspirin a rivaroxaban z aspirinu a prasugrelu
aspirin 81 mg/qd plus rivaroxaban 2,5 mg/bid po dobu 30 dnů
Lék: aspirin
všichni pacienti zůstanou na aspirinu
Lék: rivaroxaban
Pacienti na DAPT budou randomizováni, aby buď pokračovali v DAPT, nebo přešli na aspirin a rivaroxaban
Ostatní jména:
  • xarelto
Aktivní komparátor: Aspirin a tikagrelor
aspirin 81 mg/qd plus tikagrelor 60 mg/bid po dobu 30 dnů
Lék: aspirin
všichni pacienti zůstanou na aspirinu
Lék: tikagrelor
Pacienti užívající aspirin a tikagrelor budou randomizováni tak, aby buď pokračovali v léčbě aspirinem a tikagrelorem, nebo aby přešli na aspirin a rivaroxaban
Ostatní jména:
  • brilinta
Experimentální: Aspirin a rivaroxaban z aspirinu a tikagreloru
aspirin 81 mg/qd plus rivaroxaban 2,5 mg/bid po dobu 30 dnů
Lék: aspirin
všichni pacienti zůstanou na aspirinu
Lék: rivaroxaban
Pacienti na DAPT budou randomizováni, aby buď pokračovali v DAPT, nebo přešli na aspirin a rivaroxaban
Ostatní jména:
  • xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální agregace krevních destiček (MPA %) pomocí agregometrie prostupu světla (LTA)
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem této studie bude srovnání MPA % měřené pomocí LTA s použitím koktejlu CATF jako agonisty mezi DAPT a nízkou dávkou rivaroxabanu plus aspirinu pro každý režim DAPT
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS-RIVA02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení