Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sammenlignende vurdering af mykologisk effektivitet, sikkerhed, gentagelse og omkostningseffektivitet af selensulfid 1,8 % shampoo versus Ketoconazol 2 % shampoo i Pityriasis Versicolor: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

2. juli 2019 opdateret af: Fariz Nurwidya, Indonesia University
Der er flere topiske behandlinger for Pityriasis Versicolor, herunder ketoconazol og selensulfid. Ketoconazol er et bredspektret anti-svampemiddel fra imidazolgruppen, der er blevet rapporteret at være effektivt i PV. Undersøgelsen havde til formål at afsløre den mykologiske effekt, sikkerhed, gentagelse og omkostningseffektivitet af selensulfid 1,8 % shampoo (SeS2) og ketoconazol 2 % shampoo i behandlingen af ​​pityriasis versicolor. Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med patienter med PV i september-december 2018. Patienter, der var involveret i denne undersøgelse, blev tildelt SeS2 eller ketoconazol 2% baseret på blokrandomisering. Fysiske undersøgelser, skalaprovokationstest, trælampe og kaliumhydroxid (KOH) undersøgelse blev udført for at evaluere behandlingsrespons og bivirkninger på 7. - 14. dag. Intention to treat-analyse blev udført i denne undersøgelse. omkostningseffektivitet blev analyseret ved hjælp af Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Puskesmas Kecamatan Pulo Gadung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har PV-karakteristiske hudlæsioner, bevist ved 20 % KOH-skrabetest og Parker Blue-Black® blæk, med grundlaget af korte hyfer og gruppesporer eller kun korte hyfer
  • villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke
  • Forsøgspersoner under 18 år med tilladelse fra forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med overfølsomhed over for ingredienserne i den testede shampoo.
  • Har hudabnormiteter med nedsat hudintegritet
  • Til behandling af topisk anti-svampebehandling i mindre end to uger eller systemisk anti-svampe i mindre end en måned.
  • Graviditet og amning.
  • Patienter med PV læsioner i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selsun Shampoo (SeS2 shampoo)
Forsøgspersonen fik SeS2 1,8% shampooen i 2 uger. De skal bruge det hver dag, 10 ml hver gang i 10 minutter. Evaluering var ugentligt og noterede for bivirkninger og compliance
Medicin: shampoo med forskellig sammensætning
At afsløre den mykologiske effekt, sikkerhed, gentagelse og omkostningseffektivitet af selensulfid 1,8% shampoo (SeS2) og ketoconazol 2% shampoo i behandlingen af ​​pityriasis versicolor.
Aktiv komparator: Ketoconazol shampoo
Forsøgspersonen fik Ketoconazol 2% shampoo i 2 uger. De skal bruge det hver dag, 10 ml hver gang i 10 minutter. Evaluering var ugentligt og noterede for bivirkninger og compliance
Medicin: shampoo med forskellig sammensætning
At afsløre den mykologiske effekt, sikkerhed, gentagelse og omkostningseffektivitet af selensulfid 1,8% shampoo (SeS2) og ketoconazol 2% shampoo i behandlingen af ​​pityriasis versicolor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mykologisk effekt
Tidsramme: 7 dage
hudafskrabning med KOH test 20% og Parker Blue-Black® blæk med grundlaget af korte hyfer og gruppesporer eller korte hyfer kun som et positivt resultat
7 dage
mykologisk effekt
Tidsramme: 14 dage
hudafskrabning med KOH test 20% og Parker Blue-Black® blæk med grundlaget af korte hyfer og gruppesporer eller korte hyfer kun som et positivt resultat
14 dage
overholdelse
Tidsramme: 7 dage
antallet af dage, hvor en deltager, der bruger shampooen, som blev tildelt i minimum 5 dage eller mere, og den resterende shampoovolumen ikke overstiger 25 ml.
7 dage
overholdelse
Tidsramme: 14 dage
antallet af dage, hvor en deltager, der bruger shampooen, som blev tildelt i minimum 5 dage eller mere, og den resterende shampoovolumen ikke overstiger 25 ml.
14 dage
side effekt
Tidsramme: 7 dage
baseret på kliniske symptomer: kløe, brændende eller stikkende fornemmelse. Vurderet ud fra patientjournaler i dagbogen og gennem interviews under kontrol
7 dage
side effekt
Tidsramme: 14 dage
baseret på kliniske symptomer: kløe, brændende eller stikkende fornemmelse. Vurderet ud fra patientjournaler i dagbogen og gennem interviews under kontrol
14 dage
omkostningseffektivitet
Tidsramme: to uger
Omkostningsberegninger omfatter administrationsgebyrer (tilmelding og konsultation af læger), laboratorieundersøgelser, lægeudgifter og kompensation for bivirkninger reguleret for terapiens varighed. Resultaterne af beregningen af ​​de opnåede omkostninger knyttes derefter til den negative resultatforskel (KOH er stadig positiv) eller værdien af ​​absolut risikoreduktion (ARR) på dag 14. Så omkostningseffektiviteten ses ud fra Incremental Cost-Effectiveness Ratio
to uger
tilbagevenden
Tidsramme: 1 måned
hvis KOH-testen 20% giver et positivt resultat igen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • efficacy - PV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger