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Mudando de DAPT para inibição de via dupla com rivaroxabana em baixa dose em adjuvante à aspirina em pacientes com doença arterial coronariana (SWAP-AC)

25 de abril de 2023 atualizado por: University of Florida

Mudança de regimes padrão de tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) com aspirina mais um inibidor de P2Y12 para inibição de via dupla (DPI) com dose baixa de rivaroxabana em adjuvante à aspirina em pacientes com doença arterial coronariana: a troca de antiplaquetário e anticoagulante Estudo de Terapia (SWAP-AC)

Estudos recentes indicam que a inibição do fator Xa com rivaroxabana em baixa dose pode ter um papel na redução de recorrências isquêmicas em pacientes com manifestações de doença aterosclerótica. Os objetivos desta investigação são avaliar a viabilidade de mudar de um regime DAPT para DPI e comparar os perfis farmacodinâmicos desses regimes de tratamento. Este será um estudo prospectivo realizado em coortes de pacientes com DAC em tratamento por padrão de atendimento com DAPT. Os pacientes serão randomizados para manter DAPT ou DPI. A DPI consiste no tratamento com aspirina (81mg/qd) mais rivaroxabana (2,5mg/bid).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos recentes indicam que a inibição do fator Xa com rivaroxabana em baixa dose pode ter um papel na redução de recorrências isquêmicas em pacientes com manifestações de doença aterosclerótica. No estudo COMPASS, pacientes com doença arterial coronariana ou periférica estável e sem indicação para anticoagulação oral ou terapia antiplaquetária dupla (DAPT) foram randomizados para rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia em combinação com aspirina, rivaroxabana 5 mg duas vezes ao dia em monoterapia ou monoterapia com aspirina. O estudo mostrou uma redução relativa significativa de 24% nos resultados isquêmicos com rivaroxabana 2,5 mg duas vezes por dia mais estratégia de combinação de aspirina em comparação com a aspirina isoladamente. Essas observações levantaram considerações práticas sobre como implementar os resultados do estudo COMPASS na prática clínica, particularmente para pacientes que estão completando uma duração mínima de DAPT e contemplando entre continuar com um regime DAPT versus mudar para um regime de inibição de via dupla (DPI) com aspirina mais rivaroxabana. Portanto, os objetivos desta investigação são avaliar a viabilidade de mudar de um regime DAPT para DPI e comparar os perfis farmacodinâmicos desses regimes de tratamento. Este será um estudo prospectivo realizado em coortes de pacientes com DAC em tratamento por padrão de atendimento com DAPT. Os pacientes serão randomizados para manter DAPT ou DPI. A DPI consiste no tratamento com aspirina (81mg/qd) mais rivaroxabana (2,5mg/bid).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Acima de 18 anos de idade

  • Têm CAD conhecida e completaram a duração necessária do tratamento padrão DAPT (aspirina em combinação com clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) e ainda estão em tratamento:

    • ≥ 6 meses após ICP eletiva
    • ≥ 12 meses após sofrer uma SCA (independentemente da revascularização no momento da SCA; portanto, pacientes tratados por ICP, CABG ou tratados clinicamente podem ser considerados)

Critério de exclusão:

  • Considerado de alto risco de sangramento, sangramento ativo ou histórico de sangramento importante AVC dentro de 1 mês ou qualquer histórico de AVC hemorrágico ou lacunar
  • Taxa de filtração glomerular estimada
  • Necessidade de terapia antiplaquetária dupla, outra terapia antiplaquetária não aspirina ou terapia anticoagulante oral
  • Doença não cardiovascular conhecida que está associada a mau prognóstico (por exemplo, câncer metastático) ou que aumenta o risco de uma reação adversa às intervenções do estudo.
  • História de hipersensibilidade ou contraindicação conhecida para rivaroxabana.
  • Tratamento sistêmico com inibidores potentes do CYP 3A4 e da glicoproteína p (por exemplo, antimicóticos azólicos sistêmicos, como o cetoconazol, e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana [HIV], como o ritonavir) ou indutores potentes do CYP 3A4, ou seja,

rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina

  • Qualquer doença hepática conhecida associada a coagulopatia
  • Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, e sexualmente ativos e que não praticam um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, cirurgicamente estéril, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intra-uterino, método de dupla barreira, adesivo contraceptivo, esterilização do parceiro masculino)
  • Participação concomitante em outro estudo com medicamento experimental
  • Contra-indicação conhecida para qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Hemoglobina ≤9 mg/dL
  • Contagem de plaquetas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aspirina e clopidogrel
aspirina 81 mg/qd mais clopidogrel 75mg/qd por 30 dias
Medicamento: Clopidogrel
Os pacientes em uso de aspirina e plavix serão randomizados para continuar com aspirina e plavix ou mudar para aspirina e rivaroxabana
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: aspirina
todos os pacientes permanecerão em aspirina
Experimental: Aspirina e rivaroxabana de aspirina e clopidogrel
aspirina 81mg/qd mais rivaroxabana 2,5mg/bid por 30 dias
Medicamento: aspirina
todos os pacientes permanecerão em aspirina
Medicamento: rivaroxabana
Os pacientes em DAPT serão randomizados para continuar com DAPT ou mudar para aspirina e rivaroxabana
Outros nomes:
  • xarelto
Comparador Ativo: Aspirina e prasugrel
aspirina 81 mg/qd mais prasugrel 10mg/qd por 30 dias
Medicamento: aspirina
todos os pacientes permanecerão em aspirina
Medicamento: Prasugrel
Os pacientes em uso de aspirina e prasugrel serão randomizados para continuar com aspirina e prasugrel ou mudar para aspirina e rivaroxabana
Outros nomes:
  • Eficiente
Experimental: Aspirina e rivaroxabana de aspirina e prasugrel
aspirina 81mg/qd mais rivaroxabana 2,5mg/bid por 30 dias
Medicamento: aspirina
todos os pacientes permanecerão em aspirina
Medicamento: rivaroxabana
Os pacientes em DAPT serão randomizados para continuar com DAPT ou mudar para aspirina e rivaroxabana
Outros nomes:
  • xarelto
Comparador Ativo: Aspirina e ticagrelor
aspirina 81 mg/qd mais ticagrelor 60mg/bid por 30 dias
Medicamento: aspirina
todos os pacientes permanecerão em aspirina
Medicamento: ticagrelor
Os pacientes em uso de aspirina e ticagrelor serão randomizados para continuar com aspirina e ticagrelor ou mudar para aspirina e rivaroxabana
Outros nomes:
  • brilinta
Experimental: Aspirina e rivaroxabana de aspirina e ticagrelor
aspirina 81mg/qd mais rivaroxabana 2,5mg/bid por 30 dias
Medicamento: aspirina
todos os pacientes permanecerão em aspirina
Medicamento: rivaroxabana
Os pacientes em DAPT serão randomizados para continuar com DAPT ou mudar para aspirina e rivaroxabana
Outros nomes:
  • xarelto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação Plaquetária Máxima (MPA%) por Agregometria por Transmitância de Luz (LTA)
Prazo: 30 dias
O desfecho primário deste estudo será a comparação da % de MPA medida por LTA usando o coquetel CATF como agonista entre DAPT e rivaroxabana em dose baixa mais aspirina para cada esquema DAPT
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen, LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIS-RIVA02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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