Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra DAPT til Dual Pathway-hæmning med lavdosis Rivaroxaban som supplement til aspirin hos patienter med koronararteriesygdom (SWAP-AC)

25. april 2023 opdateret af: University of Florida

Skift fra standardbehandling med dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med aspirin plus en P2Y12-hæmmer til dobbeltvejshæmning (DPI) med lavdosis Rivaroxaban som supplement til aspirin hos patienter med koronararteriesygdom: Skiftende blodplade- og antikoagulant Terapi (SWAP-AC) undersøgelse

Nylige undersøgelser indikerer, at anti-faktor-Xa-hæmning med lavdosis rivaroxaban kan have en rolle i reduktionen af ​​iskæmiske tilbagefald hos patienter med aterosklerotiske sygdomsmanifestationer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at skifte fra et DAPT- til DPI-regime og at sammenligne de farmakodynamiske profiler af disse behandlingsregimer. Dette vil være en prospektiv undersøgelse udført i kohorter af patienter med CAD på behandling pr. standardbehandling med DAPT. Patienter vil blive randomiseret til enten at opretholde DAPT eller til DPI. DPI består i behandling med aspirin (81mg/qd) plus rivaroxaban (2,5mg/bid).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser indikerer, at anti-faktor-Xa-hæmning med lavdosis rivaroxaban kan have en rolle i reduktionen af ​​iskæmiske tilbagefald hos patienter med aterosklerotiske sygdomsmanifestationer. I COMPASS-studiet blev patienter med stabil koronar eller perifer arteriesygdom og ingen indikation for oral antikoagulering eller dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) randomiseret til rivaroxaban 2,5 mg to gange daglig i kombination med aspirin, rivaroxaban 5 mg to gange monoterapi eller aspirin monoterapi. Undersøgelsen viste en signifikant 24 % relativ reduktion i iskæmiske udfald med rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus aspirin kombinationsstrategi sammenlignet med aspirin alene. Disse observationer har rejst praktiske overvejelser om, hvordan man implementerer resultaterne af COMPASS-studiet i klinisk praksis, især for patienter, der gennemfører en minimumsvarighed af DAPT og overvejer mellem at fortsætte med et DAPT-regime versus at skifte til et dobbeltvejshæmningsregime (DPI) med aspirin plus rivaroxaban. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere gennemførligheden af ​​at skifte fra et DAPT- til DPI-regime og at sammenligne de farmakodynamiske profiler af disse behandlingsregimer. Dette vil være en prospektiv undersøgelse udført i kohorter af patienter med CAD på behandling pr. standardbehandling med DAPT. Patienter vil blive randomiseret til enten at opretholde DAPT eller til DPI. DPI består i behandling med aspirin (81mg/qd) plus rivaroxaban (2,5mg/bid).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Over 18 år

  • Har kendt CAD og har gennemført den nødvendige varighed af standardbehandling DAPT (aspirin i kombination med enten clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) og stadig være i behandling:

    • ≥ 6 måneder efter en elektiv PCI
    • ≥ 12 måneder efter at have oplevet en ACS (uanset revaskularisering på tidspunktet for ACS; derfor kan patienter behandlet med PCI, CABG eller medicinsk behandlet overvejes)

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for at have høj risiko for blødning, aktiv blødning eller anamnese med større blødninger Slagtilfælde inden for 1 måned eller enhver historie med hæmoragisk eller lakunarisk slagtilfælde
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Behov for dobbelt trombocythæmmende behandling, anden ikke-aspirin trombocythæmmende behandling eller oral antikoagulantbehandling
  • Kendt ikke-kardiovaskulær sygdom, der er forbundet med dårlig prognose (f.eks. metastatisk cancer), eller som øger risikoen for en uønsket reaktion på undersøgelsesinterventioner.
  • Anamnese med overfølsomhed eller kendt kontraindikation for rivaroxaban.
  • Systemisk behandling med stærke inhibitorer af både CYP 3A4 og p-glycoprotein (f.eks. systemiske azol-antimykotika, såsom ketoconazol, og human immundefektvirus [HIV]-proteasehæmmere, såsom ritonavir), eller stærke inducere af CYP 3A4, dvs.

rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin

  • Enhver kendt leversygdom forbundet med koagulopati
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive og ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode (f. kirurgisk sterile, receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, sterilisering af mandlig partner)
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel
  • Kendt kontraindikation til alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Hæmoglobin ≤9 mg/dL
  • Blodpladetal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aspirin og clopidogrel
aspirin 81 mg/qd plus clopidogrel 75mg/qd i 30 dage
Medicin: Clopidogrel
Patienter på aspirin og plavix vil blive randomiseret til enten at fortsætte med aspirin og plavix eller til at skifte til aspirin og rivaroxaban
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: aspirin
alle patienter vil forblive på aspirin
Eksperimentel: Aspirin og rivaroxaban fra aspirin og clopidogrel
aspirin 81mg/qd plus rivaroxaban 2,5mg/bud i 30 dage
Medicin: aspirin
alle patienter vil forblive på aspirin
Medicin: rivaroxaban
Patienter på DAPT vil blive randomiseret til enten at fortsætte med DAPT eller skifte til aspirin og rivaroxaban
Andre navne:
  • xarelto
Aktiv komparator: Aspirin og prasugrel
aspirin 81 mg/qd plus prasugrel 10mg/qd i 30 dage
Medicin: aspirin
alle patienter vil forblive på aspirin
Medicin: Prasugrel
Patienter på aspirin og prasugrel vil blive randomiseret til enten at fortsætte med aspirin og prasugrel eller til at skifte til aspirin og rivaroxaban
Andre navne:
  • Effektiv
Eksperimentel: Aspirin og rivaroxaban fra aspirin og prasugrel
aspirin 81mg/qd plus rivaroxaban 2,5mg/bud i 30 dage
Medicin: aspirin
alle patienter vil forblive på aspirin
Medicin: rivaroxaban
Patienter på DAPT vil blive randomiseret til enten at fortsætte med DAPT eller skifte til aspirin og rivaroxaban
Andre navne:
  • xarelto
Aktiv komparator: Aspirin og ticagrelor
aspirin 81 mg/qd plus ticagrelor 60mg/bid i 30 dage
Medicin: aspirin
alle patienter vil forblive på aspirin
Medicin: ticagrelor
Patienter på aspirin og ticagrelor vil blive randomiseret til enten at fortsætte med aspirin og ticagrelor eller til at skifte til aspirin og rivaroxaban
Andre navne:
  • brilinta
Eksperimentel: Aspirin og rivaroxaban fra aspirin og ticagrelor
aspirin 81mg/qd plus rivaroxaban 2,5mg/bud i 30 dage
Medicin: aspirin
alle patienter vil forblive på aspirin
Medicin: rivaroxaban
Patienter på DAPT vil blive randomiseret til enten at fortsætte med DAPT eller skifte til aspirin og rivaroxaban
Andre navne:
  • xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodpladeaggregation (MPA%) ved lystransmittansaggregometri (LTA)
Tidsramme: 30 dage
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse vil være sammenligningen af ​​MPA% målt ved LTA ved hjælp af CATF-cocktailen som agonist mellem DAPT og lavdosis rivaroxaban plus aspirin for hver DAPT-kur
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIS-RIVA02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger