Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena skuteczności mykologicznej, bezpieczeństwa, nawrotów i opłacalności 1,8% szamponu z siarczkiem selenu w porównaniu z 2% szamponem z ketokonazolem w łupieżu pstrym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Istnieje kilka miejscowych metod leczenia łupieżu pstrego, w tym ketokonazolu i siarczku selenu. Ketokonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania z grupy imidazoli, który został uznany za skuteczny w PV. Celem pracy było określenie skuteczności mykologicznej, bezpieczeństwa, nawrotów oraz opłacalności stosowania szamponu z siarczkiem selenu 1,8% (SeS2) i szamponu z ketokonazolem 2% w leczeniu łupieżu pstrego. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona u pacjentów z PV we wrześniu-grudniu 2018 r. Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostali przydzieleni do grupy SeS2 lub ketokonazolu 2% na podstawie randomizacji blokowej. Wykonano badanie fizykalne, próbę prowokacji łuskami, lampę Wooda i badanie wodorotlenkiem potasu (KOH) w celu oceny odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych w dniach 7-14. W tym badaniu przeprowadzono analizę zamiaru leczenia. opłacalność została przeanalizowana za pomocą Incremental Cost-Effective Ratio (ICER).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z charakterystycznymi zmianami skórnymi PV, potwierdzonymi testem skrobania 20% KOH i tuszem Parker Blue-Black®, z powstaniem krótkich strzępek i zarodników grupowych lub tylko krótkich strzępek
  • chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody
  • Osoby poniżej 18 roku życia za zgodą rodziców lub opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na składniki badanego szamponu.
  • Mając nieprawidłowości skórne z upośledzoną integralnością skóry
  • W leczeniu miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego przez mniej niż dwa tygodnie lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego przez mniej niż jeden miesiąc.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Pacjenci ze zmianami PV na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szampon Selsun (szampon SeS2)
Osobnikom podawano szampon SeS2 1,8% przez 2 tygodnie. Powinni używać go codziennie, 10 ml za każdym razem przez 10 minut. Ocenę przeprowadzano co tydzień i zwracano uwagę na skutki uboczne i zgodność
Lek: szampon o różnym składzie
Ocena skuteczności mikologicznej, bezpieczeństwa, nawrotów i opłacalności szamponu z siarczkiem selenu 1,8% (SeS2) i szamponu z 2% ketokonazolem w leczeniu łupieżu pstrego.
Aktywny komparator: Szampon z ketokonazolem
Osobnikom podawano szampon Ketoconazole 2% przez 2 tygodnie. Powinni używać go codziennie, 10 ml za każdym razem przez 10 minut. Ocenę przeprowadzano co tydzień i zwracano uwagę na skutki uboczne i zgodność
Lek: szampon o różnym składzie
Ocena skuteczności mikologicznej, bezpieczeństwa, nawrotów i opłacalności szamponu z siarczkiem selenu 1,8% (SeS2) i szamponu z 2% ketokonazolem w leczeniu łupieżu pstrego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność mykologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
skrobanie skóry testem KOH 20% i atramentem Parker Blue-Black® z założeniem krótkich strzępek i zarodników grupowych lub krótkich strzępek tylko jako wynik pozytywny
7 dni
skuteczność mykologiczna
Ramy czasowe: 14 dni
skrobanie skóry testem KOH 20% i atramentem Parker Blue-Black® z założeniem krótkich strzępek i zarodników grupowych lub krótkich strzępek tylko jako wynik pozytywny
14 dni
zgodność
Ramy czasowe: 7 dni
liczba dni, w których uczestnik używa szamponu, który został przydzielony na minimum 5 dni lub więcej, a pozostała objętość szamponu nie przekracza 25 ml.
7 dni
zgodność
Ramy czasowe: 14 dni
liczba dni, w których uczestnik używa szamponu, który został przydzielony na minimum 5 dni lub więcej, a pozostała objętość szamponu nie przekracza 25 ml.
14 dni
efekt uboczny
Ramy czasowe: 7 dni
w oparciu o objawy kliniczne: swędzenie, pieczenie lub uczucie kłucia. Oceniane na podstawie zapisów pacjentów w dzienniczku i wywiadów podczas kontroli
7 dni
efekt uboczny
Ramy czasowe: 14 dni
w oparciu o objawy kliniczne: swędzenie, pieczenie lub uczucie kłucia. Oceniane na podstawie zapisów pacjentów w dzienniczku i wywiadów podczas kontroli
14 dni
Opłacalność
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Kalkulacja kosztów obejmuje opłaty administracyjne (rejestracja i konsultacja lekarska), badania laboratoryjne, koszty leczenia oraz odszkodowanie za skutki uboczne dostosowane do czasu trwania terapii. Uzyskane wyniki kalkulacji kosztów są następnie łączone z ujemną różnicą wyniku (KOH jest nadal dodatnia) lub wartością bezwzględnej redukcji ryzyka (ARR) w dniu 14. Tak więc efektywność kosztowa jest widoczna na podstawie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej
dwa tygodnie
nawrót
Ramy czasowe: 1 miesiąc
jeśli test KOH 20% ponownie da wynik pozytywny
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • efficacy - PV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami