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A avaliação comparativa da eficácia micológica, segurança, recorrência e custo-efetividade do shampoo de sulfeto de selênio 1,8% versus shampoo de cetoconazol 2% na pitiríase versicolor: um estudo duplo-cego randomizado controlado

2 de julho de 2019 atualizado por: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Existem vários tratamentos tópicos para pitiríase versicolor, incluindo cetoconazol e sulfeto de selênio. O cetoconazol é um fármaco antifúngico de amplo espectro do grupo imidazólico que tem sido relatado como eficaz na PV. O estudo teve como objetivo revelar a eficácia micológica, segurança, recorrência e custo-efetividade do shampoo de sulfeto de selênio 1,8% (SeS2) e shampoo de cetoconazol 2% no tratamento da pitiríase versicolor. Um estudo controlado randomizado duplo-cego foi realizado em pacientes com PV durante setembro-dezembro de 2018. Os pacientes envolvidos neste estudo foram alocados para SeS2 ou cetoconazol 2% com base na randomização do bloco. Exames físicos, teste de provocação de escala, lâmpada de Wood e exame de hidróxido de potássio (KOH) foram conduzidos para avaliar a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais no 7º - 14º dia. A análise de intenção de tratar foi realizada neste estudo. a relação custo-efetividade foi analisada pelo Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo lesões cutâneas características de PV, comprovadas pelo teste de raspagem de KOH a 20% e tinta Parker Blue-Black®, com a fundação de hifas curtas e esporos de grupo ou apenas hifas curtas
  • disposto a participar do estudo, assinando o consentimento informado por escrito
  • Sujeitos menores de 18 anos com autorização dos pais ou responsáveis.

Critério de exclusão:

  • Histórico de hipersensibilidade aos ingredientes do xampu testado.
  • Tendo anormalidades da pele com integridade da pele prejudicada
  • No tratamento de terapia antifúngica tópica por menos de duas semanas ou antifúngico sistêmico por menos de um mês.
  • Gravidez e amamentação.
  • Pacientes com lesões de PV na face.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Shampoo Selsun (shampoo SeS2)
O indivíduo recebeu o shampoo SeS2 1,8% por 2 semanas. Eles devem usar todos os dias, 10ml de cada vez por 10 minutos. A avaliação foi semanal e nota para efeitos colaterais e adesão
Medicamento: shampoo com composição diferente
Revelar a eficácia micológica, segurança, recorrência e custo-efetividade do shampoo de sulfeto de selênio 1,8% (SeS2) e do shampoo de cetoconazol 2% no tratamento da pitiríase versicolor.
Comparador Ativo: Xampu de cetoconazol
O indivíduo recebeu o xampu de cetoconazol a 2% por 2 semanas. Eles devem usar todos os dias, 10ml de cada vez por 10 minutos. A avaliação foi semanal e nota para efeitos colaterais e adesão
Medicamento: shampoo com composição diferente
Revelar a eficácia micológica, segurança, recorrência e custo-efetividade do shampoo de sulfeto de selênio 1,8% (SeS2) e do shampoo de cetoconazol 2% no tratamento da pitiríase versicolor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia micológica
Prazo: 7 dias
raspagem de pele com teste de KOH 20% e tinta Parker Blue-Black® com a formação de hifas curtas e esporos de grupo ou hifas curtas apenas como resultado positivo
7 dias
eficácia micológica
Prazo: 14 dias
raspagem de pele com teste de KOH 20% e tinta Parker Blue-Black® com a formação de hifas curtas e esporos de grupo ou hifas curtas apenas como resultado positivo
14 dias
conformidade
Prazo: 7 dias
o número de dias em que um participante usa o xampu designado por no mínimo 5 dias ou mais e o volume restante de xampu não excede 25 ml.
7 dias
conformidade
Prazo: 14 dias
o número de dias em que um participante usa o xampu designado por no mínimo 5 dias ou mais e o volume restante de xampu não excede 25 ml.
14 dias
efeito colateral
Prazo: 7 dias
com base em sintomas clínicos: coceira, sensação de queimação ou picadas. Avaliado com base nos registros do paciente no diário e por meio de entrevistas durante o controle
7 dias
efeito colateral
Prazo: 14 dias
com base em sintomas clínicos: coceira, sensação de queimação ou picadas. Avaliado com base nos registros do paciente no diário e por meio de entrevistas durante o controle
14 dias
custo-benefício
Prazo: duas semanas
Os cálculos de custos incluem taxas administrativas (cadastro e consulta de médicos), exames laboratoriais, despesas médicas e compensação por efeitos colaterais ajustados pela duração da terapia. Os resultados do cálculo dos custos obtidos são então vinculados à diferença negativa do resultado (KOH ainda é positivo) ou ao valor da redução absoluta do risco (ARR) no dia 14. Para que a relação custo-eficácia seja vista a partir da relação custo-efetividade incremental
duas semanas
recorrência
Prazo: 1 mês
se o teste de KOH 20% der um resultado positivo novamente
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • efficacy - PV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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