Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La valutazione comparativa dell'efficacia micologica, della sicurezza, della recidiva e del rapporto costo-efficacia dello shampoo al solfuro di selenio all'1,8% rispetto allo shampoo al ketoconazolo al 2% nella pitiriasi versicolor: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

2 luglio 2019 aggiornato da: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Esistono diversi trattamenti topici per la pitiriasi versicolor tra cui ketoconazolo e solfuro di selenio. Il ketoconazolo è un farmaco antimicotico ad ampio spettro del gruppo imidazolo che è stato segnalato per essere efficace nel PV. Lo studio mirava a rivelare l'efficacia micologica, la sicurezza, la recidiva e il rapporto costo-efficacia dello shampoo al solfuro di selenio 1,8% (SeS2) e dello shampoo al ketoconazolo 2% nel trattamento della pitiriasi versicolor. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco è stato condotto su pazienti con PV nel periodo settembre-dicembre 2018. I pazienti coinvolti in questo studio sono stati assegnati a SeS2 o ketoconazolo 2% in base alla randomizzazione a blocchi. Sono stati condotti esami fisici, test di provocazione su scala, lampada di Wood e esame di idrossido di potassio (KOH) per valutare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali dal 7° al 14° giorno. In questo studio è stata eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare. il rapporto costo-efficacia è stato analizzato mediante l'Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere lesioni cutanee caratteristiche PV, dimostrate dal test di raschiamento KOH al 20% e inchiostro Parker Blue-Black®, con la fondazione di ife corte e spore di gruppo o solo ife corte
  • disposti a partecipare allo studio firmando il consenso informato scritto
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni con il permesso dei genitori o dei tutori.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di ipersensibilità agli ingredienti dello shampoo testato.
  • Avere anomalie della pelle con compromissione dell'integrità della pelle
  • Nel trattamento della terapia antifungina topica per meno di due settimane o antimicotica sistemica per meno di un mese.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Pazienti con lesioni PV sul viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Shampoo Selsun (shampoo SeS2)
Al soggetto è stato somministrato lo shampoo SeS2 1,8% per 2 settimane. Dovrebbero usarlo tutti i giorni, 10 ml ogni volta per 10 minuti. La valutazione era settimanale e nota per gli effetti collaterali e la conformità
Droga: shampoo con composizione diversa
Per rivelare l'efficacia micologica, la sicurezza, la recidiva e il rapporto costo-efficacia dello shampoo al solfuro di selenio 1,8% (SeS2) e dello shampoo al ketoconazolo 2% nel trattamento della pitiriasi versicolor.
Comparatore attivo: Shampoo al ketoconazolo
Al soggetto è stato somministrato lo shampoo Ketoconazole 2% per 2 settimane. Dovrebbero usarlo tutti i giorni, 10 ml ogni volta per 10 minuti. La valutazione era settimanale e nota per gli effetti collaterali e la conformità
Droga: shampoo con composizione diversa
Per rivelare l'efficacia micologica, la sicurezza, la recidiva e il rapporto costo-efficacia dello shampoo al solfuro di selenio 1,8% (SeS2) e dello shampoo al ketoconazolo 2% nel trattamento della pitiriasi versicolor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia micologica
Lasso di tempo: 7 giorni
raschiamento cutaneo con KOH test 20% e inchiostro Parker Blue-Black® con rinvenimento di ife corte e spore di gruppo o ife corte solo in caso di esito positivo
7 giorni
efficacia micologica
Lasso di tempo: 14 giorni
raschiamento cutaneo con KOH test 20% e inchiostro Parker Blue-Black® con rinvenimento di ife corte e spore di gruppo o ife corte solo in caso di esito positivo
14 giorni
conformità
Lasso di tempo: 7 giorni
il numero di giorni in cui un partecipante utilizza lo shampoo assegnato per almeno 5 giorni o più e il volume rimanente di shampoo non supera i 25 ml.
7 giorni
conformità
Lasso di tempo: 14 giorni
il numero di giorni in cui un partecipante utilizza lo shampoo assegnato per almeno 5 giorni o più e il volume rimanente di shampoo non supera i 25 ml.
14 giorni
effetto collaterale
Lasso di tempo: 7 giorni
in base ai sintomi clinici: sensazione di prurito, bruciore o bruciore. Valutato sulla base delle registrazioni dei pazienti nel diario e attraverso interviste durante il controllo
7 giorni
effetto collaterale
Lasso di tempo: 14 giorni
in base ai sintomi clinici: sensazione di prurito, bruciore o bruciore. Valutato sulla base delle registrazioni dei pazienti nel diario e attraverso interviste durante il controllo
14 giorni
efficacia dei costi
Lasso di tempo: due settimane
Il calcolo dei costi include le spese amministrative (iscrizione e consultazione dei medici), gli esami di laboratorio, le spese mediche e l'indennità per effetti collaterali adeguati alla durata della terapia. I risultati del calcolo dei costi ottenuti sono poi collegati alla differenza di esito negativo (KOH è ancora positivo) o al valore di riduzione del rischio assoluto (ARR) al giorno 14. In modo che l'efficacia dei costi sia vista dal rapporto costo-efficacia incrementale
due settimane
ricorrenza
Lasso di tempo: 1 mese
se il test KOH 20% dà di nuovo un risultato positivo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • efficacy - PV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni