Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Passaggio dalla DAPT all'inibizione a doppio percorso con rivaroxaban a basso dosaggio in aggiunta all'aspirina nei pazienti con malattia coronarica (SWAP-AC)

25 aprile 2023 aggiornato da: University of Florida

Passaggio da regimi di doppia terapia antipiastrinica standard di cura (DAPT) con aspirina più un inibitore P2Y12 all'inibizione a doppia via (DPI) con rivaroxaban a basso dosaggio in aggiunta all'aspirina in pazienti con malattia coronarica: il passaggio da antipiastrinico a anticoagulante Studio sulla terapia (SWAP-AC).

Studi recenti indicano che l'inibizione dell'anti-fattore Xa con rivaroxaban a basso dosaggio può avere un ruolo nella riduzione delle recidive ischemiche nei pazienti con manifestazioni di malattia aterosclerotica. Gli obiettivi di questa indagine sono valutare la fattibilità del passaggio da un regime DAPT a DPI e confrontare i profili farmacodinamici di questi regimi terapeutici. Questo sarà uno studio prospettico condotto su coorti di pazienti con CAD in trattamento secondo lo standard di cura con DAPT. I pazienti saranno randomizzati per mantenere DAPT o DPI. Il DPI consiste nel trattamento con aspirina (81 mg/qd) più rivaroxaban (2,5 mg/bid).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi recenti indicano che l'inibizione dell'anti-fattore Xa con rivaroxaban a basso dosaggio può avere un ruolo nella riduzione delle recidive ischemiche nei pazienti con manifestazioni di malattia aterosclerotica. Nello studio COMPASS, i pazienti con malattia coronarica o arteriosa periferica stabile e nessuna indicazione per anticoagulanti orali o doppia terapia antipiastrinica (DAPT) sono stati randomizzati a rivaroxaban 2,5 mg bid in combinazione con aspirina, rivaroxaban 5 mg bid in monoterapia o aspirina in monoterapia. Lo studio ha mostrato una significativa riduzione relativa del 24% degli esiti ischemici con la strategia di combinazione di rivaroxaban 2,5 mg bid più aspirina rispetto alla sola aspirina. Queste osservazioni hanno sollevato considerazioni pratiche su come implementare i risultati dello studio COMPASS nella pratica clinica, in particolare per i pazienti che stanno completando una durata minima di DAPT e stanno valutando se continuare con un regime DAPT rispetto al passaggio a un regime di inibizione a doppia via (DPI) con aspirina più rivaroxaban. Pertanto, gli obiettivi di questa indagine sono valutare la fattibilità del passaggio da un regime DAPT a DPI e confrontare i profili farmacodinamici di questi regimi di trattamento. Questo sarà uno studio prospettico condotto su coorti di pazienti con CAD in trattamento secondo lo standard di cura con DAPT. I pazienti saranno randomizzati per mantenere DAPT o DPI. Il DPI consiste nel trattamento con aspirina (81 mg/qd) più rivaroxaban (2,5 mg/bid).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Al di sopra dei 18 anni di età

  • Avere una CAD nota e aver completato la durata richiesta della DAPT standard di cura (aspirina in combinazione con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) ed essere ancora in trattamento:

    • ≥ 6 mesi dopo un PCI elettivo
    • ≥ 12 mesi dopo aver sperimentato una SCA (indipendentemente dalla rivascolarizzazione al momento della SCA; quindi possono essere presi in considerazione i pazienti trattati con PCI, CABG o gestiti dal punto di vista medico)

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto ad alto rischio di sanguinamento, sanguinamento attivo o storia di sanguinamento maggiore Ictus entro 1 mese o qualsiasi storia di ictus emorragico o lacunare
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Necessità di doppia terapia antipiastrinica, altra terapia antipiastrinica diversa dall'aspirina o terapia anticoagulante orale
  • Malattia non cardiovascolare nota associata a prognosi infausta (ad es. Cancro metastatico) o che aumenta il rischio di una reazione avversa agli interventi in studio.
  • Storia di ipersensibilità o controindicazione nota per rivaroxaban.
  • Trattamento sistemico con forti inibitori sia del CYP 3A4 che della p-glicoproteina (per es.

rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina

  • Qualsiasi malattia epatica nota associata a coagulopatia
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o in età fertile, sessualmente attivi e che non praticano un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. sterile chirurgicamente, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile)
  • Partecipazione concomitante a un altro studio con farmaco sperimentale
  • Controindicazione nota a qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Emoglobina ≤9 mg/dL
  • Conta piastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aspirina e clopidogrel
aspirina 81 mg/qd più clopidogrel 75 mg/qd per 30 giorni
Droga: Clopidogrel
I pazienti trattati con aspirina e plavix saranno randomizzati per continuare con aspirina e plavix o per passare ad aspirina e rivaroxaban
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: aspirina
tutti i pazienti rimarranno in aspirina
Sperimentale: Aspirina e rivaroxaban da aspirina e clopidogrel
aspirina 81 mg/qd più rivaroxaban 2,5 mg/bid per 30 giorni
Droga: aspirina
tutti i pazienti rimarranno in aspirina
Droga: rivaroxaban
I pazienti in DAPT saranno randomizzati per continuare con DAPT o per passare ad aspirina e rivaroxaban
Altri nomi:
  • xarelto
Comparatore attivo: Aspirina e prasugrel
aspirina 81 mg/qd più prasugrel 10 mg/qd per 30 giorni
Droga: aspirina
tutti i pazienti rimarranno in aspirina
Droga: Prasugrel
I pazienti trattati con aspirina e prasugrel saranno randomizzati per continuare con aspirina e prasugrel o per passare ad aspirina e rivaroxaban
Altri nomi:
  • Efficiente
Sperimentale: Aspirina e rivaroxaban da aspirina e prasugrel
aspirina 81 mg/qd più rivaroxaban 2,5 mg/bid per 30 giorni
Droga: aspirina
tutti i pazienti rimarranno in aspirina
Droga: rivaroxaban
I pazienti in DAPT saranno randomizzati per continuare con DAPT o per passare ad aspirina e rivaroxaban
Altri nomi:
  • xarelto
Comparatore attivo: Aspirina e ticagrelor
aspirina 81 mg/qd più ticagrelor 60 mg/bid per 30 giorni
Droga: aspirina
tutti i pazienti rimarranno in aspirina
Droga: ticagrelor
I pazienti trattati con aspirina e ticagrelor saranno randomizzati per continuare con aspirina e ticagrelor o per passare ad aspirina e rivaroxaban
Altri nomi:
  • brilinta
Sperimentale: Aspirina e rivaroxaban da aspirina e ticagrelor
aspirina 81 mg/qd più rivaroxaban 2,5 mg/bid per 30 giorni
Droga: aspirina
tutti i pazienti rimarranno in aspirina
Droga: rivaroxaban
I pazienti in DAPT saranno randomizzati per continuare con DAPT o per passare ad aspirina e rivaroxaban
Altri nomi:
  • xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima aggregazione piastrinica (MPA%) mediante aggregometria di trasmissione della luce (LTA)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di questo studio sarà il confronto della percentuale di MPA misurata mediante LTA utilizzando il cocktail CATF come agonista tra DAPT e rivaroxaban a basso dosaggio più aspirina per ciascun regime DAPT
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIS-RIVA02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Clopidogrel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni