Siirtyminen DAPT:stä kaksoisreittiestämiseen pieniannoksisella rivaroksabaanilla aspiriinin lisäksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (SWAP-AC)
Vaihtaminen tavanomaisesta hoidosta kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) hoito-ohjelmasta, jossa on aspiriini plus P2Y12-estäjä (DPI) ja pieniannoksinen rivaroksabaani aspiriinin rinnalla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: verihiutaleiden ja kooman vastainen vaihto Terapia (SWAP-AC) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotias
Sinulla on todettu sepelvaltimotauti ja he ovat suorittaneet vaaditun standardinmukaisen DAPT-hoidon keston (aspiriini yhdistelmänä klopidogreelin, prasugreelin tai tikagrelorin kanssa) ja olet edelleen hoidossa:
- ≥ 6 kuukautta valinnaisen PCI:n jälkeen
- ≥ 12 kuukautta ACS:n kokemisen jälkeen (riippumatta revaskularisaatiosta ACS:n aikana; näin ollen voidaan harkita PCI-, CABG- tai lääketieteellisesti hoidettuja potilaita)
Poissulkemiskriteerit:
- Arvellaan olevan suuri verenvuodon, aktiivisen verenvuodon tai aiemmin esiintyneen vakavan verenvuodon riskissä Aivohalvaus 1 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aiempi verenvuoto tai lakunaarinen aivohalvaus
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon, muun ei-aspiriinihoidon tai oraalisen antikoagulanttihoidon tarve
- Tunnettu ei-sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy huono ennuste (esim. metastaattinen syöpä) tai joka lisää tutkimustoimenpiteiden haittavaikutusten riskiä.
- Aiempi yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe rivaroksabaanille.
- Systeeminen hoito sekä CYP 3A4:n että p-glykoproteiinin vahvoilla estäjillä (esim. systeemisillä atsoliantimykootteilla, kuten ketokonatsolilla ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV]-proteaasin estäjillä, kuten ritonaviiri), tai vahvoilla CYP 3A4:n indusoreilla, ts.
rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini
- Mikä tahansa tunnettu maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kirurgisesti steriilit, reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä
- Tunnettu vasta-aihe kaikille tutkimukseen liittyville toimenpiteille
- Hemoglobiini ≤9 mg/dl
- Verihiutaleiden määrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini ja klopidogreeli
aspiriini 81 mg/qd plus klopidogreeli 75 mg/qd 30 päivän ajan
|
Potilaat, jotka saavat aspiriinia ja plavixia, satunnaistetaan joko jatkamaan aspiriinia ja plavixia tai vaihtamaan aspiriiniin ja rivaroksabaaniin
Muut nimet:
kaikki potilaat jatkavat aspiriinia
|
|
Kokeellinen: Aspiriini ja rivaroksabaani aspiriinista ja klopidogreelistä
aspiriini 81 mg/qd plus rivaroksabaani 2,5 mg/b 30 päivän ajan
|
kaikki potilaat jatkavat aspiriinia
DAPT-hoitoa saavat potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan DAPT-hoitoa tai vaihtamaan aspiriiniin ja rivaroksabaaniin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini ja prasugreeli
aspiriinia 81 mg/qd plus prasugreeli 10 mg/qd 30 päivän ajan
|
kaikki potilaat jatkavat aspiriinia
Potilaat, jotka saavat aspiriinia ja prasugreelia, satunnaistetaan joko jatkamaan aspiriinia ja prasugreelia tai vaihtamaan aspiriiniin ja rivaroksabaaniin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aspiriini ja rivaroksabaani aspiriinista ja prasugreelista
aspiriini 81 mg/qd plus rivaroksabaani 2,5 mg/b 30 päivän ajan
|
kaikki potilaat jatkavat aspiriinia
DAPT-hoitoa saavat potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan DAPT-hoitoa tai vaihtamaan aspiriiniin ja rivaroksabaaniin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini ja tikagrelori
aspiriinia 81 mg/qd plus tikagreloria 60 mg/bid 30 päivän ajan
|
kaikki potilaat jatkavat aspiriinia
Potilaat, jotka saavat aspiriinia ja tikagreloria, satunnaistetaan joko jatkamaan aspiriinia ja tikagreloria tai vaihtamaan aspiriiniin ja rivaroksabaaniin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aspiriini ja rivaroksabaani aspiriinista ja tikagrelorista
aspiriini 81 mg/qd plus rivaroksabaani 2,5 mg/b 30 päivän ajan
|
kaikki potilaat jatkavat aspiriinia
DAPT-hoitoa saavat potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan DAPT-hoitoa tai vaihtamaan aspiriiniin ja rivaroksabaaniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen verihiutaleaggregaatio (MPA %) valonläpäisyaggregometrian (LTA) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on MPA-prosenttien vertailu LTA:lla käyttämällä CATF-cocktail agonistina DAPT:n ja pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin välillä kussakin DAPT-ohjelmassa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
- Rivaroksabaani
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS-RIVA02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
NCT07284836RekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäke
-
NCT02211066ValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)
-
NCT06473077Ei vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alue
-
NCT07109739RekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatio
Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli
-
NCT07384702Ei vielä rekrytointiaStaphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia
-
NCT01960296Valmis
-
NCT02831218LopetettuPerkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia
-
NCT01961856ValmisVerihiutaleiden reaktiivisuus
-
NCT05162053ValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
NCT06021990RekrytointiCOPD | Akuutti COPD:n paheneminen
-
NCT01630915Valmis
-
NCT01630642Valmis
-
NCT02044146ValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
NCT02048228TuntematonKLOPIDOGREL, HUONO aineenvaihdunta (häiriö)