Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van DAPT naar remming van twee routes met een lage dosis rivaroxaban in aanvulling op aspirine bij patiënten met coronaire hartziekte (SWAP-AC)

25 april 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Overstappen van standaardbehandelingsregimes met dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine plus een P2Y12-remmer naar tweeweginhibitie (DPI) met een lage dosis rivaroxaban in aanvulling op aspirine bij patiënten met coronaire hartziekte: het wisselende antibloedplaatjes- en antistollingsmiddel Therapie (SWAP-AC) Studie

Recente onderzoeken geven aan dat remming van anti-factor-Xa met een lage dosis rivaroxaban mogelijk een rol speelt bij de vermindering van ischemische recidieven bij patiënten met manifestaties van atherosclerotische ziekten. De doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van de haalbaarheid van het overschakelen van een DAPT- naar een DPI-regime en het vergelijken van de farmacodynamische profielen van deze behandelingsregimes. Dit zal een prospectieve studie zijn die wordt uitgevoerd in cohorten van patiënten met CAD op behandeling per zorgstandaard met DAPT. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om DAPT of DPI te behouden. DPI bestaat uit een behandeling met aspirine (81 mg/qd) plus rivaroxaban (2,5 mg/bid).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken geven aan dat remming van anti-factor-Xa met een lage dosis rivaroxaban mogelijk een rol speelt bij de vermindering van ischemische recidieven bij patiënten met manifestaties van atherosclerotische ziekten. In het COMPASS-onderzoek werden patiënten met stabiele coronaire of perifere arterieziekte en geen indicatie voor orale antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gerandomiseerd naar rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags in combinatie met aspirine, rivaroxaban 5 mg tweemaal daags monotherapie of aspirine monotherapie. De studie toonde een significante relatieve vermindering van 24% in ischemische uitkomsten met de combinatiestrategie rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags plus aspirine in vergelijking met alleen aspirine. Deze observaties hebben geleid tot praktische overwegingen over hoe de resultaten van de COMPASS-studie in de klinische praktijk kunnen worden geïmplementeerd, met name voor patiënten die een minimale duur van DAPT hebben voltooid en overwegen om door te gaan met een DAPT-regime of over te schakelen naar een dual pathway-inhibitie (DPI)-regime met aspirine plus rivaroxaban. Daarom zijn de doelstellingen van dit onderzoek het beoordelen van de haalbaarheid van het overschakelen van een DAPT- naar een DPI-regime en het vergelijken van de farmacodynamische profielen van deze behandelingsregimes. Dit zal een prospectieve studie zijn die wordt uitgevoerd in cohorten van patiënten met CAD op behandeling per zorgstandaard met DAPT. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om DAPT of DPI te behouden. DPI bestaat uit een behandeling met aspirine (81 mg/qd) plus rivaroxaban (2,5 mg/bid).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Boven de 18 jaar

  • CAD hebben gekend en hun vereiste duur van standaardzorg DAPT (aspirine in combinatie met clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) hebben voltooid en nog steeds in behandeling zijn:

    • ≥ 6 maanden na een electieve PCI
    • ≥ 12 maanden na het doormaken van een ACS (ongeacht revascularisatie op het moment van ACS; patiënten die worden behandeld door PCI, CABG of medisch worden behandeld, kunnen dus worden overwogen)

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt geacht een hoog risico op bloedingen, actieve bloedingen of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen te hebben Beroerte binnen 1 maand of een voorgeschiedenis van hemorragische of lacunaire beroerte
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Behoefte aan dubbele antibloedplaatjestherapie, andere niet-aspirine antibloedplaatjestherapie of orale antistollingstherapie
  • Bekende niet-cardiovasculaire aandoening die gepaard gaat met een slechte prognose (bijv. gemetastaseerde kanker) of die het risico op een bijwerking op onderzoeksinterventies verhoogt.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bekende contra-indicatie voor rivaroxaban.
  • Systemische behandeling met sterke remmers van zowel CYP 3A4 als p-glycoproteïne (bijv. systemische azol-antimycotica, zoals ketoconazol, en humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-proteaseremmers, zoals ritonavir), of sterke inductoren van CYP 3A4, d.w.z.

rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine

  • Elke bekende leveraandoening geassocieerd met coagulopathie
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, en seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptie toepassen (bijv. chirurgisch steriel, voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende contra-indicatie voor studiegerelateerde procedures
  • Hemoglobine ≤9 mg/dl
  • Aantal bloedplaatjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Aspirine en clopidogrel
aspirine 81 mg/qd plus clopidogrel 75 mg/qd gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Clopidogrel
Patiënten op aspirine en plavix worden gerandomiseerd om ofwel door te gaan met aspirine en plavix of om over te stappen op aspirine en rivaroxaban
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: aspirine
alle patiënten blijven op aspirine
Experimenteel: Aspirine en rivaroxaban van aspirine en clopidogrel
aspirine 81 mg/qd plus rivaroxaban 2,5 mg/bid gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: aspirine
alle patiënten blijven op aspirine
Geneesmiddel: rivaroxaban
Patiënten op DAPT worden gerandomiseerd om door te gaan met DAPT of om over te stappen op aspirine en rivaroxaban
Andere namen:
  • xarelto
Actieve vergelijker: Aspirine en prasugrel
aspirine 81 mg/qd plus prasugrel 10 mg/qd gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: aspirine
alle patiënten blijven op aspirine
Geneesmiddel: Prasugrel
Patiënten op aspirine en prasugrel zullen gerandomiseerd worden om ofwel door te gaan met aspirine en prasugrel of om over te stappen op aspirine en rivaroxaban
Andere namen:
  • Efficiënt
Experimenteel: Aspirine en rivaroxaban van aspirine en prasugrel
aspirine 81 mg/qd plus rivaroxaban 2,5 mg/bid gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: aspirine
alle patiënten blijven op aspirine
Geneesmiddel: rivaroxaban
Patiënten op DAPT worden gerandomiseerd om door te gaan met DAPT of om over te stappen op aspirine en rivaroxaban
Andere namen:
  • xarelto
Actieve vergelijker: Aspirine en ticagrelor
aspirine 81 mg/qd plus ticagrelor 60 mg/bid gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: aspirine
alle patiënten blijven op aspirine
Geneesmiddel: ticagrelor
Patiënten die aspirine en ticagrelor gebruiken, worden gerandomiseerd om door te gaan met aspirine en ticagrelor of om over te stappen op aspirine en rivaroxaban
Andere namen:
  • briljant
Experimenteel: Aspirine en rivaroxaban van aspirine en ticagrelor
aspirine 81 mg/qd plus rivaroxaban 2,5 mg/bid gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: aspirine
alle patiënten blijven op aspirine
Geneesmiddel: rivaroxaban
Patiënten op DAPT worden gerandomiseerd om door te gaan met DAPT of om over te stappen op aspirine en rivaroxaban
Andere namen:
  • xarelto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plaatjesaggregatie (MPA%) door lichttransmissie-aggregometrie (LTA)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van deze studie zal de vergelijking zijn van MPA% gemeten door LTA met behulp van de CATF-cocktail als agonist tussen DAPT en een lage dosis rivaroxaban plus aspirine voor elk DAPT-regime.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Janssen, LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIS-RIVA02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen