Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка микологической эффективности, безопасности, повторяемости и экономической эффективности шампуня с сульфидом селена 1,8% по сравнению с шампунем с 2% кетоконазолом при отрубевидном лишае: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

2 июля 2019 г. обновлено: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Существует несколько средств местного лечения отрубевидного лишая, включая кетоконазол и сульфид селена. Кетоконазол представляет собой противогрибковый препарат широкого спектра действия из группы имидазолов, который, как сообщается, эффективен при ИП. Исследование было направлено на выявление микологической эффективности, безопасности, рецидивов и экономической эффективности 1,8% шампуня с сульфидом селена (SeS2) и 2% шампуня с кетоконазолом при лечении отрубевидного лишая. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было проведено у пациентов с ИП в течение сентября-декабря 2018 г. Пациенты, участвовавшие в этом исследовании, были распределены в группу SeS2 или кетоконазола 2% на основе рандомизации блоков. Для оценки ответа на лечение и побочных эффектов на 7–14-й день проводили физикальное обследование, провокационный тест с использованием шкалы, лампу Вуда и исследование с гидроксидом калия (КОН). В этом исследовании был проведен анализ намерения лечить. экономическая эффективность была проанализирована с помощью коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие характерных для PV поражений кожи, подтвержденных тестом соскоба с 20% KOH и чернилами Parker Blue-Black®, с образованием коротких гиф и групповых спор или только коротких гиф
  • желание участвовать в исследовании, подписав письменное информированное согласие
  • Субъекты в возрасте до 18 лет с разрешения родителей или опекунов.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к ингредиентам тестируемого шампуня в анамнезе.
  • Кожные аномалии с нарушением целостности кожи
  • При лечении местная противогрибковая терапия менее двух недель или системная противогрибковая менее одного месяца.
  • Беременность и кормление грудью.
  • Пациенты с поражениями PV на лице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Шампунь Selsun (шампунь SeS2)
Субъекту давали шампунь SeS2 1,8% в течение 2 недель. Они должны использовать его каждый день, 10 мл каждый раз в течение 10 минут. Оценка проводилась еженедельно с указанием побочных эффектов и соблюдения режима лечения.
Лекарство: шампунь с другим составом
Выявить микологическую эффективность, безопасность, рецидивы и экономическую эффективность 1,8% шампуня с сульфидом селена (SeS2) и 2% шампуня с кетоконазолом при лечении отрубевидного лишая.
Активный компаратор: Шампунь с кетоконазолом
Субъекту давали шампунь с кетоконазолом 2% в течение 2 недель. Они должны использовать его каждый день, 10 мл каждый раз в течение 10 минут. Оценка проводилась еженедельно с указанием побочных эффектов и соблюдения режима лечения.
Лекарство: шампунь с другим составом
Выявить микологическую эффективность, безопасность, рецидивы и экономическую эффективность 1,8% шампуня с сульфидом селена (SeS2) и 2% шампуня с кетоконазолом при лечении отрубевидного лишая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микологическая эффективность
Временное ограничение: 7 дней
соскоб кожи с тестом КОН 20% и тушью Parker Blue-Black® с образованием коротких гиф и групповых спор или коротких гиф только как положительный результат
7 дней
микологическая эффективность
Временное ограничение: 14 дней
соскоб кожи с тестом КОН 20% и тушью Parker Blue-Black® с образованием коротких гиф и групповых спор или коротких гиф только как положительный результат
14 дней
согласие
Временное ограничение: 7 дней
количество дней, в течение которых участник использовал назначенный шампунь минимум 5 дней или более, а оставшийся объем шампуня не превышал 25 мл.
7 дней
согласие
Временное ограничение: 14 дней
количество дней, в течение которых участник использовал назначенный шампунь минимум 5 дней или более, а оставшийся объем шампуня не превышал 25 мл.
14 дней
побочный эффект
Временное ограничение: 7 дней
на основании клинических симптомов: зуд, жжение или покалывание. Оценивается на основе записей пациентов в дневнике и путем опроса во время контроля
7 дней
побочный эффект
Временное ограничение: 14 дней
на основании клинических симптомов: зуд, жжение или покалывание. Оценивается на основе записей пациентов в дневнике и путем опроса во время контроля
14 дней
экономичность
Временное ограничение: две недели
Расчет стоимости включает административные сборы (регистрация и консультация врачей), лабораторные исследования, медицинские расходы и компенсацию побочных эффектов с поправкой на продолжительность терапии. Полученные результаты расчета затрат затем связывают с разницей отрицательных исходов (KOH все еще положительный) или значением абсолютного снижения риска (ARR) на 14-й день. Таким образом, экономическая эффективность видна из коэффициента приростной экономической эффективности.
две недели
повторение
Временное ограничение: 1 месяц
если тест КОН 20% снова даст положительный результат
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • efficacy - PV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками