Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umstellung von DAPT auf Dual-Pathway-Hemmung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban in Ergänzung zu Aspirin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (SWAP-AC)

25. April 2023 aktualisiert von: University of Florida

Umstellung von dualen Thrombozytenaggregationshemmern (DAPT) nach Standardbehandlung mit Aspirin plus einem P2Y12-Hemmer auf duale Pathway-Inhibition (DPI) mit niedrig dosiertem Rivaroxaban zusätzlich zu Aspirin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Die Umstellung auf Thrombozyten- und Gerinnungshemmer Therapie (SWAP-AC)-Studie

Jüngste Studien weisen darauf hin, dass die Anti-Faktor-Xa-Hemmung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban möglicherweise eine Rolle bei der Verringerung von ischämischen Rezidiven bei Patienten mit Manifestationen einer atherosklerotischen Erkrankung spielt. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Durchführbarkeit des Wechsels von einem DAPT- auf ein DPI-Regime zu bewerten und die pharmakodynamischen Profile dieser Behandlungsschemata zu vergleichen. Dies wird eine prospektive Studie sein, die in Kohorten von Patienten mit CAD durchgeführt wird, die eine Behandlung gemäß Behandlungsstandard mit DAPT erhalten. Die Patienten werden randomisiert, um entweder DAPT oder DPI beizubehalten. DPI besteht in der Behandlung mit Aspirin (81 mg/qd) plus Rivaroxaban (2,5 mg/bid).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien weisen darauf hin, dass die Anti-Faktor-Xa-Hemmung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban möglicherweise eine Rolle bei der Verringerung von ischämischen Rezidiven bei Patienten mit Manifestationen einer atherosklerotischen Erkrankung spielt. In der COMPASS-Studie wurden Patienten mit stabiler koronarer oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit und ohne Indikation für eine orale Antikoagulation oder duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) auf Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Aspirin, Rivaroxaban 5 mg zweimal täglich als Monotherapie oder Aspirin-Monotherapie randomisiert. Die Studie zeigte eine signifikante relative Verringerung der ischämischen Folgen um 24 % mit der Kombinationsstrategie Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich plus Aspirin im Vergleich zu Aspirin allein. Diese Beobachtungen haben zu praktischen Überlegungen darüber geführt, wie die Ergebnisse der COMPASS-Studie in der klinischen Praxis umgesetzt werden können, insbesondere bei Patienten, die eine DAPT mit Mindestdauer absolvieren und erwägen, ob sie mit einem DAPT-Regime fortfahren oder zu einem Dual-Pathway-Inhibition (DPI)-Regime wechseln möchten Aspirin plus Rivaroxaban. Daher besteht das Ziel dieser Untersuchung darin, die Durchführbarkeit des Wechsels von einem DAPT- auf ein DPI-Regime zu bewerten und die pharmakodynamischen Profile dieser Behandlungsschemata zu vergleichen. Dies wird eine prospektive Studie sein, die in Kohorten von Patienten mit CAD durchgeführt wird, die eine Behandlung gemäß Behandlungsstandard mit DAPT erhalten. Die Patienten werden randomisiert, um entweder DAPT oder DPI beizubehalten. DPI besteht in der Behandlung mit Aspirin (81 mg/qd) plus Rivaroxaban (2,5 mg/bid).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Über 18 Jahre

  • KHK bekannt haben und ihre erforderliche Dauer der Standardbehandlung DAPT (Aspirin in Kombination mit entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) abgeschlossen haben und sich noch in Behandlung befinden:

