Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den sammenlignende vurderingen av mykologisk effekt, sikkerhet, tilbakefall og kostnadseffektivitet av selensulfid 1,8 % sjampo versus Ketokonazol 2 % sjampo i Pityriasis Versicolor: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

2. juli 2019 oppdatert av: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Det finnes flere aktuelle behandlinger for Pityriasis Versicolor, inkludert ketokonazol og selensulfid. Ketokonazol er et bredspektret anti-sopplegemiddel fra imidazolgruppen som har blitt rapportert å være effektivt i PV. Studien hadde som mål å avsløre den mykologiske effekten, sikkerheten, gjentakelsen og kostnadseffektiviteten til selensulfid 1,8 % sjampo (SeS2) og ketokonazol 2 % sjampo i behandlingen av pityriasis versicolor. En dobbeltblind randomisert kontrollert studie ble utført på pasienter med PV i løpet av september-desember 2018. Pasienter som var involvert i denne studien ble tildelt SeS2 eller ketokonazol 2 % basert på blokkrandomisering. Fysiske undersøkelser, skalaprovokasjonstest, trelampe og kaliumhydroksid (KOH) undersøkelse ble utført for å evaluere behandlingsrespons og bivirkninger på 7. - 14. dag. Intention to treat-analyse ble utført i denne studien. kostnadseffektivitet ble analysert ved hjelp av Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har PV-karakteristiske hudlesjoner, bevist med 20 % KOH-skrapetest og Parker Blue-Black®-blekk, med grunnlaget av korte hyfer og gruppesporer eller kun korte hyfer
  • villig til å delta i studien ved å signere det skriftlige informerte samtykket
  • Forsøkspersoner under 18 år med tillatelse fra foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i sjampoen som er testet.
  • Å ha hudavvik med nedsatt hudintegritet
  • Ved behandling av lokal anti-soppbehandling i mindre enn to uker eller systemisk anti-sopp i mindre enn en måned.
  • Graviditet og amming.
  • Pasienter med PV lesjoner i ansiktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selsun Shampoo (SeS2 sjampo)
Forsøkspersonen fikk SeS2 1,8 % sjampo i 2 uker. De bør bruke det hver dag, 10 ml hver gang i 10 minutter. Evaluering var ukentlig og notert for bivirkninger og etterlevelse
Legemiddel: sjampo med forskjellig sammensetning
Å avsløre den mykologiske effekten, sikkerheten, gjentakelsen og kostnadseffektiviteten til selensulfid 1,8 % sjampo (SeS2) og ketokonazol 2 % sjampo i behandlingen av pityriasis versicolor.
Aktiv komparator: Ketokonazol sjampo
Forsøkspersonen fikk Ketoconazole 2% sjampo i 2 uker. De bør bruke det hver dag, 10 ml hver gang i 10 minutter. Evaluering var ukentlig og notert for bivirkninger og etterlevelse
Legemiddel: sjampo med forskjellig sammensetning
Å avsløre den mykologiske effekten, sikkerheten, gjentakelsen og kostnadseffektiviteten til selensulfid 1,8 % sjampo (SeS2) og ketokonazol 2 % sjampo i behandlingen av pityriasis versicolor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mykologisk effekt
Tidsramme: 7 dager
hudavfall med KOH-test 20 % og Parker Blue-Black®-blekk med grunnlaget av korte hyfer og gruppesporer eller korte hyfer kun som positivt resultat
7 dager
mykologisk effekt
Tidsramme: 14 dager
hudavfall med KOH-test 20 % og Parker Blue-Black®-blekk med grunnlaget av korte hyfer og gruppesporer eller korte hyfer kun som positivt resultat
14 dager
samsvar
Tidsramme: 7 dager
antall dager der en deltaker bruker sjampoen som ble tildelt i minimum 5 dager eller mer og det gjenværende volumet av sjampo ikke overstiger 25 ml.
7 dager
samsvar
Tidsramme: 14 dager
antall dager der en deltaker bruker sjampoen som ble tildelt i minimum 5 dager eller mer og det gjenværende volumet av sjampo ikke overstiger 25 ml.
14 dager
bivirkning
Tidsramme: 7 dager
basert på kliniske symptomer: kløe, brennende eller stikkende følelse. Vurderes ut fra pasientjournaler i dagbok og gjennom intervjuer under kontroll
7 dager
bivirkning
Tidsramme: 14 dager
basert på kliniske symptomer: kløe, brennende eller stikkende følelse. Vurderes ut fra pasientjournaler i dagbok og gjennom intervjuer under kontroll
14 dager
kostnadseffektivitet
Tidsramme: to uker
Kostnadsberegninger inkluderer administrasjonsgebyr (registrering og konsultasjon av leger), laboratorieundersøkelser, medisinske utgifter og kompensasjon for bivirkninger justert for behandlingsvarigheten. Resultatene av beregningen av oppnådde kostnader knyttes deretter til den negative utfallsforskjellen (KOH er fortsatt positiv) eller verdien av absolutt risikoreduksjon (ARR) på dag 14. Slik at kostnadseffektiviteten sees fra inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
to uker
tilbakefall
Tidsramme: 1 måned
hvis KOH-testen 20 % gir positivt resultat igjen
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • efficacy - PV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger