Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход от ДАТТ к ингибированию двойного пути с помощью низких доз ривароксабана в качестве дополнения к аспирину у пациентов с ишемической болезнью сердца (SWAP-AC)

25 апреля 2023 г. обновлено: University of Florida

Переход от стандартных схем двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) с аспирином плюс ингибитор P2Y12 к ингибированию двойного пути (DPI) с низкими дозами ривароксабана в дополнение к аспирину у пациентов с ишемической болезнью сердца: переключение антитромбоцитарного и антикоагулянтного препаратов Исследование терапии (SWAP-AC)

Недавние исследования показывают, что ингибирование анти-фактора Ха ривароксабаном в низких дозах может играть роль в уменьшении рецидивов ишемии у пациентов с проявлениями атеросклеротического заболевания. Целями данного исследования являются оценка возможности перехода с ДАТТ на схему DPI и сравнение фармакодинамических профилей этих схем лечения. Это будет проспективное исследование, проводимое на когортах пациентов с ИБС, получающих лечение в соответствии со стандартом лечения с помощью ДАТТ. Пациенты будут рандомизированы либо для продолжения ДАТ, либо для DPI. DPI состоит из лечения аспирином (81 мг/сутки) плюс ривароксабаном (2,5 мг/сутки).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавние исследования показывают, что ингибирование анти-фактора Ха ривароксабаном в низких дозах может играть роль в уменьшении рецидивов ишемии у пациентов с проявлениями атеросклеротического заболевания. В исследовании COMPASS пациенты со стабильным поражением коронарных или периферических артерий и отсутствием показаний к приему пероральных антикоагулянтов или двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) были рандомизированы для получения ривароксабана 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации с аспирином, ривароксабана 5 мг 2 раза в сутки в качестве монотерапии или монотерапии аспирином. Исследование показало значительное относительное снижение ишемических исходов на 24% при применении ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в день плюс комбинированная стратегия с аспирином по сравнению с применением только аспирина. Эти наблюдения вызвали практические соображения о том, как внедрить результаты исследования COMPASS в клиническую практику, особенно для пациентов, которые проходят ДАТТ минимальной продолжительности и раздумывают между продолжением режима ДАТ и переходом на режим ингибиторов двойного пути (DPI) с аспирин плюс ривароксабан. Таким образом, целью данного исследования является оценка возможности перехода с ДАТТ на схему DPI и сравнение фармакодинамических профилей этих схем лечения. Это будет проспективное исследование, проводимое на когортах пациентов с ИБС, получающих лечение в соответствии со стандартом лечения с помощью ДАТТ. Пациенты будут рандомизированы либо для продолжения ДАТ, либо для DPI. DPI состоит из лечения аспирином (81 мг/сутки) плюс ривароксабаном (2,5 мг/сутки).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • старше 18 лет

  • Имеют ИБС и завершили требуемую продолжительность стандартной терапии ДАТТ (аспирин в сочетании с клопидогрелом, прасугрелом или тикагрелором) и все еще находятся на лечении:

    • ≥ 6 месяцев после планового ЧКВ
    • ≥ 12 месяцев после перенесенного ОКС (независимо от реваскуляризации во время ОКС; таким образом, могут быть рассмотрены пациенты, получавшие ЧКВ, АКШ или медикаментозное лечение)

Критерий исключения:

  • Считается, что у вас высокий риск кровотечения, активное кровотечение или большое кровотечение в анамнезе. Инсульт в течение 1 месяца или любой геморрагический или лакунарный инсульт в анамнезе.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации
  • Необходимость двойной антитромбоцитарной терапии, другой антитромбоцитарной терапии, не являющейся аспирином, или терапии пероральными антикоагулянтами.
  • Известное несердечно-сосудистое заболевание, связанное с неблагоприятным прогнозом (например, рак с метастазами) или повышающее риск неблагоприятной реакции на исследуемые вмешательства.
  • Гиперчувствительность в анамнезе или известные противопоказания для ривароксабана.
  • Системное лечение сильными ингибиторами как CYP 3A4, так и р-гликопротеина (например, системные азольные антимикотики, такие как кетоконазол, и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], такие как ритонавир), или сильными индукторами CYP 3A4, т.е.

рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин

  • Любое известное заболевание печени, связанное с коагулопатией
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или способны к деторождению, ведут активную половую жизнь и не применяют эффективный метод контроля над рождаемостью (например, хирургическая стерильность, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочная спираль, метод двойного барьера, контрацептивный пластырь, стерилизация партнера-мужчины)
  • Одновременное участие в другом исследовании с исследуемым препаратом
  • Известные противопоказания к любым процедурам, связанным с исследованием
  • Гемоглобин ≤9 мг/дл
  • Количество тромбоцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Аспирин и клопидогрел
аспирин 81 мг/сутки плюс клопидогрел 75 мг/сутки в течение 30 дней
Лекарство: Клопидогрел
Пациенты, принимающие аспирин и плавикс, будут рандомизированы для продолжения приема аспирина и плавикса или перехода на аспирин и ривароксабан.
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: аспирин
все пациенты останутся на аспирине
Экспериментальный: Аспирин и ривароксабан из аспирина и клопидогреля
аспирин 81 мг 1 раз в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в течение 30 дней
Лекарство: аспирин
все пациенты останутся на аспирине
Лекарство: ривароксабан
Пациенты, получающие ДАТТ, будут рандомизированы для продолжения ДАТТ или перехода на аспирин и ривароксабан.
Другие имена:
  • ксарелто
Активный компаратор: Аспирин и прасугрел
аспирин 81 мг/сутки плюс прасугрел 10 мг/сутки в течение 30 дней
Лекарство: аспирин
все пациенты останутся на аспирине
Лекарство: Прасугрель
Пациенты, принимающие аспирин и прасугрел, будут рандомизированы для продолжения приема аспирина и прасугреля или перехода на аспирин и ривароксабан.
Другие имена:
  • Эффективный
Экспериментальный: Аспирин и ривароксабан из аспирина и прасугреля
аспирин 81 мг 1 раз в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в течение 30 дней
Лекарство: аспирин
все пациенты останутся на аспирине
Лекарство: ривароксабан
Пациенты, получающие ДАТТ, будут рандомизированы для продолжения ДАТТ или перехода на аспирин и ривароксабан.
Другие имена:
  • ксарелто
Активный компаратор: Аспирин и тикагрелор
аспирин 81 мг/сут плюс тикагрелор 60 мг/2 р/сут в течение 30 дней
Лекарство: аспирин
все пациенты останутся на аспирине
Лекарство: тикагрелор
Пациенты, принимающие аспирин и тикагрелор, будут рандомизированы для продолжения приема аспирина и тикагрелора или перехода на аспирин и ривароксабан.
Другие имена:
  • брилинта
Экспериментальный: Аспирин и ривароксабан из аспирина и тикагрелора
аспирин 81 мг 1 раз в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в течение 30 дней
Лекарство: аспирин
все пациенты останутся на аспирине
Лекарство: ривароксабан
Пациенты, получающие ДАТТ, будут рандомизированы для продолжения ДАТТ или перехода на аспирин и ривароксабан.
Другие имена:
  • ксарелто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная агрегация тромбоцитов (MPA%) по данным агрегометрии пропускания света (LTA)
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой этого исследования будет сравнение % МФК, измеренного с помощью LTA с использованием коктейля CATF в качестве агониста между ДАТТ и низкими дозами ривароксабана плюс аспирин для каждой схемы ДАТТ.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Janssen, LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIS-RIVA02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клопидогрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками