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Die vergleichende Bewertung der mykologischen Wirksamkeit, Sicherheit, Wiederholung und Kosteneffizienz von Selensulfid 1,8 % Shampoo versus Ketoconazol 2 % Shampoo bei Pityriasis versicolor: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

2. Juli 2019 aktualisiert von: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Es gibt mehrere topische Behandlungen für Pityriasis versicolor, einschließlich Ketoconazol und Selensulfid. Ketoconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Imidazolgruppe, von dem berichtet wurde, dass es bei PV wirksam ist. Die Studie zielte darauf ab, die mykologische Wirksamkeit, Sicherheit, Rezidivrate und Kosteneffizienz von Selensulfid-Shampoo 1,8 % (SeS2) und Ketoconazol-Shampoo 2 % bei der Behandlung von Pityriasis versicolor aufzuzeigen. Von September bis Dezember 2018 wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit PV durchgeführt. Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, wurden basierend auf einer Block-Randomisierung SeS2 oder Ketoconazol 2 % zugeteilt. Am 7. bis 14. Tag wurden körperliche Untersuchungen, Skalenprovokationstest, Holzlampen- und Kaliumhydroxid (KOH)-Untersuchung durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen zu bewerten. In dieser Studie wurde eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Die Kosteneffizienz wurde anhand des Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit PV-charakteristischen Hautläsionen, nachgewiesen durch 20 % KOH-Kratztest und Parker Blue-Black®-Tinte, mit der Bildung von kurzen Hyphen und Gruppensporen oder nur kurzen Hyphen
  • bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Personen unter 18 Jahren mit Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des getesteten Shampoos.
  • Hautanomalien mit beeinträchtigter Hautintegrität haben
  • Bei der Behandlung einer topischen Antimykotika-Therapie für weniger als zwei Wochen oder einer systemischen Antimykotika-Therapie für weniger als einen Monat.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten mit PV-Läsionen im Gesicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selsun-Shampoo (SeS2-Shampoo)
Die Probanden erhielten 2 Wochen lang das SeS2 1,8% Shampoo. Sie sollten es jeden Tag verwenden, 10 ml jedes Mal für 10 Minuten. Die Auswertung erfolgte wöchentlich und es wurde auf Nebenwirkungen und Compliance hingewiesen
Arzneimittel: Shampoo mit unterschiedlicher Zusammensetzung
Offenlegung der mykologischen Wirksamkeit, Sicherheit, Rezidivrate und Kosteneffektivität von Selensulfid-Shampoo 1,8 % (SeS2) und Ketoconazol-Shampoo 2 % bei der Behandlung von Pityriasis versicolor.
Aktiver Komparator: Ketoconazol-Shampoo
Die Probanden erhielten das Ketoconazole 2% Shampoo für 2 Wochen. Sie sollten es jeden Tag verwenden, 10 ml jedes Mal für 10 Minuten. Die Auswertung erfolgte wöchentlich und es wurde auf Nebenwirkungen und Compliance hingewiesen
Arzneimittel: Shampoo mit unterschiedlicher Zusammensetzung
Offenlegung der mykologischen Wirksamkeit, Sicherheit, Rezidivrate und Kosteneffektivität von Selensulfid-Shampoo 1,8 % (SeS2) und Ketoconazol-Shampoo 2 % bei der Behandlung von Pityriasis versicolor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Hautabschabung mit KOH-Test 20 % und Parker Blue-Black®-Tinte bei Bildung von Kurzhyphen und Gruppensporen oder Kurzhyphen nur als positives Ergebnis
7 Tage
Mykologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Hautabschabung mit KOH-Test 20 % und Parker Blue-Black®-Tinte bei Bildung von Kurzhyphen und Gruppensporen oder Kurzhyphen nur als positives Ergebnis
14 Tage
Einhaltung
Zeitfenster: 7 Tage
die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer das zugewiesene Shampoo für mindestens 5 Tage oder länger verwendet und das verbleibende Volumen des Shampoos 25 ml nicht überschreitet.
7 Tage
Einhaltung
Zeitfenster: 14 Tage
die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer das zugewiesene Shampoo für mindestens 5 Tage oder länger verwendet und das verbleibende Volumen des Shampoos 25 ml nicht überschreitet.
14 Tage
Nebenwirkung
Zeitfenster: 7 Tage
basierend auf klinischen Symptomen: Juckreiz, Brennen oder Stechen. Beurteilt anhand von Patientenaufzeichnungen im Tagebuch und durch Befragungen während der Kontrolle
7 Tage
Nebenwirkung
Zeitfenster: 14 Tage
basierend auf klinischen Symptomen: Juckreiz, Brennen oder Stechen. Beurteilt anhand von Patientenaufzeichnungen im Tagebuch und durch Befragungen während der Kontrolle
14 Tage
Kosteneffektivität
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Kostenkalkulation beinhaltet Verwaltungsgebühren (Anmeldung und Konsultation von Ärzten), Laboruntersuchungen, Arztkosten und eine auf die Therapiedauer angepasste Nebenwirkungsentschädigung. Die erhaltenen Ergebnisse der Kostenberechnung werden dann mit der negativen Outcome-Differenz (KOH ist noch positiv) oder dem Wert der absoluten Risikoreduktion (ARR) am Tag 14 verknüpft. Diese Kosteneffizienz wird also anhand des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses gesehen
zwei Wochen
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Monat
wenn der KOH-Test 20% wieder ein positives Ergebnis ergibt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • efficacy - PV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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