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La evaluación comparativa de la eficacia micológica, la seguridad, la recurrencia y la rentabilidad del champú de sulfuro de selenio al 1,8 % frente al champú al 2 % de ketoconazol en la pitiriasis versicolor: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

2 de julio de 2019 actualizado por: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Existen varios tratamientos tópicos para la pitiriasis versicolor, incluidos el ketoconazol y el sulfuro de selenio. El ketoconazol es un fármaco antifúngico de amplio espectro del grupo de los imidazoles que se ha informado que es eficaz en la PV. El estudio tuvo como objetivo revelar la eficacia micológica, la seguridad, la recurrencia y la rentabilidad del champú con sulfuro de selenio al 1,8 % (SeS2) y el champú con ketoconazol al 2 % en el tratamiento de la pitiriasis versicolor. Se realizó un ensayo controlado aleatorio doble ciego en pacientes con PV durante septiembre-diciembre de 2018. Los pacientes que participaron en este estudio fueron asignados a SeS2 o ketoconazol al 2 % según la aleatorización en bloques. Se realizaron exámenes físicos, prueba de provocación de escala, examen con lámpara de Wood e hidróxido de potasio (KOH) para evaluar la respuesta al tratamiento y los efectos secundarios en el día 7 - 14. En este estudio se realizó un análisis por intención de tratar. la relación costo-efectividad se analizó mediante la razón de costo-efectividad incremental (ICER).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 56 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener lesiones cutáneas características de PV, comprobadas mediante prueba de raspado con KOH al 20 % y tinta Parker Blue-Black®, con la formación de hifas cortas y esporas en grupo o solo hifas cortas
  • dispuesto a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado por escrito
  • Sujetos menores de 18 años con permiso de los padres o tutores.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes del champú probado.
  • Tener anomalías en la piel con deterioro de la integridad de la piel.
  • En el tratamiento de terapia antifúngica tópica por menos de dos semanas o antifúngico sistémico por menos de un mes.
  • Embarazo y lactancia.
  • Pacientes con lesiones de PV en la cara.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Champú Selsun (champú SeS2)
A los sujetos se les administró el champú SeS2 al 1,8 % durante 2 semanas. Deben usarlo todos los días, 10 ml cada vez durante 10 minutos. La evaluación fue semanal y la nota de efectos secundarios y cumplimiento
Droga: champú con diferente composición
Revelar la eficacia micológica, la seguridad, la recurrencia y la rentabilidad del champú con sulfuro de selenio al 1,8 % (SeS2) y el champú con ketoconazol al 2 % en el tratamiento de la pitiriasis versicolor.
Comparador activo: Champú de ketoconazol
Los sujetos recibieron el champú Ketoconazole 2% durante 2 semanas. Deben usarlo todos los días, 10 ml cada vez durante 10 minutos. La evaluación fue semanal y la nota de efectos secundarios y cumplimiento
Droga: champú con diferente composición
Revelar la eficacia micológica, la seguridad, la recurrencia y la rentabilidad del champú con sulfuro de selenio al 1,8 % (SeS2) y el champú con ketoconazol al 2 % en el tratamiento de la pitiriasis versicolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia micológica
Periodo de tiempo: 7 días
raspado de piel con prueba de KOH al 20% y tinta Parker Blue-Black® con hallazgo de hifas cortas y grupo de esporas o hifas cortas solo como resultado positivo
7 días
eficacia micológica
Periodo de tiempo: 14 dias
raspado de piel con prueba de KOH al 20% y tinta Parker Blue-Black® con hallazgo de hifas cortas y grupo de esporas o hifas cortas solo como resultado positivo
14 dias
cumplimiento
Periodo de tiempo: 7 días
el número de días en que un participante usa el champú que se le asignó durante un mínimo de 5 días o más y el volumen restante de champú no supera los 25 ml.
7 días
cumplimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
el número de días en que un participante usa el champú que se le asignó durante un mínimo de 5 días o más y el volumen restante de champú no supera los 25 ml.
14 dias
efecto secundario
Periodo de tiempo: 7 días
basado en los síntomas clínicos: picazón, ardor o sensación de escozor. Evaluado en base a los registros de los pacientes en el diario y a través de entrevistas durante el control
7 días
efecto secundario
Periodo de tiempo: 14 dias
basado en los síntomas clínicos: picazón, ardor o sensación de escozor. Evaluado en base a los registros de los pacientes en el diario y a través de entrevistas durante el control
14 dias
rentabilidad
Periodo de tiempo: dos semanas
Los cálculos de costos incluyen tarifas administrativas (registro y consulta de médicos), exámenes de laboratorio, gastos médicos y compensación por efectos secundarios ajustados por la duración de la terapia. Los resultados del cálculo de costos obtenidos se vinculan luego a la diferencia de resultado negativa (KOH sigue siendo positivo) o al valor de reducción de riesgo absoluto (ARR) en el día 14. Para que la rentabilidad se vea a partir de la relación coste-efectividad incremental
dos semanas
reaparición
Periodo de tiempo: 1 mes
si la prueba de KOH al 20% vuelve a dar positivo
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • efficacy - PV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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