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Passage de la DAPT à l'inhibition à double voie avec du rivaroxaban à faible dose en complément de l'aspirine chez les patients atteints de maladie coronarienne (SWAP-AC)

25 avril 2023 mis à jour par: University of Florida

Passer d'un régime de traitement antiplaquettaire double standard (DAPT) avec de l'aspirine plus un inhibiteur de P2Y12 à une inhibition de la double voie (DPI) avec du rivaroxaban à faible dose en complément de l'aspirine chez les patients atteints de maladie coronarienne : le changement d'antiplaquettaire et d'anticoagulant Étude sur la thérapie (SWAP-AC)

Des études récentes indiquent que l'inhibition de l'anti-facteur Xa avec du rivaroxaban à faible dose peut avoir un rôle dans la réduction des récidives ischémiques chez les patients présentant des manifestations de la maladie athéroscléreuse. Les objectifs de cette enquête sont d'évaluer la faisabilité du passage d'un schéma DAPT à DPI et de comparer les profils pharmacodynamiques de ces schémas thérapeutiques. Il s'agira d'une étude prospective menée dans des cohortes de patients atteints de coronaropathie sous traitement selon la norme de soins avec DAPT. Les patients seront randomisés pour maintenir DAPT ou DPI. Le DPI consiste en un traitement par aspirine (81mg/qd) plus rivaroxaban (2.5mg/bid).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études récentes indiquent que l'inhibition de l'anti-facteur Xa avec du rivaroxaban à faible dose peut avoir un rôle dans la réduction des récidives ischémiques chez les patients présentant des manifestations de la maladie athéroscléreuse. Dans l'essai COMPASS, les patients présentant une maladie coronarienne ou artérielle périphérique stable et sans indication d'anticoagulation orale ou de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) ont été randomisés pour recevoir du rivaroxaban 2,5 mg bid en association avec de l'aspirine, du rivaroxaban 5 mg bid en monothérapie ou de l'aspirine en monothérapie. L'étude a montré une réduction relative significative de 24 % des résultats ischémiques avec la stratégie d'association rivaroxaban 2,5 mg bid plus aspirine par rapport à l'aspirine seule. Ces observations ont soulevé des considérations pratiques sur la manière de mettre en œuvre les résultats de l'essai COMPASS dans la pratique clinique, en particulier pour les patients qui terminent une durée minimale de DAPT et qui envisagent de continuer avec un régime DAPT ou de passer à un régime d'inhibition à double voie (DPI) avec aspirine plus rivaroxaban. Par conséquent, les objectifs de cette enquête sont d'évaluer la faisabilité du passage d'un schéma DAPT à DPI et de comparer les profils pharmacodynamiques de ces schémas thérapeutiques. Il s'agira d'une étude prospective menée dans des cohortes de patients atteints de coronaropathie sous traitement selon la norme de soins avec DAPT. Les patients seront randomisés pour maintenir DAPT ou DPI. Le DPI consiste en un traitement par aspirine (81mg/qd) plus rivaroxaban (2.5mg/bid).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Plus de 18 ans

  • Avoir une coronaropathie connue et avoir terminé la durée requise de la norme de soins DAPT (aspirine en association avec le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrélor) et être toujours sous traitement :

    • ≥ 6 mois après une ICP élective
    • ≥ 12 mois après avoir subi un SCA (indépendamment de la revascularisation au moment du SCA ; ainsi, les patients traités par ICP, PAC ou pris en charge médicalement peuvent être pris en compte)

Critère d'exclusion:

  • Considéré comme présentant un risque élevé de saignement, de saignement actif ou d'antécédents d'hémorragie majeure Accident vasculaire cérébral dans le mois ou tout antécédent d'AVC hémorragique ou lacunaire
  • Débit de filtration glomérulaire estimé
  • Nécessité d'une bithérapie antiplaquettaire, d'un autre traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine ou d'un traitement anticoagulant oral
  • Maladie non cardiovasculaire connue associée à un mauvais pronostic (par exemple, cancer métastatique) ou qui augmente le risque d'une réaction indésirable aux interventions de l'étude.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou contre-indication connue au rivaroxaban.
  • Traitement systémique avec des inhibiteurs puissants du CYP 3A4 et de la glycoprotéine p (par exemple, des antimycosiques azolés systémiques, tels que le kétoconazole, et des inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine [VIH], tels que le ritonavir), ou des inducteurs puissants du CYP 3A4, c'est-à-dire

rifampicine, rifabutine, phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine

  • Toute maladie hépatique connue associée à une coagulopathie
  • Les sujets qui sont enceintes, allaitent ou sont en âge de procréer, et sexuellement actifs et ne pratiquent pas une méthode efficace de contrôle des naissances (par ex. chirurgicalement stérile, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, timbre contraceptif, stérilisation du partenaire masculin)
  • Participation concomitante à une autre étude avec un médicament expérimental
  • Contre-indication connue à toute procédure liée à l'étude
  • Hémoglobine ≤9 mg/dL
  • La numération plaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Aspirine et clopidogrel
aspirine 81 mg/qd plus clopidogrel 75mg/qd pendant 30 jours
Médicament: Clopidogrel
Les patients sous aspirine et plavix seront randomisés pour continuer avec l'aspirine et le plavix ou pour passer à l'aspirine et au rivaroxaban
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: aspirine
tous les patients resteront sous aspirine
Expérimental: Aspirine et rivaroxaban de l'aspirine et du clopidogrel
aspirine 81mg/qd plus rivaroxaban 2.5mg/bid pendant 30 jours
Médicament: aspirine
tous les patients resteront sous aspirine
Médicament: rivaroxaban
Les patients sous DAPT seront randomisés pour continuer avec DAPT ou passer à l'aspirine et au rivaroxaban
Autres noms:
  • xarelto
Comparateur actif: Aspirine et prasugrel
aspirine 81 mg/qd plus prasugrel 10mg/qd pendant 30 jours
Médicament: aspirine
tous les patients resteront sous aspirine
Médicament: Prasugrel
Les patients sous aspirine et prasugrel seront randomisés pour soit continuer avec l'aspirine et le prasugrel, soit passer à l'aspirine et au rivaroxaban
Autres noms:
  • Efficace
Expérimental: Aspirine et rivaroxaban de l'aspirine et du prasugrel
aspirine 81mg/qd plus rivaroxaban 2.5mg/bid pendant 30 jours
Médicament: aspirine
tous les patients resteront sous aspirine
Médicament: rivaroxaban
Les patients sous DAPT seront randomisés pour continuer avec DAPT ou passer à l'aspirine et au rivaroxaban
Autres noms:
  • xarelto
Comparateur actif: Aspirine et ticagrelor
aspirine 81 mg/qd plus ticagrélor 60 mg/bid pendant 30 jours
Médicament: aspirine
tous les patients resteront sous aspirine
Médicament: ticagrelor
Les patients sous aspirine et ticagrelor seront randomisés pour continuer avec l'aspirine et le ticagrelor ou pour passer à l'aspirine et au rivaroxaban
Autres noms:
  • Brilinta
Expérimental: Aspirine et rivaroxaban de l'aspirine et du ticagrelor
aspirine 81mg/qd plus rivaroxaban 2.5mg/bid pendant 30 jours
Médicament: aspirine
tous les patients resteront sous aspirine
Médicament: rivaroxaban
Les patients sous DAPT seront randomisés pour continuer avec DAPT ou passer à l'aspirine et au rivaroxaban
Autres noms:
  • xarelto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire maximale (MPA%) par agrégométrie de transmission de la lumière (LTA)
Délai: 30 jours
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la comparaison du pourcentage de MPA mesuré par LTA en utilisant le cocktail CATF comme agoniste entre le DAPT et le rivaroxaban à faible dose plus l'aspirine pour chaque régime DAPT
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Janssen, LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIS-RIVA02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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