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Cambio de TAPD a inhibición de doble vía con dosis bajas de rivaroxabán en combinación con aspirina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (SWAP-AC)

25 de abril de 2023 actualizado por: University of Florida

Cambio de los regímenes estándar de tratamiento antiplaquetario doble (DAPT) con aspirina más un inhibidor de P2Y12 a inhibición de la vía dual (DPI) con dosis bajas de rivaroxabán junto con aspirina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: el cambio de antiplaquetario y anticoagulante Estudio de terapia (SWAP-AC)

Estudios recientes indican que la inhibición del factor Xa con dosis bajas de rivaroxabán puede tener un papel en la reducción de las recurrencias isquémicas en pacientes con manifestaciones de enfermedad aterosclerótica. Los objetivos de esta investigación son evaluar la viabilidad de cambiar de un régimen DAPT a DPI y comparar los perfiles farmacodinámicos de estos regímenes de tratamiento. Este será un estudio prospectivo realizado en cohortes de pacientes con CAD en tratamiento según el estándar de atención con DAPT. Los pacientes serán aleatorizados para mantener DAPT o DPI. La DPI consiste en tratamiento con aspirina (81 mg/qd) más rivaroxabán (2,5 mg/bid).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudios recientes indican que la inhibición del factor Xa con dosis bajas de rivaroxabán puede tener un papel en la reducción de las recurrencias isquémicas en pacientes con manifestaciones de enfermedad aterosclerótica. En el ensayo COMPASS, los pacientes con enfermedad arterial coronaria o periférica estable y sin indicación de anticoagulación oral o terapia antiplaquetaria dual (DAPT) fueron aleatorizados para recibir rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día en combinación con aspirina, rivaroxabán 5 mg dos veces al día en monoterapia o aspirina en monoterapia. El estudio mostró una reducción relativa significativa del 24 % en los resultados isquémicos con rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día más una estrategia combinada de aspirina en comparación con la aspirina sola. Estas observaciones han planteado consideraciones prácticas sobre cómo implementar los resultados del ensayo COMPASS en la práctica clínica, en particular para los pacientes que completan una duración mínima de DAPT y contemplan entre continuar con un régimen de DAPT o cambiar a un régimen de inhibición de doble vía (DPI) con aspirina más rivaroxabán. Por lo tanto, los objetivos de esta investigación son evaluar la viabilidad de cambiar de un régimen DAPT a DPI y comparar los perfiles farmacodinámicos de estos regímenes de tratamiento. Este será un estudio prospectivo realizado en cohortes de pacientes con CAD en tratamiento según el estándar de atención con DAPT. Los pacientes serán aleatorizados para mantener DAPT o DPI. La DPI consiste en tratamiento con aspirina (81 mg/qd) más rivaroxabán (2,5 mg/bid).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Mayores de 18 años

  • Tener CAD conocida y haber completado la duración requerida del DAPT de atención estándar (aspirina en combinación con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) y aún estar en tratamiento:

    • ≥ 6 meses después de una ICP electiva
    • ≥ 12 meses después de experimentar un SCA (independientemente de la revascularización en el momento del SCA; por lo tanto, se pueden considerar pacientes tratados con PCI, CABG o con manejo médico)

Criterio de exclusión:

  • Se considera que tiene un alto riesgo de sangrado, sangrado activo o antecedentes de sangrado mayor Accidente cerebrovascular en el último mes o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico o lacunar
  • Tasa de filtración glomerular estimada
  • Necesidad de terapia antiplaquetaria dual, otra terapia antiplaquetaria sin aspirina o terapia anticoagulante oral
  • Enfermedad no cardiovascular conocida que se asocia con un mal pronóstico (p. ej., cáncer metastásico) o que aumenta el riesgo de una reacción adversa a las intervenciones del estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación conocida para rivaroxabán.
  • Tratamiento sistémico con inhibidores potentes tanto de CYP 3A4 como de glicoproteína p (p. ej., antimicóticos azoles sistémicos, como ketoconazol, e inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], como ritonavir), o inductores potentes de CYP 3A4, es decir,

rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina

  • Cualquier enfermedad hepática conocida asociada con coagulopatía.
  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil, y sexualmente activas y que no practican un método anticonceptivo eficaz (p. estéril quirúrgicamente, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina)
  • Participación concomitante en otro estudio con fármaco en investigación
  • Contraindicación conocida para cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • Hemoglobina ≤9 mg/dL
  • Recuento de plaquetas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aspirina y clopidogrel
aspirina 81 mg/qd más clopidogrel 75mg/qd por 30 días
Droga: Clopidogrel
Los pacientes que toman aspirina y plavix serán aleatorizados para continuar con aspirina y plavix o para cambiar a aspirina y rivaroxabán.
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: aspirina
todos los pacientes permanecerán con aspirina
Experimental: Aspirina y rivaroxabán a partir de aspirina y clopidogrel
aspirina 81 mg/qd más rivaroxabán 2,5 mg/bid durante 30 días
Droga: aspirina
todos los pacientes permanecerán con aspirina
Droga: rivaroxabán
Los pacientes en DAPT serán aleatorizados para continuar con DAPT o cambiar a aspirina y rivaroxabán.
Otros nombres:
  • xarelto
Comparador activo: Aspirina y prasugrel
aspirina 81 mg/qd más prasugrel 10mg/qd por 30 días
Droga: aspirina
todos los pacientes permanecerán con aspirina
Droga: Prasugrel
Los pacientes que toman aspirina y prasugrel serán aleatorizados para continuar con aspirina y prasugrel o para cambiar a aspirina y rivaroxabán.
Otros nombres:
  • Eficiente
Experimental: Aspirina y rivaroxabán a partir de aspirina y prasugrel
aspirina 81 mg/qd más rivaroxabán 2,5 mg/bid durante 30 días
Droga: aspirina
todos los pacientes permanecerán con aspirina
Droga: rivaroxabán
Los pacientes en DAPT serán aleatorizados para continuar con DAPT o cambiar a aspirina y rivaroxabán.
Otros nombres:
  • xarelto
Comparador activo: Aspirina y ticagrelor
aspirina 81 mg/qd más ticagrelor 60 mg/bid por 30 días
Droga: aspirina
todos los pacientes permanecerán con aspirina
Droga: ticagrelor
Los pacientes que toman aspirina y ticagrelor serán aleatorizados para continuar con aspirina y ticagrelor o para cambiar a aspirina y rivaroxabán.
Otros nombres:
  • brilinta
Experimental: Aspirina y rivaroxabán a partir de aspirina y ticagrelor
aspirina 81 mg/qd más rivaroxabán 2,5 mg/bid durante 30 días
Droga: aspirina
todos los pacientes permanecerán con aspirina
Droga: rivaroxabán
Los pacientes en DAPT serán aleatorizados para continuar con DAPT o cambiar a aspirina y rivaroxabán.
Otros nombres:
  • xarelto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación máxima de plaquetas (MPA%) por agregación de transmitancia de luz (LTA)
Periodo de tiempo: 30 dias
El punto final primario de este estudio será la comparación del MPA% medido por LTA usando el cóctel CATF como agonista entre DAPT y dosis bajas de rivaroxabán más aspirina para cada régimen DAPT.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Janssen, LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIS-RIVA02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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