    • ≥ 6 Monate nach einer elektiven PCI
    • ≥ 12 Monate nach Auftreten eines ACS (unabhängig von der Revaskularisation zum Zeitpunkt des ACS; daher können Patienten berücksichtigt werden, die mit PCI, CABG oder medizinisch behandelt wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Es wird davon ausgegangen, dass ein hohes Blutungsrisiko, aktive Blutungen oder schwere Blutungen in der Vorgeschichte vorliegen Schlaganfall innerhalb von 1 Monat oder hämorrhagische oder lakunäre Schlaganfälle in der Vorgeschichte
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, einer anderen Thrombozytenaggregationshemmung ohne Aspirin oder einer oralen Antikoagulanzientherapie
  • Bekannte nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die mit einer schlechten Prognose verbunden ist (z. B. metastasierender Krebs) oder die das Risiko einer Nebenwirkung von Studieninterventionen erhöht.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder bekannter Kontraindikation für Rivaroxaban.
  • Systemische Behandlung mit starken Inhibitoren sowohl von CYP 3A4 als auch von p-Glykoprotein (z. B. systemische Azol-Antimykotika wie Ketoconazol und Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus [HIV] wie Ritonavir) oder starken Induktoren von CYP 3A4, d. h.

Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin

  • Jede bekannte Lebererkrankung, die mit Koagulopathie einhergeht
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und sexuell aktiv sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. chirurgisch steril, verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat
  • Bekannte Kontraindikation für studienbezogene Verfahren
  • Hämoglobin ≤9 mg/dl
  • Thrombozytenzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aspirin und Clopidogrel
Aspirin 81 mg/qd plus Clopidogrel 75 mg/qd für 30 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel
Patienten, die Aspirin und Plavix erhalten, werden randomisiert entweder mit Aspirin und Plavix fortgeführt oder auf Aspirin und Rivaroxaban umgestellt
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Aspirin
alle Patienten bleiben auf Aspirin
Experimental: Aspirin und Rivaroxaban aus Aspirin und Clopidogrel
Aspirin 81 mg/qd plus Rivaroxaban 2,5 mg/bid für 30 Tage
Arzneimittel: Aspirin
alle Patienten bleiben auf Aspirin
Arzneimittel: Rivaroxaban
Patienten unter DAPT werden randomisiert entweder mit DAPT fortgeführt oder auf Aspirin und Rivaroxaban umgestellt
Andere Namen:
  • xarelto
Aktiver Komparator: Aspirin und Prasugrel
Aspirin 81 mg/qd plus Prasugrel 10 mg/qd für 30 Tage
Arzneimittel: Aspirin
alle Patienten bleiben auf Aspirin
Arzneimittel: Prasugrel
Patienten, die Aspirin und Prasugrel erhalten, werden randomisiert entweder mit Aspirin und Prasugrel fortgeführt oder auf Aspirin und Rivaroxaban umgestellt
Andere Namen:
  • Effizient
Experimental: Aspirin und Rivaroxaban aus Aspirin und Prasugrel
Aspirin 81 mg/qd plus Rivaroxaban 2,5 mg/bid für 30 Tage
Arzneimittel: Aspirin
alle Patienten bleiben auf Aspirin
Arzneimittel: Rivaroxaban
Patienten unter DAPT werden randomisiert entweder mit DAPT fortgeführt oder auf Aspirin und Rivaroxaban umgestellt
Andere Namen:
  • xarelto
Aktiver Komparator: Aspirin und Ticagrelor
Aspirin 81 mg/qd plus Ticagrelor 60 mg/bid für 30 Tage
Arzneimittel: Aspirin
alle Patienten bleiben auf Aspirin
Arzneimittel: ticagrelor
Patienten, die Aspirin und Ticagrelor erhalten, werden randomisiert, um entweder Aspirin und Ticagrelor fortzusetzen oder auf Aspirin und Rivaroxaban umzusteigen
Andere Namen:
  • brilinta
Experimental: Aspirin und Rivaroxaban aus Aspirin und Ticagrelor
Aspirin 81 mg/qd plus Rivaroxaban 2,5 mg/bid für 30 Tage
Arzneimittel: Aspirin
alle Patienten bleiben auf Aspirin
Arzneimittel: Rivaroxaban
Patienten unter DAPT werden randomisiert entweder mit DAPT fortgeführt oder auf Aspirin und Rivaroxaban umgestellt
Andere Namen:
  • xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Thrombozytenaggregation (MPA%) durch Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA)
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der Vergleich von MPA%, gemessen durch LTA unter Verwendung des CATF-Cocktails als Agonist, zwischen DAPT und niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin für jedes DAPT-Regime sein
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIS-RIVA02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Clopidogrel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten