Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z DAPT na hamowanie dwukierunkowe z małą dawką rywaroksabanu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym u pacjentów z chorobą wieńcową (SWAP-AC)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Zamiana standardowego schematu podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT) z aspiryną i inhibitorem P2Y12 na dwukierunkowe hamowanie (DPI) z małą dawką rywaroksabanu w skojarzeniu z aspiryną u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: zmiana leku przeciwpłytkowego i przeciwzakrzepowego Terapia (SWAP-AC) Badanie

Ostatnie badania wskazują, że hamowanie anty-czynnika Xa za pomocą małych dawek rywaroksabanu może odgrywać rolę w zmniejszaniu nawrotów niedokrwienia u pacjentów z objawami choroby miażdżycowej. Celem tego badania jest ocena wykonalności przejścia ze schematu DAPT na DPI oraz porównanie profili farmakodynamicznych tych schematów leczenia. Będzie to prospektywne badanie przeprowadzone w kohortach pacjentów z chorobą wieńcową leczonych zgodnie ze standardem opieki DAPT. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy podtrzymującej DAPT lub DPI. DPI polega na leczeniu aspiryną (81mg/qd) plus rywaroksabanem (2,5mg/dwudz.).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wskazują, że hamowanie anty-czynnika Xa za pomocą małych dawek rywaroksabanu może odgrywać rolę w zmniejszaniu nawrotów niedokrwienia u pacjentów z objawami choroby miażdżycowej. W badaniu COMPASS pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych, u których nie było wskazań do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, monoterapię rywaroksabanem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub monoterapię kwasem acetylosalicylowym. Badanie wykazało istotne 24% względne zmniejszenie skutków niedokrwiennych przy strategii skojarzonej rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę z aspiryną w porównaniu z samą aspiryną. Obserwacje te wzbudziły praktyczne rozważania na temat tego, jak wdrożyć wyniki badania COMPASS do praktyki klinicznej, szczególnie u pacjentów, którzy ukończyli DAPT przez minimalny czas i rozważają między kontynuacją schematu DAPT a przejściem na schemat podwójnego hamowania (DPI) z aspiryna plus rywaroksaban. Dlatego celem tego badania jest ocena wykonalności przejścia ze schematu DAPT na DPI oraz porównanie profili farmakodynamicznych tych schematów leczenia. Będzie to prospektywne badanie przeprowadzone w kohortach pacjentów z chorobą wieńcową leczonych zgodnie ze standardem opieki DAPT. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy podtrzymującej DAPT lub DPI. DPI polega na leczeniu aspiryną (81mg/qd) plus rywaroksabanem (2,5mg/dwudz.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Powyżej 18 roku życia

  • Znali CAD i ukończyli wymagany czas trwania standardowej opieki DAPT (aspiryna w połączeniu z klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem) i nadal są leczeni:

    • ≥ 6 miesięcy po planowej PCI
    • ≥ 12 miesięcy po wystąpieniu OZW (niezależnie od rewaskularyzacji w czasie OZW; w związku z tym można rozważyć pacjentów leczonych przez PCI, CABG lub leczonych zachowawczo)

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że istnieje duże ryzyko krwawienia, czynne krwawienie lub poważne krwawienie w wywiadzie Udar w ciągu 1 miesiąca lub jakikolwiek udar krwotoczny lub lakunarny w wywiadzie
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  • Konieczność podwójnej terapii przeciwpłytkowej, innej terapii przeciwpłytkowej innej niż aspiryna lub doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Znana choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która wiąże się ze złym rokowaniem (np. rak z przerzutami) lub która zwiększa ryzyko niepożądanej reakcji na badane interwencje.
  • Historia nadwrażliwości lub znane przeciwwskazanie do rywaroksabanu.
  • Leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami zarówno CYP 3A4, jak i p-glikoproteiny (np. działające ogólnoustrojowo azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], takie jak rytonawir) lub silnymi induktorami CYP 3A4, tj.

ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina i karbamazepina

  • Każda znana choroba wątroby związana z koagulopatią
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie i niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (np. sterylne chirurgicznie, doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z badanym lekiem
  • Znane przeciwwskazanie do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Hemoglobina ≤9 mg/dl
  • Liczba płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aspiryna i klopidogrel
aspiryna 81 mg/qd plus klopidogrel 75mg/qd przez 30 dni
Lek: Klopidogrel
Pacjenci przyjmujący aspirynę i plavix zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie aspiryną i plavix lub przechodzącej na aspirynę i rywaroksaban
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: aspiryna
wszyscy pacjenci pozostaną na aspirynie
Eksperymentalny: Aspiryna i rywaroksaban z aspiryny i klopidogrelu
aspiryna 81mg/qd plus riwaroksaban 2,5mg/bid przez 30 dni
Lek: aspiryna
wszyscy pacjenci pozostaną na aspirynie
Lek: rywaroksaban
Pacjenci otrzymujący DAPT zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie DAPT lub przechodzącej na aspirynę i rywaroksaban
Inne nazwy:
  • xarelto
Aktywny komparator: Aspiryna i prasugrel
aspiryna 81 mg/qd plus prasugrel 10mg/qd przez 30 dni
Lek: aspiryna
wszyscy pacjenci pozostaną na aspirynie
Lek: Prasugrel
Pacjenci przyjmujący aspirynę i prasugrel zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie aspiryną i prasugrelem lub przechodzącej na aspirynę i rywaroksaban
Inne nazwy:
  • Efektywny
Eksperymentalny: Aspiryna i rywaroksaban z aspiryny i prasugrelu
aspiryna 81mg/qd plus riwaroksaban 2,5mg/bid przez 30 dni
Lek: aspiryna
wszyscy pacjenci pozostaną na aspirynie
Lek: rywaroksaban
Pacjenci otrzymujący DAPT zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie DAPT lub przechodzącej na aspirynę i rywaroksaban
Inne nazwy:
  • xarelto
Aktywny komparator: Aspiryna i tikagrelor
aspiryna 81 mg/qd plus tikagrelor 60mg/bid przez 30 dni
Lek: aspiryna
wszyscy pacjenci pozostaną na aspirynie
Lek: tikagrelor
Pacjenci przyjmujący aspirynę i tikagrelor zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie aspiryną i tikagrelorem lub przechodzącej na aspirynę i rywaroksaban
Inne nazwy:
  • brylanta
Eksperymentalny: Aspiryna i rywaroksaban z aspiryny i tikagreloru
aspiryna 81mg/qd plus riwaroksaban 2,5mg/bid przez 30 dni
Lek: aspiryna
wszyscy pacjenci pozostaną na aspirynie
Lek: rywaroksaban
Pacjenci otrzymujący DAPT zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie DAPT lub przechodzącej na aspirynę i rywaroksaban
Inne nazwy:
  • xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna agregacja płytek krwi (MPA%) metodą agregometrii przepuszczalności światła (LTA)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie porównanie MPA% mierzonego za pomocą LTA przy użyciu koktajlu CATF jako agonisty pomiędzy DAPT a małą dawką rywaroksabanu i aspiryny dla każdego schematu DAPT
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIS-RIVA02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami