Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení mykologické účinnosti, bezpečnosti, recidivy a nákladové efektivity 1,8% šamponu se sulfidem selenu versus 2% šamponu ketokonazolu u Pityriasis Versicolor: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

2. července 2019 aktualizováno: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Existuje několik topických léků pro Pityriasis Versicolor, včetně ketokonazolu a sulfidu selenu. Ketokonazol je širokospektrální antimykotikum ze skupiny imidazolů, o kterém se uvádí, že je účinný u PV. Cílem studie bylo odhalit mykologickou účinnost, bezpečnost, recidivu a nákladovou efektivitu šamponu se sulfidem selenu 1,8 % (SeS2) a šamponem ketokonazolem 2 % v léčbě pityriasis versicolor. V průběhu září až prosince 2018 byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s PV. Pacienti, kteří se zúčastnili této studie, byli na základě blokové randomizace přiřazeni k SeS2 nebo ketokonazolu 2 %. Fyzikální vyšetření, provokační test, Woodova lampa a vyšetření hydroxidu draselného (KOH) byly provedeny k vyhodnocení léčebné odpovědi a vedlejších účinků 7. - 14. den. V této studii byla provedena analýza záměru léčit. nákladová efektivita byla analyzována pomocí přírůstkového poměru nákladů a efektivity (ICER).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít kožní léze charakteristické pro PV, prokázané 20% KOH seškrabávacím testem a inkoustem Parker Blue-Black®, se založením krátkých hyf a skupinových spor nebo pouze krátkých hyf
  • ochoten zúčastnit se studie podepsáním písemného informovaného souhlasu
  • Subjekty mladší 18 let se souhlasem rodičů nebo opatrovníků.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na složky testovaného šamponu.
  • Mít kožní abnormality s narušenou integritou kůže
  • Při léčbě lokální antimykotické terapie po dobu kratší než dva týdny nebo systémová antimykotika po dobu kratší než jeden měsíc.
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti s PV lézemi na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selsun Shampoo (šampon SeS2)
Subjektům byl podáván šampon SeS2 1,8% po dobu 2 týdnů. Měli by ho používat každý den, 10 ml pokaždé po dobu 10 minut. Hodnocení bylo týdenní a bylo zaznamenáno vedlejší účinky a dodržování
Lék: šampon s různým složením
Odhalit mykologickou účinnost, bezpečnost, recidivu a nákladovou efektivitu šamponu se sulfidem selenu 1,8% (SeS2) a ketokonazolem 2% šamponu při léčbě pityriasis versicolor.
Aktivní komparátor: Ketokonazolový šampon
Subjektům byl podáván šampon Ketoconazole 2% po dobu 2 týdnů. Měli by ho používat každý den, 10 ml pokaždé po dobu 10 minut. Hodnocení bylo týdenní a bylo zaznamenáno vedlejší účinky a dodržování
Lék: šampon s různým složením
Odhalit mykologickou účinnost, bezpečnost, recidivu a nákladovou efektivitu šamponu se sulfidem selenu 1,8% (SeS2) a ketokonazolem 2% šamponu při léčbě pityriasis versicolor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mykologická účinnost
Časové okno: 7 dní
seškrabování kůže s KOH testem 20% a inkoustem Parker Blue-Black® se založením krátkých hyf a skupinových spor nebo krátkých hyf pouze jako pozitivní výsledek
7 dní
mykologická účinnost
Časové okno: 14 dní
seškrabování kůže s KOH testem 20% a inkoustem Parker Blue-Black® se založením krátkých hyf a skupinových spor nebo krátkých hyf pouze jako pozitivní výsledek
14 dní
dodržování
Časové okno: 7 dní
počet dnů, ve kterých účastník používá šampon, který byl přidělen minimálně 5 dnů a více a zbývající objem šamponu nepřesahuje 25 ml.
7 dní
dodržování
Časové okno: 14 dní
počet dnů, ve kterých účastník používá šampon, který byl přidělen minimálně 5 dnů a více a zbývající objem šamponu nepřesahuje 25 ml.
14 dní
vedlejší účinek
Časové okno: 7 dní
na základě klinických příznaků: pocit svědění, pálení nebo píchání. Posuzováno na základě záznamů pacientů v deníku a prostřednictvím rozhovorů při kontrole
7 dní
vedlejší účinek
Časové okno: 14 dní
na základě klinických příznaků: pocit svědění, pálení nebo píchání. Posuzováno na základě záznamů pacientů v deníku a prostřednictvím rozhovorů při kontrole
14 dní
efektivita nákladů
Časové okno: dva týdny
Kalkulace nákladů zahrnují administrativní poplatky (registrace a konzultace s lékařem), laboratorní vyšetření, léčebné výlohy a kompenzace vedlejších účinků upravené o dobu léčby. Získané výsledky kalkulace nákladů jsou pak spojeny s negativním výsledným rozdílem (KOH je stále kladný) nebo hodnotou absolutního snížení rizika (ARR) 14. den. Takže tato nákladová efektivita je vidět z přírůstkového poměru nákladů a efektivity
dva týdny
opakování
Časové okno: 1 měsíc
pokud KOH test 20% dává opět pozitivní výsledek
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • efficacy - PV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení