Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleenisulfidi-1,8-prosenttisen shampoon ja ketokonatsoli-2-prosenttisen shampoon mykologisen tehon, turvallisuuden, uusiutumisen ja kustannustehokkuuden vertaileva arvio Pityriasis Versicolorissa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Pityriasis Versicolorille on olemassa useita paikallisia hoitoja, mukaan lukien ketokonatsoli ja seleenisulfidi. Ketokonatsoli on laajakirjoinen imidatsoliryhmän sienilääke, jonka on raportoitu olevan tehokas PV:ssä. Tutkimuksen tavoitteena oli paljastaa seleenisulfidi 1,8 % shampoon (SeS2) ja ketokonatsoli 2 % shampoon mykologinen teho, turvallisuus, uusiutuminen ja kustannustehokkuus pityriasis versicolorin hoidossa. Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus tehtiin PV-potilailla syys-joulukuun 2018 aikana. Potilaat, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, saivat SeS2:ta tai ketokonatsolia 2 % lohkosatunnaistuksen perusteella. Hoitovasteen ja sivuvaikutusten arvioimiseksi 7. - 14. päivänä suoritettiin fyysiset tutkimukset, mittakaavan provokaatiotesti, puulamppu ja kaliumhydroksidi (KOH) -tutkimus. Tässä tutkimuksessa suoritettiin aikomus hoitaa analyysi. Kustannustehokkuutta analysoitiin Incremental Cost-Effectiveness Ratiolla (ICER).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PV:lle tyypillisiä ihovaurioita, jotka on todistettu 20 % KOH-raapimistestillä ja Parker Blue-Black® -musteella, lyhyiden hyyfeiden ja ryhmäitiöiden tai vain lyhyiden hyyfeiden muodostuessa
  • halukas osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Alle 18-vuotiaat vanhempien tai huoltajien luvalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys testatun shampoon ainesosille.
  • Ihon poikkeavuuksia ja ihon eheyden heikkenemistä
  • Paikallisen sienilääkkeen hoidossa alle kahden viikon ajan tai systeemisen sienilääkkeen hoidossa alle kuukauden ajan.
  • Raskaus ja imetys.
  • Potilaat, joilla on PV-leesioita kasvoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Selsun Shampoo (SeS2 shampoo)
Koehenkilöille annettiin SeS2 1,8 % shampoota 2 viikon ajan. Heidän tulisi käyttää sitä päivittäin, 10 ml joka kerta 10 minuutin ajan. Arviointi tehtiin viikoittain ja huomioi sivuvaikutukset ja noudattaminen
Lääke: shampoo eri koostumuksella
Seleenisulfidi 1,8 % shampoon (SeS2) ja ketokonatsoli 2 % shampoon mykologisen tehon, turvallisuuden, uusiutumisen ja kustannustehokkuuden paljastaminen pityriasis versicolorin hoidossa.
Active Comparator: Ketokonatsoli shampoo
Koehenkilöille annettiin Ketoconazole 2 % shampoota 2 viikon ajan. Heidän tulisi käyttää sitä päivittäin, 10 ml joka kerta 10 minuutin ajan. Arviointi tehtiin viikoittain ja huomioi sivuvaikutukset ja noudattaminen
Lääke: shampoo eri koostumuksella
Seleenisulfidi 1,8 % shampoon (SeS2) ja ketokonatsoli 2 % shampoon mykologisen tehon, turvallisuuden, uusiutumisen ja kustannustehokkuuden paljastaminen pityriasis versicolorin hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mykologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
ihon raapiminen KOH-testillä 20% ja Parker Blue-Black® -musteella, jossa on lyhyitä hyyfiä ja ryhmäitiöitä tai lyhyt hyyfa vain positiivisena tuloksena
7 päivää
mykologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää
ihon raapiminen KOH-testillä 20% ja Parker Blue-Black® -musteella, jossa on lyhyitä hyyfiä ja ryhmäitiöitä tai lyhyt hyyfa vain positiivisena tuloksena
14 päivää
noudattamista
Aikaikkuna: 7 päivää
niiden päivien lukumäärä, jona osallistuja käyttää shampoota, joka oli määrätty vähintään 5 päiväksi ja jäljellä oleva shampoomäärä ei ylitä 25 ml.
7 päivää
noudattamista
Aikaikkuna: 14 päivää
niiden päivien lukumäärä, jona osallistuja käyttää shampoota, joka oli määrätty vähintään 5 päiväksi ja jäljellä oleva shampoomäärä ei ylitä 25 ml.
14 päivää
sivuvaikutus
Aikaikkuna: 7 päivää
kliinisten oireiden perusteella: kutina, polttava tai pistely tunne. Arvioitu päiväkirjan potilastietojen ja kontrollin aikana tehtyjen haastattelujen perusteella
7 päivää
sivuvaikutus
Aikaikkuna: 14 päivää
kliinisten oireiden perusteella: kutina, polttava tai pistely tunne. Arvioitu päiväkirjan potilastietojen ja kontrollin aikana tehtyjen haastattelujen perusteella
14 päivää
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Kustannuslaskelmat sisältävät hallinnolliset maksut (lääkäreiden ilmoittautuminen ja konsultaatio), laboratoriotutkimukset, sairaanhoitokulut sekä hoidon kestoon mukautetun sivuvaikutusten korvauksen. Saadut kustannuslaskennan tulokset yhdistetään sitten negatiiviseen tuloseroon (KOH on edelleen positiivinen) tai absoluuttisen riskin vähennyksen arvoon (ARR) päivänä 14. Joten tämä kustannustehokkuus nähdään lisäkustannus-tehokkuussuhteesta
kaksi viikkoa
toistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
jos KOH-testi 20 % antaa jälleen positiivisen tuloksen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • efficacy - PV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia